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Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod (FTY720) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (FREEDOMS II)

2. August 2012 aktualisiert von: Novartis

24-monatige doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg und 1,25 mg Fingolimod (FTY720), einmal täglich oral verabreicht, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose mit optionaler Gabe Erweiterungsphase

In dieser Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosen oralem Fingolimod im Vergleich zu Placebo anhand von Wirksamkeitsparametern bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie bestand aus zwei Phasen: einer 24-monatigen doppelblinden, randomisierten, multizentrischen, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie und einer Verlängerungsphase, die aus einer dosisverblindeten Phase und einer offenen Phase bestand. Etikettenzeitraum.

In der Core-Phase wurden die Patienten randomisiert und erhielten bis zu 24 Monate lang eine feste Dosis Fingolimod (0,5 mg/Tag), Fingolimod (1,25 mg/Tag) oder Placebo.

In der Verlängerungsphase setzten Patienten, die während der Core-Phase mit Fingolimod behandelt wurden, die Behandlung mit der zugewiesenen Dosisstufe fort, während diejenigen, die zuvor während der Core-Phase mit Placebo behandelt wurden, im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert wurden, um eine der beiden Dosen zu erhalten Fingolimod (1,25 mg oder 0,5 mg). Alle Patienten in der Verlängerung erhielten verblindet das Prüfpräparat: Fingolimod 1,25 mg und 0,5 mg in Kapseln zur oralen Verabreichung einmal täglich, bis die Entscheidung, die Fingolimod-Dosis von 1,25 mg abzusetzen, wirksam wurde und anschließend alle Patienten auf offenes Fingolimod 0,5 mg umgestellt wurden.

Mit der Umsetzung von Amendment 11 wurde die 1,25-mg-Dosis abgesetzt und alle Patienten wurden auf eine Fingolimod-Dosis von 0,5 mg umgestellt. Mit der Umsetzung von Amendment 12 wurden alle Patienten, die in der Fingolimod-Core-Phase mit Placebo behandelt wurden, auf eine Behandlung mit 0,5 mg Fingolimod pro Tag umgestellt. Die Verlängerungsphase wurde fortgesetzt, bis alle Patienten entweder die Studie abbrachen oder in die Studie CFTY720D2399 (NCT01201356; begonnen im September 2010) übergingen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1083

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Gosford, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama Birmingham
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • University of South Alabama - Dept of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California - Irvine, Deptarment of Neurology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • The Neurology Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University - Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center/Shands Jacksonville
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • MS Center of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical School - Dept of Neurology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago - Dept of Neurology
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Research
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Neurologic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Ruan Neurology Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton Wesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Springfield Neurology
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Mulitiple Sclerosis Clinic
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital, Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University MS Clinic
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Michigan Medical, P.C.
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Michigan Neurology Associates, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid-America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 85902
        • Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Multiple Sclerosis Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Gimbel Multiple Sclerosis Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University - NY Presbyterian Hospital
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Alpha Neurology
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC - Chapel Hill Neuroscience Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC.
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • NeuroCare Center, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • River Hills Health Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 48221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Oak Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • MS Center of Oklahoma, Mercy Neuroscience Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Neurologial Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh - Dept of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Absher Neurology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Investigational Site - Private Practice
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Neurology Health Care Service - Fletcher Allen Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia - Fontaine Adult Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute at Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • University Health Associates - West Virgina University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit der Diagnose Multiple Sklerose
  • Patienten mit einem schubförmig remittierenden Krankheitsverlauf
  • Patienten mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0–5,5

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen des Immunsystems, bösartigen Erkrankungen, akuten Lungenerkrankungen, Herzversagen usw.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Für die Aufnahme in die Verlängerungsphase sollten Patienten die 24-monatige Kernstudie mit oder ohne 24-monatiger Einnahme des Studienmedikaments abschließen. Wenn ein Patient das Studienmedikament während der Kernstudie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, einer Laboranomalie usw. abbrach, wurde er von der Verlängerungsphase ausgeschlossen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod 1,25 mg

Die Teilnehmer erhielten während der Kernphase bis zu 24 Monate lang einmal täglich 1,25 mg Fingolimod oral. In der Verlängerungsphase erhielten die Teilnehmer weiterhin einmal täglich 1,25 mg Fingolimod oral.

