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Innocuité et efficacité d'un agent hématinique dans le traitement des patientes en post-partum

22 janvier 2018 mis à jour par: American Regent, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du VIT45 par rapport à la norme actuelle de soins chez les patientes en post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte randomisée de contrôle actif de phase III sur des patientes post-partum souffrant d'anémie. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le contrôle actif, soit l'agent expérimental et seront suivis jusqu'à 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins capables de donner leur consentement
  • Patientes en post-partum
  • Hb de base < /= 10 g/dL
  • Accepter de pratiquer le contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique antérieur de cet agent expérimental
  • Réaction d'hypersensibilité connue au contrôle actif
  • Saignements vaginaux importants
  • Antécédents d'anémie autre que l'anémie ferriprive
  • Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale pendant l'étude
  • Infection sévère active ou malignité
  • Antigène de l'hépatite B positif connu de l'anticorps viral de l'hépatite C
  • Anticorps anti-VIH connus
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Abus d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Toute anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la gestion de la maladie du sujet ou pourrait entraîner la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Carboxymaltose ferrique (FCM)
Jusqu'à une dose cumulée maximale de 2 500 mg administrée par voie IV sur la base des calculs de déficit en fer ; la dose calculée a été administrée en doses fractionnées allant jusqu'à 1 000 mg par semaine.
Médicament: Carboxymaltose ferrique (FCM)
Jusqu'à une dose cumulée maximale de 2 500 mg administrée par voie IV sur la base des calculs de déficit en fer ; la dose calculée a été administrée en doses fractionnées allant jusqu'à 1 000 mg par semaine.
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimés de sulfate ferreux
325 mg de sulfate ferreux 3 fois par jour (TID) x 6 semaines.
Médicament: Comprimés de sulfate ferreux
325 mg de sulfate ferreux 3 fois par jour (TID) x 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients classés comme « succès clinique ». Le succès clinique a été défini comme le nombre de sujets présentant une augmentation de l'hémoglobine > 12 g/dL
Délai: à tout moment entre la ligne de base et la fin de l'étude ou le moment de l'intervention
à tout moment entre la ligne de base et la fin de l'étude ou le moment de l'intervention
Événements indésirables signalés
Délai: à tout moment entre la ligne de base et la fin de l'étude ou le moment de l'intervention
à tout moment entre la ligne de base et la fin de l'étude ou le moment de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Regent, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2006

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1VIT06011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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