산후환자 치료에서 조혈제의 안전성과 효능
2018년 1월 22일 업데이트: American Regent, Inc.
이 연구의 목적은 산후 환자에서 현재 표준 치료와 비교하여 VIT45의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 빈혈이 있는 산후 환자에 대한 오픈 라벨 3상 무작위 활성 대조군 연구입니다.
환자는 활성 대조군 또는 연구용 제제에 무작위 배정되고 최대 6주 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 여성 피험자
- 산후 환자
- 기준 Hgb < /= 10g/dL
- 피임을 실천하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이 조사 물질의 이전 임상 시험 참여
- 활성 제어에 대해 알려진 과민 반응
- 상당한 질 출혈
- 철 결핍성 빈혈 이외의 빈혈 병력
- 연구 중 예상되는 수술의 필요성
- 활성 중증 감염 또는 악성 종양
- C형 간염 바이러스 항체의 알려진 양성 B형 간염 항원
- 알려진 HIV 항체
- 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 자
- 지난 6개월 이내 알코올 남용
- 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애
- 중대한 심혈관 질환
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 결과를 초래할 수 있는 모든 실험실 이상, 의학적 상태 또는 심각한 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2철 카복시말토스(FCM)
철결핍 계산에 근거하여 IV 투여된 최대 누적 용량 2,500mg; 계산된 용량은 매주 최대 1,000mg의 분할 용량으로 제공되었습니다.
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철결핍 계산에 근거하여 IV 투여된 최대 누적 용량 2,500mg; 계산된 용량은 매주 최대 1,000mg의 분할 용량으로 제공되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 철 황산염 정제
325mg의 황산제일철 1일 3회(TID) x 6주.
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325mg의 황산제일철 1일 3회(TID) x 6주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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'임상 성공'으로 분류된 환자 수. 임상적 성공은 헤모글로빈이 >12g/dL 증가한 피험자의 수로 정의되었습니다.
기간: 기준선과 연구 종료 또는 개입 시간 사이의 언제든지
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기준선과 연구 종료 또는 개입 시간 사이의 언제든지
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보고된 부작용
기간: 기준선과 연구 종료 또는 개입 시간 사이의 언제든지
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기준선과 연구 종료 또는 개입 시간 사이의 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van Wyck DB, Martens MG, Seid MH, Baker JB, Mangione A. Intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron in the treatment of postpartum anemia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):267-78. doi: 10.1097/01.AOG.0000275286.03283.18. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):996.
- Seid MH, Rogers R, Dinh Q. Treating Postpartum Anemia with Intravenous Ferric Carboxymaltose: A Randomized Controlled Study. Southern Medical Association Scientific Assembly 2008.
- Seid MH, Derman RJ, Baker JB, Banach W, Goldberg C, Rogers R. Ferric carboxymaltose injection in the treatment of postpartum iron deficiency anemia: a randomized controlled clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):435.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.046.
- Seid MH, Rogers R, Dinh Q. Treating Postpartum Anemia with Intravenous Ferric Carboxymaltose in a Randomized Controlled Study. American Journal of Obstetrics & Gynecology S26, 2007.
- Seid MH, Rogers R, Dinh Q. The Safety and Tolerability of Ferric Carboxymaltose in Treating Postpartum Women with Iron Dediciency Anemia. American College of Obstetrics & Gynecology District Meeting 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Managment 6th Annual Meeting 2007.
- Goodnough LT. Treating Postpartum Anemia with Intravenous Ferric Carboxymaltose: a Randomized Controlled Study. Nordic Conference of Obstetrics & Gynecology 2008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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