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Eficácia e Segurança do Fingolimod (FTY720) em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente (FREEDOMS II)

2 de agosto de 2012 atualizado por: Novartis

Estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 24 meses, comparando a eficácia e a segurança de 0,5 mg e 1,25 mg de fingolimod (FTY720) administrado por via oral uma vez ao dia versus placebo em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente com opção Fase de Extensão

Este estudo avaliou a segurança, tolerabilidade e eficácia de duas doses de fingolimod oral em comparação com placebo em parâmetros de eficácia em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos consistiu em 2 fases: um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de grupos paralelos de 24 meses e uma fase de extensão que consistiu em um período de dose cega e um aberto período do rótulo.

Na fase Core, os pacientes foram randomizados para receber dose fixa de fingolimod (0,5 mg/dia), fingolimod (1,25 mg/dia) ou placebo por até 24 meses.

Para a fase de Extensão, os pacientes que foram tratados com fingolimod durante a fase Core continuaram o tratamento no nível de dose atribuído, enquanto aqueles previamente tratados com placebo durante a fase Core foram randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para receber uma das duas doses de fingolimode (1,25 mg ou 0,5 mg). Todos os pacientes na extensão receberam droga experimental cega: fingolimod 1,25 mg e 0,5 mg em cápsulas para administração oral uma vez ao dia até que a decisão de descontinuar a dose de fingolimod 1,25 mg se tornasse efetiva e subsequentemente todos os pacientes foram trocados para fingolimod 0,5 mg em rótulo aberto.

Com a implementação da Emenda 11, a dose de 1,25 mg foi descontinuada e todos os pacientes passaram para a dose de fingolimode 0,5 mg. Com a implementação da Emenda 12, todos os pacientes tratados com Placebo na fase Core do fingolimod passaram para o tratamento com 0,5 mg de fingolimod por dia. A fase de Extensão continuou até que todos os pacientes descontinuassem ou fossem transferidos para o Estudo CFTY720D2399 (NCT01201356; iniciado em setembro de 2010).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1083

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Gosford, New South Wales, Austrália
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama Birmingham
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • University of South Alabama - Dept of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California - Irvine, Deptarment of Neurology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The Neurology Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University - Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center/Shands Jacksonville
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School - Dept of Neurology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago - Dept of Neurology
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Research
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Neurologic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Ruan Neurology Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton Wesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Springfield Neurology
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Mulitiple Sclerosis Clinic
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital, Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University MS Clinic
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Michigan Medical, P.C.
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
        • Michigan Neurology Associates, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid-America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 85902
        • Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Multiple Sclerosis Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Gimbel Multiple Sclerosis Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University - NY Presbyterian Hospital
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Alpha Neurology
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC - Chapel Hill Neuroscience Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC.
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroCare Center, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • River Hills Health Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 48221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
        • Oak Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • MS Center of Oklahoma, Mercy Neuroscience Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Neurologial Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh - Dept of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Absher Neurology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Investigational Site - Private Practice
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Neurology Health Care Service - Fletcher Allen Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia - Fontaine Adult Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Virginia Mason Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute at Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • University Health Associates - West Virgina University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Peru
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romênia
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos com diagnóstico de esclerose múltipla
  • Pacientes com curso de doença remitente-recorrente
  • Pacientes com pontuação na escala de estado de incapacidade expandida (EDSS) de 0-5,5

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças crônicas do sistema imunológico, neoplasias, doença pulmonar aguda, insuficiência cardíaca, etc.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Para inclusão na fase de extensão, os pacientes devem concluir o estudo principal de 24 meses com ou sem 24 meses de uso do medicamento do estudo. Se um paciente descontinuasse o medicamento do estudo durante o estudo principal devido a um evento adverso, evento adverso grave, anormalidade laboratorial, etc., ele seria excluído da Fase de Extensão.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fingolimod 1,25 mg

Os participantes receberam 1,25 mg de fingolimod por via oral uma vez ao dia por até 24 meses durante a fase central. Na fase de extensão, os participantes continuaram a receber 1,25 mg de fingolimod por via oral uma vez ao dia.

Nota: Após a implementação de uma alteração do protocolo, todos os doentes a tomar 1,25 mg de fingolimod foram mudados para 0,5 mg de fingolimod por via oral uma vez por dia.
Medicamento: Fingolimod
Fingolimod cápsulas para administração oral
Outros nomes:
  • FTY720
  • Gilenya®
Experimental: Fingolimod 0,5 mg
Os participantes receberam 0,5 mg de fingolimod por via oral uma vez ao dia por até 24 meses durante a fase central. Na fase de extensão, os participantes continuaram a receber 0,5 mg de fingolimod por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Fingolimod
Fingolimod cápsulas para administração oral
Outros nomes:
  • FTY720
  • Gilenya®
Experimental: Placebo

Os participantes receberam cápsulas de placebo por via oral uma vez ao dia por até 24 meses durante a fase central. Na fase de extensão, os participantes receberam 1,25 ou 0,5 mg de fingolimod por via oral uma vez ao dia.

Nota: Após a implementação de uma alteração do protocolo, todos os doentes a tomar 1,25 mg de fingolimod foram mudados para 0,5 mg de fingolimod por via oral uma vez por dia. Após a implementação de uma emenda de protocolo, todos os pacientes que receberam placebo foram trocados para 0,5 mg de fingolimod por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada agregada (ARR) até o mês 24
Prazo: 24 meses

ARR é o número médio de recaídas em um ano calculado por regressão binomial negativa como a soma das recaídas confirmadas de todos os pacientes do grupo dividida pela soma do número de dias em estudo de todos os pacientes do grupo e multiplicada por 365,25.

