Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et hæmatinisk middel i behandlingen af ​​postpartumpatienter

22. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VIT45 sammenlignet med den nuværende standard for pleje hos postpartum patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase III randomiseret aktiv kontrolstudie af postpartum patienter med anæmi. Patienterne vil blive randomiseret til enten aktiv kontrol eller forsøgsmidlet og fulgt i op til 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der kan give samtykke
  • Post partum patienter
  • Baseline Hgb < /= 10 g/dL
  • Accepter at praktisere prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i tidligere kliniske forsøg med dette forsøgsmiddel
  • Kendt overfølsomhedsreaktion på aktiv kontrol
  • Betydelig vaginal blødning
  • Anamnese med anden anæmi end jernmangelanæmi
  • Forventet behov for operation under undersøgelsen
  • Aktiv alvorlig infektion eller malignitet
  • Kendt positivt Hepatitis B-antigen af ​​Hepatitis C-viralt antistof
  • Kendte HIV-antistoffer
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Enhver laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller alvorlig psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen er i stand til at overholde undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ferricarboxymaltose (FCM)
Op til en maksimal kumulativ dosis på 2.500 mg administreret IV baseret på jernunderskudsberegninger; den beregnede dosis blev givet i opdelte doser på op til 1.000 mg ugentligt.
Medicin: Ferricarboxymaltose (FCM)
Op til en maksimal kumulativ dosis på 2.500 mg administreret IV baseret på jernunderskudsberegninger; den beregnede dosis blev givet i opdelte doser på op til 1.000 mg ugentligt.
ACTIVE_COMPARATOR: Jernsulfat tabletter
325 mg jernsulfat 3 gange dagligt (TID) x 6 uger.
Medicin: Jernsulfat tabletter
325 mg jernsulfat 3 gange dagligt (TID) x 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter klassificeret som en 'klinisk succes'. Klinisk succes blev defineret som antallet af forsøgspersoner med en stigning i hæmoglobin på >12 g/dL
Tidsramme: når som helst mellem baseline og afslutning af undersøgelsen eller tid til intervention
når som helst mellem baseline og afslutning af undersøgelsen eller tid til intervention
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: når som helst mellem baseline og afslutning af undersøgelsen eller tid til intervention
når som helst mellem baseline og afslutning af undersøgelsen eller tid til intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2006

Først opslået (SKØN)

20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VIT06011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner