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再発寛解型多発性硬化症患者におけるフィンゴリモド（FTY720）の有効性と安全性 (FREEDOMS II)

2012年8月2日 更新者：Novartis

再発寛解型多発性硬化症患者を対象に、1日1回経口投与された0.5 mgおよび1.25 mgのフィンゴリモド（FTY720）とプラセボの有効性と安全性を比較する24か月二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照並行群間試験拡張フェーズ

この研究では、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者の有効性パラメータに関して、経口フィンゴリモドの2回投与の安全性、忍容性、有効性をプラセボと比較して評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化多施設並行グループ研究は、24 か月の二重盲検ランダム化多施設プラセボ対照並行グループ研究と、用量盲検期間と非公開投与期間からなる延長段階の 2 段階で構成されていました。レーベル期間。

コア段階では、患者は、固定用量のフィンゴリモド（0.5 mg/日）、フィンゴリモド（1.25 mg/日）、またはプラセボを最長 24 か月間投与する群に無作為に割り付けられました。

延長段階では、コア段階でフィンゴリモドによる治療を受けた患者は割り当てられた用量レベルで治療を継続しましたが、コア段階でプラセボで以前に治療を受けた患者は2つの用量のうちの1つを受けるように1:1の比率で再ランダム化されました。フィンゴリモド（1.25 mg または 0.5 mg）。 延長期間中のすべての患者は、フィンゴリモド1.25 mgの投与中止の決定が有効になるまで、カプセルに入ったフィンゴリモド1.25 mgおよび0.5 mgを盲検で1日1回経口投与され、その後すべての患者は非盲検のフィンゴリモド0.5 mgに切り替えられました。

修正第 11 条の施行により、1.25 mg の用量は中止され、すべての患者はフィンゴリモド 0.5 mg の用量に切り替えられました。 修正第 12 条の施行により、フィンゴリモドコア段階でプラセボで治療されたすべての患者は、1 日あたり 0.5 mg のフィンゴリモドによる治療に切り替えられました。 延長段階は、すべての患者が中止されるか、CFTY720D2399試験（NCT01201356; 2010年9月開始）に移されるまで継続された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1083

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama Birmingham
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • North Central Neurology Associates, PC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
        • University of South Alabama - Dept of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurology Clinic
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California - Irvine, Deptarment of Neurology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • The Neurology Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University - Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Sciences Center/Shands Jacksonville
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • AMO Corporation
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Ms Center Of Atlanta
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical School - Dept of Neurology
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago - Dept of Neurology
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Research
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60402
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights、Illinois、アメリカ、60453
        • Neurologic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Ruan Neurology Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton Wesley Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • Springfield Neurology
      • Worchester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Mulitiple Sclerosis Clinic
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital, Department of Neurology
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University MS Clinic
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University MS Clinic
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Michigan Medical, P.C.
      • St. Clair Shores、Michigan、アメリカ、48080
        • Michigan Neurology Associates, PC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital - Mid-America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、85902
        • Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Multiple Sclerosis Center
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Gimbel Multiple Sclerosis Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University - NY Presbyterian Hospital
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10306
        • Alpha Neurology
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC - Chapel Hill Neuroscience Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC.
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • NeuroCare Center, Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • River Hills Health Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、48221
        • Ohio State University
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Health Science Campus
      • Uniontown、Ohio、アメリカ、44685
        • Oak Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • MS Center of Oklahoma, Mercy Neuroscience Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Neurologial Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Department of Neurology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Neurological Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh - Dept of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Absher Neurology
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - Houston Medical School
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Investigational Site - Private Practice
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78231
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Neurology Health Care Service - Fletcher Allen Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia - Fontaine Adult Neurology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98111
        • Virginia Mason Multiple Sclerosis Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Seattle Neuroscience Institute at Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • University Health Associates - West Virgina University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Dean Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Medical Center
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Gosford、New South Wales、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、七面鳥
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症と診断された18～55歳の男性および女性患者
  • 再発寛解経過の患者
  • 拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが0～5.5の患者