Hinweis: Nach Umsetzung einer Protokolländerung wurden alle Patienten, die 1,25 mg Fingolimod einnahmen, einmal täglich auf 0,5 mg Fingolimod oral umgestellt.
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod-Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • FTY720
  • Gilenya®
Experimental: Fingolimod 0,5 mg
Die Teilnehmer erhielten während der Kernphase bis zu 24 Monate lang einmal täglich 0,5 mg Fingolimod oral. In der Verlängerungsphase erhielten die Teilnehmer weiterhin einmal täglich 0,5 mg Fingolimod oral.
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod-Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • FTY720
  • Gilenya®
Experimental: Placebo

Die Teilnehmer erhielten während der Kernphase bis zu 24 Monate lang einmal täglich oral Placebo-Kapseln. In der Verlängerungsphase erhielten die Teilnehmer einmal täglich entweder 1,25 oder 0,5 mg Fingolimod oral.

Hinweis: Nach Umsetzung einer Protokolländerung wurden alle Patienten, die 1,25 mg Fingolimod einnahmen, einmal täglich auf 0,5 mg Fingolimod oral umgestellt. Nach Umsetzung einer Protokolländerung wurden alle Patienten, die Placebo einnahmen, einmal täglich auf 0,5 mg Fingolimod oral umgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der aggregierten jährlichen Rückfallrate (ARR) bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate

ARR ist die durchschnittliche Anzahl von Rückfällen in einem Jahr, berechnet durch negative binomiale Regression als Summe der bestätigten Rückfälle aller Patienten in der Gruppe geteilt durch die Summe der Anzahl der Studientage aller Patienten in der Gruppe und multipliziert mit 365,25.

Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses lag. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (<37,5 °C) oder bekannte Infektion auftreten. Ein Rückfall muss vom unabhängigen beurteilenden Arzt (untersuchenden Neurologen) bestätigt werden.

ARR-Schätzungen wurden anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells berechnet, das an die Behandlung, das gepoolte Zentrum, die Anzahl der Rückfälle in den letzten zwei Jahren vor der Einschreibung und die erweiterte Baseline-Disability-Status-Skala (EDSS) angepasst wurde.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der aggregierten jährlichen Rückfallrate (ARR) bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 54 Monaten).

ARR ist die durchschnittliche Anzahl von Rückfällen in einem Jahr, berechnet durch negative binomiale Regression als Summe der bestätigten Rückfälle aller Patienten in der Gruppe geteilt durch die Summe der Anzahl der Studientage aller Patienten in der Gruppe und multipliziert mit 365,25.

Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses lag. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (<37,5 °C) oder bekannte Infektion auftreten. Ein Rückfall muss vom unabhängigen beurteilenden Arzt (untersuchenden Neurologen) bestätigt werden.

