Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fingolimodu (FTY720) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (FREEDOMS II)

2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

24-miesięczne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo fingolimodu (FTY720) w dawce 0,5 mg i 1,25 mg podawanego doustnie raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego z opcjonalną Faza przedłużenia

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dwóch dawek doustnego fingolimodu w porównaniu z placebo w odniesieniu do parametrów skuteczności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych składało się z 2 faz: 24-miesięcznego, podwójnie ślepego, randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych oraz fazy przedłużenia, która składała się z okresu zaślepienia dawki i otwartego okres etykiety.

W fazie podstawowej pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących ustaloną dawkę fingolimodu (0,5 mg/dobę), fingolimodu (1,25 mg/dobę) lub placebo przez okres do 24 miesięcy.

W fazie przedłużenia pacjenci, którzy byli leczeni fingolimodem w fazie podstawowej, kontynuowali leczenie w przypisanej dawce, podczas gdy pacjenci otrzymujący wcześniej placebo w fazie podstawowej byli ponownie randomizowani w stosunku 1:1, aby otrzymać jedną z dwóch dawek fingolimodu (1,25 mg lub 0,5 mg). Wszyscy pacjenci w rozszerzeniu otrzymywali zaślepiony lek badany: fingolimod 1,25 mg i 0,5 mg w kapsułkach do podawania doustnego raz dziennie, aż do momentu, gdy decyzja o odstawieniu fingolimodu w dawce 1,25 mg stała się skuteczna, a następnie wszyscy pacjenci zostali przestawieni na otwarty fingolimod 0,5 mg.

Wraz z wprowadzeniem poprawki 11 zaprzestano podawania dawki 1,25 mg i wszystkim pacjentom przestawiono na fingolimod w dawce 0,5 mg. Wraz z wprowadzeniem poprawki 12 wszyscy pacjenci leczeni placebo w fazie podstawowej fingolimodu zostali przestawieni na leczenie 0,5 mg fingolimodu na dobę. Fazę przedłużenia kontynuowano do momentu przerwania leczenia lub przeniesienia wszystkich pacjentów do badania CFTY720D2399 (NCT01201356; rozpoczętego we wrześniu 2010 r.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1083

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Gosford, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama Birmingham
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • University of South Alabama - Dept of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California - Irvine, Deptarment of Neurology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • The Neurology Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University - Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center/Shands Jacksonville
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical School - Dept of Neurology
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago - Dept of Neurology
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Research
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Neurologic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Ruan Neurology Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton Wesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Springfield Neurology
      • Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Mulitiple Sclerosis Clinic
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital, Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University MS Clinic
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Michigan Medical, P.C.
      • St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
        • Michigan Neurology Associates, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid-America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 85902
        • Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Multiple Sclerosis Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Gimbel Multiple Sclerosis Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University - NY Presbyterian Hospital
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
        • Alpha Neurology
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC - Chapel Hill Neuroscience Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC.
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • NeuroCare Center, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • River Hills Health Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 48221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
      • Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44685
        • Oak Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • MS Center of Oklahoma, Mercy Neuroscience Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Neurologial Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh - Dept of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Absher Neurology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Investigational Site - Private Practice
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Neurology Health Care Service - Fletcher Allen Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia - Fontaine Adult Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Virginia Mason Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute at Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • University Health Associates - West Virgina University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego
  • Pacjenci z rzutowo-remisyjnym przebiegiem choroby
  • Pacjenci z wynikiem w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) 0-5,5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami układu odpornościowego, nowotworami złośliwymi, ostrą chorobą płuc, niewydolnością serca itp.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

W celu włączenia do fazy przedłużenia pacjenci powinni ukończyć 24-miesięczne badanie główne z 24-miesięcznym okresem przyjmowania badanego leku lub bez niego. Jeśli pacjent przerwałby badanie leku podczas badania głównego z powodu zdarzenia niepożądanego, poważnego zdarzenia niepożądanego, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych itp., zostałby wykluczony z fazy przedłużenia.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fingolimod 1,25 mg

Uczestnicy otrzymywali doustnie 1,25 mg fingolimodu raz dziennie przez okres do 24 miesięcy podczas fazy zasadniczej. W fazie przedłużenia uczestnicy nadal otrzymywali doustnie 1,25 mg fingolimodu raz dziennie.