除外基準:

  • その他の免疫系の慢性疾患、悪性腫瘍、急性肺疾患、心不全などを患っている患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性

延長相に含めるには、患者は 24 か月の治験薬投与の有無にかかわらず、24 か月のコア研究を完了する必要があります。 患者が有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値異常などによりコア試験中に治験薬を中止した場合、その患者は延長段階から除外される。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィンゴリモド1.25mg

参加者は、コアフェーズ中に最長 24 か月間、1 日 1 回、1.25 mg のフィンゴリモドを経口投与されました。 延長段階では、参加者は 1.25 mg のフィンゴリモドを 1 日 1 回経口投与し続けました。

注: プロトコール修正の実施に伴い、1.25 mg フィンゴリモドを服用しているすべての患者は、1 日 1 回経口的に 0.5 mg フィンゴリモドに切り替えられました。
薬：フィンゴリモド
経口投与用フィンゴリモドカプセル
他の名前：
  • FTY720
  • ジレニア®
実験的：フィンゴリモド0.5mg
参加者は、コアフェーズ中に最長 24 か月間、1 日 1 回、0.5 mg のフィンゴリモドを経口投与されました。 延長段階では、参加者は引き続き 0.5 mg のフィンゴリモドを 1 日 1 回経口投与されました。
薬：フィンゴリモド
経口投与用フィンゴリモドカプセル
他の名前：
  • FTY720
  • ジレニア®
実験的：プラセボ

参加者は、コアフェーズ中に最長24か月間、1日1回プラセボカプセルを経口摂取した。 延長段階では、参加者は 1.25 または 0.5 mg のフィンゴリモドを 1 日 1 回経口投与されました。

注: プロトコール修正の実施に伴い、1.25 mg フィンゴリモドを服用しているすべての患者は、1 日 1 回経口的に 0.5 mg フィンゴリモドに切り替えられました。 プロトコール修正の実施に際し、プラセボを服用しているすべての患者は、1日1回経口的に0.5 mgのフィンゴリモドに切り替えられた。
薬：プラセボ
経口投与に対応するプラセボ カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月目までの年間再発率 (ARR) の合計推定値
時間枠：24ヶ月

ARRは、グループ内の全患者の確認された再発の合計をグループ内の全患者の研究日数の合計で割って365.25を乗じて、負の二項回帰によって計算される年間の平均再発数です。

再発は、以前の臨床的脱髄事象の発症から少なくとも30日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定もしくは改善していた既存の神経学的異常の悪化として定義された。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (<37.5C) または既知の感染がない状態で発生する必要があります。 再発は独立評価医師（検査神経内科医）によって確認されなければなりません。

ARR 推定値は、治療、プールされたセンター、登録前の過去 2 年間の再発数、およびベースライン拡張障害ステータススケール (EDSS) について調整された負の二項回帰モデルから計算されました。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了までの年間再発率（ARR）の合計推定値
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長約 54 か月）。

ARRは、グループ内の全患者の確認された再発の合計をグループ内の全患者の研究日数の合計で割って365.25を乗じて、負の二項回帰によって計算される年間の平均再発数です。

再発は、以前の臨床的脱髄事象の発症から少なくとも30日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定もしくは改善していた既存の神経学的異常の悪化として定義された。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (<37.5C) または既知の感染がない状態で発生する必要があります。 再発は独立評価医師（検査神経内科医）によって確認されなければなりません。

