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Efficacia e sicurezza di Fingolimod (FTY720) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (FREEDOMS II)

2 agosto 2012 aggiornato da: Novartis

Studio di 24 mesi in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di 0,5 mg e 1,25 mg di Fingolimod (FTY720) somministrati per via orale una volta al giorno rispetto al placebo in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente con opzione Fase di estensione

Questo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due dosi di fingolimod orale rispetto al placebo sui parametri di efficacia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli consisteva in 2 fasi: uno studio di 24 mesi in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli e una fase di estensione che consisteva in un periodo in cieco sulla dose e uno studio in aperto periodo dell'etichetta.

Nella fase Core, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose fissa di fingolimod (0,5 mg/die), fingolimod (1,25 mg/die) o placebo per un massimo di 24 mesi.

Per la fase di estensione, i pazienti trattati con fingolimod durante la fase Core hanno continuato il trattamento al livello di dose assegnato, mentre quelli precedentemente trattati con placebo durante la fase Core sono stati nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una delle due dosi di fingolimod (1,25 mg o 0,5 mg). Tutti i pazienti nell'estensione hanno ricevuto il farmaco sperimentale in cieco: fingolimod 1,25 mg e 0,5 mg in capsule per somministrazione orale una volta al giorno fino a quando la decisione di interrompere la dose di fingolimod 1,25 mg è diventata effettiva e successivamente tutti i pazienti sono passati a fingolimod 0,5 mg in aperto.

Con l'attuazione dell'emendamento 11, la dose da 1,25 mg è stata interrotta e tutti i pazienti sono passati alla dose da 0,5 mg di fingolimod. Con l'attuazione dell'emendamento 12, tutti i pazienti trattati con placebo nella fase Core di fingolimod sono passati al trattamento con 0,5 mg di fingolimod al giorno. La fase di estensione è continuata fino a quando tutti i pazienti hanno interrotto o trasferito allo studio CFTY720D2399 (NCT01201356; iniziato a settembre 2010).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1083

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Gosford, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama Birmingham
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • University of South Alabama - Dept of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California - Irvine, Deptarment of Neurology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • The Neurology Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University - Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center/Shands Jacksonville
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical School - Dept of Neurology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago - Dept of Neurology
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Research
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Neurologic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Ruan Neurology Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton Wesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Springfield Neurology
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Mulitiple Sclerosis Clinic
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital, Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University MS Clinic
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Michigan Medical, P.C.
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
        • Michigan Neurology Associates, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid-America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 85902
        • Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Multiple Sclerosis Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Gimbel Multiple Sclerosis Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University - NY Presbyterian Hospital
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Alpha Neurology
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC - Chapel Hill Neuroscience Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC.
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • NeuroCare Center, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • River Hills Health Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 48221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti, 44685
        • Oak Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • MS Center of Oklahoma, Mercy Neuroscience Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Neurologial Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh - Dept of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Absher Neurology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Investigational Site - Private Practice
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Neurology Health Care Service - Fletcher Allen Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia - Fontaine Adult Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Virginia Mason Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute at Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • University Health Associates - West Virgina University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con diagnosi di sclerosi multipla
  • Pazienti con decorso di malattia recidivante-remittente
  • Pazienti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie croniche del sistema immunitario, neoplasie, malattie polmonari acute, insufficienza cardiaca, ecc.
  • Donne incinte o che allattano

Per l'inclusione nella fase di estensione, i pazienti devono completare lo studio di base di 24 mesi con o senza 24 mesi di assunzione del farmaco oggetto dello studio. Se un paziente ha interrotto il farmaco oggetto dello studio durante lo studio principale a causa di un evento avverso, un evento avverso grave, un'anomalia di laboratorio ecc., verrà escluso dalla fase di estensione.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fingolimod 1,25 mg

I partecipanti hanno ricevuto 1,25 mg di fingolimod per via orale una volta al giorno per un massimo di 24 mesi durante la fase centrale. Nella fase di estensione i partecipanti hanno continuato a ricevere 1,25 mg di fingolimod per via orale una volta al giorno.

Nota: dopo l'implementazione di un emendamento al protocollo, tutti i pazienti che assumevano 1,25 mg di fingolimod sono passati a 0,5 mg di fingolimod per via orale una volta al giorno.
Droga: Fingolimod
Fingolimod capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • FTY720
  • Gilenya®
Sperimentale: Fingolimod 0,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di fingolimod per via orale una volta al giorno per un massimo di 24 mesi durante la fase centrale. Nella fase di estensione i partecipanti hanno continuato a ricevere 0,5 mg di fingolimod per via orale una volta al giorno.
Droga: Fingolimod
Fingolimod capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • FTY720
  • Gilenya®
Sperimentale: Placebo

I partecipanti hanno ricevuto capsule di placebo per via orale una volta al giorno per un massimo di 24 mesi durante la fase centrale. Nella fase di estensione i partecipanti hanno ricevuto 1,25 o 0,5 mg di fingolimod per via orale una volta al giorno.

Nota: dopo l'implementazione di un emendamento al protocollo, tutti i pazienti che assumevano 1,25 mg di fingolimod sono passati a 0,5 mg di fingolimod per via orale una volta al giorno. Dopo l'implementazione di un emendamento al protocollo, tutti i pazienti che assumevano placebo sono passati a 0,5 mg di fingolimod per via orale una volta al giorno.
Droga: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti per la somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del tasso di recidiva annualizzato aggregato (ARR) fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi

ARR è il numero medio di recidive in un anno calcolato mediante regressione binomiale negativa come somma delle recidive confermate di tutti i pazienti nel gruppo divisa per la somma del numero di giorni di studio di tutti i pazienti nel gruppo e moltiplicata per 365,25.