ARR-Schätzungen wurden anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells berechnet, das an die Behandlung, das gepoolte Zentrum, die Anzahl der Rückfälle in den letzten zwei Jahren vor der Einschreibung und die erweiterte Baseline-Disability-Status-Skala (EDSS) angepasst wurde.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 54 Monaten).
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 24 und Ende der Studie (bis zu etwa 54 Monaten)
Das Gehirnvolumen wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Die Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert wird als Prozentsatz des Ausgangshirnvolumens ausgedrückt.
Ausgangswert, Monat 24 und Ende der Studie (bis zu etwa 54 Monaten)
Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2-Läsionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 48. Monat
Die Aktivität entzündlicher Erkrankungen wurde durch Magnetresonanztomographie (MRT) anhand der Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2-Läsionen pro Jahr beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zum 48. Monat
Anzahl der Gadolinium-verstärkten T1-Läsionen
Zeitfenster: Monat 24 und Ende des Studiums (bis ca. 54 Monate)
Die Aktivität entzündlicher Erkrankungen wurde durch Messung der Anzahl der durch Gadolinium verstärkten T1-Läsionen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Monat 24 und Ende des Studiums (bis ca. 54 Monate)
Änderung des Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat (Kernphase)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Die Veränderung des Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels MRT für T2-Läsionen und für hypointense T1-Läsionen gemessen.
Ausgangswert und Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Monaten und am Ende der Studie drei Monate lang keine bestätigte Behinderungsprogression hatten
Zeitfenster: 24 Monate und Studienende (bis ca. 54 Monate)
Das Fortschreiten der Behinderung wurde anhand der folgenden Kriterien definiert: Anstieg um einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem EDSS-Wert (Baseline Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5,0; oder eine Erhöhung um einen halben Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 5,5 oder höher. Eine bestätigte Behinderungsprogression über 3 Monate wurde als ein 3-monatiger anhaltender Anstieg des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Das EDSS quantifiziert die Behinderung bei Multipler Sklerose in 8 Funktionssystemen; Der Wert reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS). Progressionskurven wurden mit der Kaplan-Meier-Methode erstellt.
24 Monate und Studienende (bis ca. 54 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten nach 24 Monaten und am Ende der Studie frei von bestätigter Behinderungsprogression waren
Zeitfenster: 24 Monate und Studienende (bis ca. 54 Monate)
Das Fortschreiten der Behinderung wurde anhand der folgenden Kriterien definiert: Anstieg um einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem EDSS-Wert (Baseline Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5,0; oder eine Erhöhung um einen halben Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 5,5 oder höher. Eine bestätigte Behinderungsprogression über 6 Monate wurde als ein 6-monatiger anhaltender Anstieg des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Das EDSS quantifiziert die Behinderung bei Multipler Sklerose in 8 Funktionssystemen; Der Wert reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS). Progressionskurven wurden mit der Kaplan-Meier-Methode erstellt.
24 Monate und Studienende (bis ca. 54 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 24. Monat rückfallfrei waren
Zeitfenster: 24 Monate
Schätzungen des Prozentsatzes der nach 24 Monaten rückfallfreien Teilnehmer wurden aus Kaplan-Meier-Kurven der Zeit bis zum ersten Rückfall erstellt. Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses lag. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (<37,5 °C) oder Infektion auftreten. Ein Rückfall wurde von einem unabhängigen Gutachter bestätigt.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Ende des Studiums rückfallfrei waren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 54 Monaten)
Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die am Ende der Studie keinen Rückfall erlitten hatten, wurden aus Kaplan-Meier-Kurven der Zeit bis zum ersten Rückfall erstellt. Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses lag. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (<37,5 °C) oder Infektion auftreten. Ein Rückfall wurde von einem unabhängigen Gutachter bestätigt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 54 Monaten)
Änderung des Z-Scores des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 24 und Ende der Studie (bis zu etwa 54 Monaten)
Der Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) ist ein mehrdimensionales klinisches Ergebnismaß, das quantitative Tests der Beinfunktion/Gehfähigkeit (zeitgesteuerter 25-Fuß-Geh), der Armfunktion (9-Loch-Peg-Test) und der kognitiven Funktion (Paced Auditory Serial Addition Test) umfasst ). Der Gesamt-MSFC-Z-Score als Durchschnitt der drei standardisierten Scores, abgeleitet aus Basisdaten, die über jeden Behandlungsarm als Referenzpopulation gepoolt wurden. Höhere Werte spiegeln eine bessere neurologische Funktion wider und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 24 und Ende der Studie (bis zu etwa 54 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2309

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