Uma recidiva foi definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou melhorando, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (<37,5°C) ou infecção conhecida. Uma recaída deve ser confirmada pelo médico avaliador independente (neurologista examinador).

As estimativas de ARR foram calculadas a partir de um modelo de regressão binomial negativo ajustado para tratamento, centro agrupado, número de recaídas nos 2 anos anteriores à inscrição e escala de status de incapacidade expandida de linha de base (EDSS).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada agregada (ARR) até o final do estudo
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 54 meses).

ARR é o número médio de recaídas em um ano calculado por regressão binomial negativa como a soma das recaídas confirmadas de todos os pacientes do grupo dividida pela soma do número de dias em estudo de todos os pacientes do grupo e multiplicada por 365,25.

Uma recidiva foi definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou melhorando, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (<37,5°C) ou infecção conhecida. Uma recaída deve ser confirmada pelo médico avaliador independente (neurologista examinador).

As estimativas de ARR foram calculadas a partir de um modelo de regressão binomial negativo ajustado para tratamento, centro agrupado, número de recaídas nos 2 anos anteriores à inscrição e escala de status de incapacidade expandida de linha de base (EDSS).
Desde a linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 54 meses).
Alteração percentual da linha de base no volume cerebral
Prazo: Linha de base, Mês 24 e final do estudo (até aproximadamente 54 meses)
O volume cerebral foi medido por ressonância magnética (MRI). A alteração da linha de base no volume cerebral é expressa como uma porcentagem do volume cerebral da linha de base.
Linha de base, Mês 24 e final do estudo (até aproximadamente 54 meses)
Número de lesões T2 novas ou recém-aumentadas
Prazo: Da linha de base até o mês 48
A atividade da doença inflamatória foi avaliada pela medição da ressonância magnética (MRI) do número de lesões T2 novas ou recém-aumentadas, por ano.
Da linha de base até o mês 48
Número de lesões T1 intensificadas por gadolínio
Prazo: Mês 24 e fim do estudo (até aproximadamente 54 meses)
A atividade da doença inflamatória foi avaliada por medição de ressonância magnética (MRI) do número de lesões T1 realçadas por gadolínio.
Mês 24 e fim do estudo (até aproximadamente 54 meses)
Mudança da linha de base no volume da lesão no mês 24 (fase principal)
Prazo: Linha de base e mês 24
A alteração da linha de base no volume da lesão foi medida por ressonância magnética para lesões T2 e para lesões hipointensas T1.
Linha de base e mês 24
Porcentagem de participantes livres de progressão de incapacidade confirmada de 3 meses no mês 24 e no final do estudo
Prazo: 24 meses e fim do estudo (até aproximadamente 54 meses)
A progressão da incapacidade foi definida usando os seguintes critérios: Aumento de um ponto desde o início em pacientes com pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,0; ou aumento de meio ponto desde a linha de base em pacientes com pontuação EDSS de linha de base de 5,5 ou superior. Uma progressão de incapacidade confirmada de 3 meses foi definida como um aumento sustentado de 3 meses desde a linha de base na pontuação EDSS. O EDSS quantifica a incapacidade na esclerose múltipla em 8 sistemas funcionais; a pontuação varia de 0 (normal) a 10 (óbito por EM). As curvas de progressão foram geradas pelo método de Kaplan-Meier.
24 meses e fim do estudo (até aproximadamente 54 meses)
Porcentagem de participantes sem progressão de incapacidade confirmada em 6 meses no mês 24 e no final do estudo
Prazo: 24 meses e fim do estudo (até aproximadamente 54 meses)
A progressão da incapacidade foi definida usando os seguintes critérios: Aumento de um ponto desde o início em pacientes com pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,0; ou aumento de meio ponto desde a linha de base em pacientes com pontuação EDSS de linha de base de 5,5 ou superior. Uma progressão de incapacidade confirmada de 6 meses foi definida como um aumento sustentado de 6 meses desde a linha de base na pontuação EDSS. O EDSS quantifica a incapacidade na esclerose múltipla em 8 sistemas funcionais; a pontuação varia de 0 (normal) a 10 (óbito por EM). As curvas de progressão foram geradas pelo método de Kaplan-Meier.
24 meses e fim do estudo (até aproximadamente 54 meses)
Porcentagem de participantes sem recaída até o mês 24
Prazo: 24 meses
As estimativas da porcentagem de participantes livres de recaída em 24 meses foram geradas a partir das curvas de Kaplan-Meier do tempo até a primeira recaída. Uma recidiva foi definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou melhorando, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (<37,5°C) ou infecção. Uma recaída foi confirmada por um médico avaliador independente.
24 meses
Porcentagem de participantes sem recaída até o final do estudo
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 54 meses)
As estimativas da porcentagem de participantes livres de recaída no final do estudo foram geradas a partir das curvas de Kaplan-Meier do tempo até a primeira recaída. Uma recidiva foi definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou melhorando, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (<37,5°C) ou infecção. Uma recaída foi confirmada por um médico avaliador independente.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 54 meses)
Alteração da linha de base no Z-score do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC)
Prazo: Linha de base, Mês 24 e final do estudo (até aproximadamente 54 meses)
O Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) é uma medida de resultado clínico multidimensional que inclui testes quantitativos de função/ambulação da perna (caminhada cronometrada de 25 pés), função do braço (9-Hole Peg Test) e função cognitiva (Teste de Adição de Série Auditiva Marcada ). A pontuação geral MSFC z como uma média das três pontuações padronizadas derivadas usando dados de linha de base agrupados em cada braço de tratamento como população de referência. Pontuações mais altas refletem melhor função neurológica e uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, Mês 24 e final do estudo (até aproximadamente 54 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720D2309

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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