Una ricaduta è stata definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre (<37,5°C) o infezione nota. Una ricaduta deve essere confermata dal medico valutatore indipendente (neurologo esaminatore).

Le stime dell'ARR sono state calcolate da un modello di regressione binomiale negativo aggiustato per trattamento, centro raggruppato, numero di ricadute nei 2 anni precedenti l'arruolamento e scala dello stato di disabilità allargata al basale (EDSS).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del tasso di recidiva annualizzato aggregato (ARR) fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 54 mesi).

ARR è il numero medio di recidive in un anno calcolato mediante regressione binomiale negativa come somma delle recidive confermate di tutti i pazienti nel gruppo divisa per la somma del numero di giorni di studio di tutti i pazienti nel gruppo e moltiplicata per 365,25.

Una ricaduta è stata definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre (<37,5°C) o infezione nota. Una ricaduta deve essere confermata dal medico valutatore indipendente (neurologo esaminatore).

Le stime dell'ARR sono state calcolate da un modello di regressione binomiale negativo aggiustato per trattamento, centro raggruppato, numero di ricadute nei 2 anni precedenti l'arruolamento e scala dello stato di disabilità allargata al basale (EDSS).
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 54 mesi).
Percentuale di variazione rispetto al basale nel volume del cervello
Lasso di tempo: Basale, mese 24 e fine dello studio (fino a circa 54 mesi)
Il volume del cervello è stato misurato mediante risonanza magnetica (MRI). La variazione del volume cerebrale rispetto al basale è espressa come percentuale del volume cerebrale basale.
Basale, mese 24 e fine dello studio (fino a circa 54 mesi)
Numero di lesioni T2 nuove o appena ingrandite
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 48
L'attività della malattia infiammatoria è stata valutata mediante la misurazione della risonanza magnetica (MRI) del numero di lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite, per anno.
Dal basale fino al mese 48
Numero di lesioni T1 potenziate con gadolinio
Lasso di tempo: Mese 24 e fine dello studio (fino a circa 54 mesi)
L'attività della malattia infiammatoria è stata valutata mediante la misurazione della risonanza magnetica (MRI) del numero di lesioni T1 potenziate con gadolinio.
Mese 24 e fine dello studio (fino a circa 54 mesi)
Variazione rispetto al basale del volume della lesione al mese 24 (fase principale)
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La variazione rispetto al basale del volume della lesione è stata misurata mediante risonanza magnetica per le lesioni T2 e per le lesioni ipointense T1.
Basale e mese 24
Percentuale di partecipanti senza progressione della disabilità confermata di 3 mesi al mese 24 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi e fine dello studio (fino a circa 54 mesi)
La progressione della disabilità è stata definita utilizzando i seguenti criteri: aumento di un punto rispetto al basale nei pazienti con punteggio EDSS (Baseline Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,0; o un aumento di mezzo punto rispetto al basale nei pazienti con punteggio EDSS al basale di 5,5 o superiore. Una progressione della disabilità confermata di 3 mesi è stata definita come un aumento sostenuto di 3 mesi rispetto al basale nel punteggio EDSS. L'EDSS quantifica la disabilità nella sclerosi multipla in 8 sistemi funzionali; il punteggio va da 0 (normale) a 10 (morte per SM). Le curve di progressione sono state generate con il metodo Kaplan-Meier.
24 mesi e fine dello studio (fino a circa 54 mesi)
Percentuale di partecipanti senza progressione della disabilità confermata di 6 mesi al mese 24 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi e fine dello studio (fino a circa 54 mesi)
La progressione della disabilità è stata definita utilizzando i seguenti criteri: aumento di un punto rispetto al basale nei pazienti con punteggio EDSS (Baseline Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,0; o un aumento di mezzo punto rispetto al basale nei pazienti con punteggio EDSS al basale di 5,5 o superiore. Una progressione della disabilità confermata di 6 mesi è stata definita come un aumento sostenuto di 6 mesi rispetto al basale nel punteggio EDSS. L'EDSS quantifica la disabilità nella sclerosi multipla in 8 sistemi funzionali; il punteggio va da 0 (normale) a 10 (morte per SM). Le curve di progressione sono state generate con il metodo Kaplan-Meier.
24 mesi e fine dello studio (fino a circa 54 mesi)
Percentuale di partecipanti senza ricadute fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Le stime della percentuale di partecipanti liberi da ricadute a 24 mesi sono state generate dalle curve di Kaplan-Meier del tempo alla prima ricaduta. Una ricaduta è stata definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre (<37,5°C) o infezione. Una ricaduta è stata confermata da un medico valutatore indipendente.
24 mesi
Percentuale di partecipanti senza ricadute fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 54 mesi)
Le stime della percentuale di partecipanti liberi da ricadute alla fine dello studio sono state generate dalle curve di Kaplan-Meier del tempo alla prima ricaduta. Una ricaduta è stata definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre (<37,5°C) o infezione. Una ricaduta è stata confermata da un medico valutatore indipendente.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 54 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Z del composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC).
Lasso di tempo: Basale, mese 24 e fine dello studio (fino a circa 54 mesi)
Il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) è una misura di esito clinico multidimensionale che include test quantitativi della funzione/deambulazione delle gambe (Timed 25-Foot Walk), della funzione delle braccia (9-Hole Peg Test) e della funzione cognitiva (Paced Auditory Serial Addition Test ). Lo z-score complessivo della MSFC come media dei tre punteggi standardizzati ottenuti utilizzando i dati al basale raggruppati su ciascun braccio di trattamento come popolazione di riferimento. Punteggi più alti riflettono una migliore funzione neurologica e un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 24 e fine dello studio (fino a circa 54 mesi)

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2309

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