ARR 推定値は、治療、プールされたセンター、登録前の過去 2 年間の再発数、およびベースライン拡張障害ステータススケール (EDSS) について調整された負の二項回帰モデルから計算されました。
ベースラインから研究終了まで（最長約 54 か月）。
脳容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 か月目、および研究終了 (最大約 54 か月)
脳容積は磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されました。 脳容積のベースラインからの変化は、ベースライン脳容積のパーセンテージとして表されます。
ベースライン、24 か月目、および研究終了 (最大約 54 か月)
新規または新たに拡大した T2 病変の数
時間枠：ベースラインから 48 か月目まで
炎症性疾患の活動性は、新規または新たに拡大した T2 病変の数を磁気共鳴画像法 (MRI) で測定することによって年ごとに評価されました。
ベースラインから 48 か月目まで
ガドリニウムで増強された T1 病変の数
時間枠：24か月目および学習終了日（最長約54か月）
炎症性疾患の活動性は、ガドリニウムで増強された T1 病変の数を磁気共鳴画像法 (MRI) で測定することによって評価されました。
24か月目および学習終了日（最長約54か月）
24 か月目（コア期）の病変容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 24
病変体積のベースラインからの変化は、T2 病変および T1 低信号病変について MRI によって測定されました。
ベースラインと月 24
24か月目および研究終了時点で3か月間障害の進行が確認されていない参加者の割合
時間枠：24か月および学習終了（最長約54か月）
障害の進行は、以下の基準を使用して定義されました。ベースライン拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが 0 から 5.0 の患者において、ベースラインから 1 ポイント増加。または、ベースライン EDSS スコアが 5.5 以上の患者では、ベースラインから 0.5 ポイント増加します。 3 か月で確認された障害の進行は、EDSS スコアのベースラインからの 3 か月の持続的な増加として定義されました。 EDSS は、多発性硬化症における障害を 8 つの機能系で定量化します。スコアの範囲は 0 (正常) から 10 (MS による死亡) です。 進行曲線は、Kaplan-Meier 法によって作成されました。
24か月および学習終了（最長約54か月）
24か月目および研究終了時点で6か月間障害の進行が確認されていない参加者の割合
時間枠：24か月および学習終了（最長約54か月）
障害の進行は、以下の基準を使用して定義されました。ベースライン拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが 0 から 5.0 の患者において、ベースラインから 1 ポイント増加。または、ベースライン EDSS スコアが 5.5 以上の患者では、ベースラインから 0.5 ポイント増加します。 6 か月で確認された障害の進行は、EDSS スコアのベースラインからの 6 か月の持続的な増加として定義されました。 EDSS は、多発性硬化症における障害を 8 つの機能系で定量化します。スコアの範囲は 0 (正常) から 10 (MS による死亡) です。 進行曲線は、Kaplan-Meier 法によって作成されました。
24か月および学習終了（最長約54か月）
24 か月目まで再発がなかった参加者の割合
時間枠：24ヶ月
24 か月時点で無再発の参加者の割合の推定値は、最初の再発までの期間のカプラン マイヤー曲線から生成されました。 再発は、以前の臨床的脱髄事象の発症から少なくとも30日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定もしくは改善していた既存の神経学的異常の悪化として定義された。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (<37.5C) または感染がない状態で発生する必要があります。 再発は独立評価医師によって確認されました。
24ヶ月
研究終了まで再発がなかった参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長約54か月）
研究終了時に無再発だった参加者のパーセンテージの推定値は、最初の再発までの時間のカプランマイヤー曲線から生成されました。 再発は、以前の臨床的脱髄事象の発症から少なくとも30日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定もしくは改善していた既存の神経学的異常の悪化として定義された。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (<37.5C) または感染がない状態で発生する必要があります。 再発は独立評価医師によって確認されました。
ベースラインから研究終了まで（最長約54か月）
多発性硬化症機能複合体 (MSFC) Z スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目、および研究終了 (最大約 54 か月)
多発性硬化症機能複合体 (MSFC) は、脚の機能/歩行 (時間を計った 25 フィートの歩行)、腕の機能 (9 穴ペグ テスト)、および認知機能 (ペース指定された聴覚連続追加テスト) の定量的テストを含む多次元の臨床結果の尺度です。 ）。 参照集団として各治療群にわたってプールされたベースライン データを使用して導出された 3 つの標準化スコアの平均としての全体的な MSFC Z スコア。 スコアが高いほど神経機能が良好であることを反映し、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、24 か月目、および研究終了 (最大約 54 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月2日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTY720D2309

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