Uwaga: Po wprowadzeniu poprawki do protokołu wszyscy pacjenci przyjmujący fingolimod w dawce 1,25 mg zostali przestawieni na fingolimod w dawce 0,5 mg doustnie raz dziennie.
Lek: Fingolimod
Kapsułki Fingolimod do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • FTY720
  • Gilenya®
Eksperymentalny: Fingolimod 0,5 mg
Uczestnicy otrzymywali doustnie 0,5 mg fingolimodu raz dziennie przez okres do 24 miesięcy podczas fazy zasadniczej. W fazie przedłużenia uczestnicy nadal otrzymywali doustnie 0,5 mg fingolimodu raz dziennie.
Lek: Fingolimod
Kapsułki Fingolimod do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • FTY720
  • Gilenya®
Eksperymentalny: Placebo

Uczestnicy otrzymywali doustnie kapsułki placebo raz dziennie przez okres do 24 miesięcy podczas fazy zasadniczej. W fazie przedłużenia uczestnicy otrzymywali doustnie 1,25 lub 0,5 mg fingolimodu raz dziennie.

Uwaga: Po wprowadzeniu poprawki do protokołu wszyscy pacjenci przyjmujący fingolimod w dawce 1,25 mg zostali przestawieni na fingolimod w dawce 0,5 mg doustnie raz dziennie. Po wprowadzeniu poprawki do protokołu wszyscy pacjenci przyjmujący placebo zostali przestawieni na 0,5 mg fingolimodu doustnie raz dziennie.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zagregowany roczny wskaźnik nawrotów (ARR) Oszacowany do miesiąca 24
Ramy czasowe: 24 miesiące

ARR to średnia liczba nawrotów w ciągu roku obliczona metodą ujemnej regresji dwumianowej jako suma potwierdzonych nawrotów wszystkich pacjentów w grupie podzielona przez sumę liczby dni badania wszystkich pacjentów w grupie i pomnożona przez 365,25.

Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego zdarzenia demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musi występować przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki (<37,5°C) lub znanej infekcji. Nawrót musi zostać potwierdzony przez niezależnego lekarza oceniającego (neurologa badającego).

Oszacowania ARR obliczono na podstawie ujemnego modelu regresji dwumianowej skorygowanego o leczenie, połączone ośrodki, liczbę nawrotów w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania oraz wyjściową rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zagregowany roczny wskaźnik nawrotów (ARR) oszacowany do końca badania
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do około 54 miesięcy).

ARR to średnia liczba nawrotów w ciągu roku obliczona metodą ujemnej regresji dwumianowej jako suma potwierdzonych nawrotów wszystkich pacjentów w grupie podzielona przez sumę liczby dni badania wszystkich pacjentów w grupie i pomnożona przez 365,25.

Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego zdarzenia demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musi występować przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki (<37,5°C) lub znanej infekcji. Nawrót musi zostać potwierdzony przez niezależnego lekarza oceniającego (neurologa badającego).

Oszacowania ARR obliczono na podstawie ujemnego modelu regresji dwumianowej skorygowanego o leczenie, połączone ośrodki, liczbę nawrotów w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania oraz wyjściową rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS).
Od początku badania do końca badania (do około 54 miesięcy).
Procentowa zmiana objętości mózgu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24 i koniec badania (do około 54 miesięcy)
Objętość mózgu mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zmiana objętości mózgu w stosunku do linii bazowej jest wyrażona jako procent objętości mózgu linii bazowej.
Wartość wyjściowa, miesiąc 24 i koniec badania (do około 54 miesięcy)
Liczba nowych lub nowo powiększonych zmian T2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. miesiąca
Aktywność choroby zapalnej oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mierząc liczbę nowych lub nowo powiększonych zmian T2-zależnych w poszczególnych latach.
Od wartości początkowej do 48. miesiąca
Liczba zmian T1 wzmocnionych gadolinem
Ramy czasowe: Miesiąc 24 i koniec badania (do około 54 miesięcy)
Aktywność choroby zapalnej oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mierząc liczbę zmian T1 wzmocnionych gadolinem.
Miesiąc 24 i koniec badania (do około 54 miesięcy)
Zmiana objętości zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu (faza podstawowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Zmiany objętości zmian w stosunku do wartości wyjściowych mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego dla zmian T2 i zmian hipointensywnych T1.
Wartość bazowa i miesiąc 24
Odsetek uczestników wolnych od 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności w 24. miesiącu i na koniec badania
Ramy czasowe: 24 miesiące i koniec nauki (do około 54 miesięcy)
Progresję niesprawności zdefiniowano przy użyciu następujących kryteriów: wzrost o jeden punkt w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z wynikiem w wyjściowej rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,0; lub wzrost o pół punktu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS wynoszącym 5,5 lub więcej. 3-miesięczną potwierdzoną progresję niesprawności zdefiniowano jako utrzymujący się przez 3 miesiące wzrost wyniku EDSS w stosunku do wartości wyjściowej. EDSS określa ilościowo niepełnosprawność w stwardnieniu rozsianym w 8 funkcjonalnych systemach; wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego). Krzywe progresji wygenerowano metodą Kaplana-Meiera.
24 miesiące i koniec nauki (do około 54 miesięcy)
Odsetek uczestników wolnych od 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności w 24. miesiącu i na koniec badania
Ramy czasowe: 24 miesiące i koniec nauki (do około 54 miesięcy)
Progresję niesprawności zdefiniowano przy użyciu następujących kryteriów: wzrost o jeden punkt w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z wynikiem w wyjściowej rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,0; lub wzrost o pół punktu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS wynoszącym 5,5 lub więcej. 6-miesięczną potwierdzoną progresję niesprawności zdefiniowano jako utrzymujący się przez 6 miesięcy wzrost wyniku EDSS w stosunku do wartości wyjściowej. EDSS określa ilościowo niepełnosprawność w stwardnieniu rozsianym w 8 funkcjonalnych systemach; wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego). Krzywe progresji wygenerowano metodą Kaplana-Meiera.
24 miesiące i koniec nauki (do około 54 miesięcy)
Odsetek uczestników bez nawrotów do miesiąca 24
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oszacowania odsetka uczestników bez nawrotów po 24 miesiącach zostały wygenerowane z krzywych Kaplana-Meiera czasu do pierwszego nawrotu. Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego zdarzenia demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musi utrzymywać się przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki (<37,5°C) lub infekcji. Nawrót został potwierdzony przez niezależnego lekarza oceniającego.
24 miesiące
Odsetek uczestników bez nawrotów do końca badania
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do około 54 miesięcy)
Oszacowania odsetka uczestników bez nawrotów na koniec badania zostały wygenerowane z krzywych Kaplana-Meiera czasu do pierwszego nawrotu. Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego zdarzenia demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musi utrzymywać się przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki (<37,5°C) lub infekcji. Nawrót został potwierdzony przez niezależnego lekarza oceniającego.
Od początku badania do końca badania (do około 54 miesięcy)
Zmiana od linii bazowej w stwardnieniu rozsianym funkcjonalnym kompozycie (MSFC) Z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24 i koniec badania (do około 54 miesięcy)
Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) jest wielowymiarową miarą wyniku klinicznego, która obejmuje ilościowe testy funkcji nóg/ruchu (spacer na 25 stóp), funkcji ramienia (test 9-dołkowych kołków) i funkcji poznawczych (test dodawania serii słuchowych w rytmie tempa) ). Ogólny wynik z MSFC jako średnia z trzech standaryzowanych wyników uzyskanych na podstawie danych wyjściowych zebranych z każdego ramienia leczenia jako populacja referencyjna. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję neurologiczną, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 24 i koniec badania (do około 54 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720D2309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj