Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Fingolimod (FTY720) hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (FREEDOMS II)

2 augusti 2012 uppdaterad av: Novartis

24-månaders dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av 0,5 mg och 1,25 mg Fingolimod (FTY720) administrerat oralt en gång dagligen kontra placebo hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros med valfri Förlängningsfas

Denna studie utvärderade säkerheten, tolerabiliteten och effekten av två doser oral fingolimod jämfört med placebo på effektparametrar hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, multicenter, parallellgruppsstudie bestod av 2 faser: en 24-månaders dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie och en förlängningsfas som bestod av en dosblind period och en öppen etikettperiod.

I kärnfasen randomiserades patienterna till att få en fast dos av fingolimod (0,5 mg/dag), fingolimod (1,25 mg/dag) eller placebo i upp till 24 månader.

För förlängningsfasen fortsatte patienter som behandlades med fingolimod under kärnfasen behandlingen med den tilldelade dosnivån, medan de som tidigare behandlats med placebo under kärnfasen randomiserades om i förhållandet 1:1 för att få en av de två doserna av fingolimod (1,25 mg eller 0,5 mg). Alla patienter i förlängningen fick blindat prövningsläkemedel: fingolimod 1,25 mg och 0,5 mg i kapslar för oral administrering en gång dagligen tills beslutet att avbryta behandlingen med fingolimod 1,25 mg blev effektivt och därefter byttes alla patienter till öppen fingolimod 0,5 mg.

Med implementeringen av ändringsförslag 11 avbröts dosen på 1,25 mg och alla patienter byttes till en dos på 0,5 mg fingolimod. I och med implementeringen av ändringsförslag 12 byttes alla patienter som behandlades med placebo i fingolimod Core-fasen till behandling med 0,5 mg fingolimod per dag. Förlängningsfasen fortsatte tills alla patienter antingen avbröt eller överfördes till studie CFTY720D2399 (NCT01201356; påbörjad i september 2010).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1083

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • North Gosford, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama Birmingham
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
        • University of South Alabama - Dept of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California - Irvine, Deptarment of Neurology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • The Neurology Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University - Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center/Shands Jacksonville
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • MS Center of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Medical School - Dept of Neurology
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago - Dept of Neurology
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Research
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60402
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Neurologic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Ruan Neurology Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Newton Wesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • Springfield Neurology
      • Worchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Mulitiple Sclerosis Clinic
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital, Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University MS Clinic
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Michigan Medical, P.C.
      • St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48080
        • Michigan Neurology Associates, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid-America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 85902
        • Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Multiple Sclerosis Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Gimbel Multiple Sclerosis Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell University - NY Presbyterian Hospital
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
        • Alpha Neurology
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC - Chapel Hill Neuroscience Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Bellevue, Ohio, Förenta staterna, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC.
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • NeuroCare Center, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • River Hills Health Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 48221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
      • Uniontown, Ohio, Förenta staterna, 44685
        • Oak Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • MS Center of Oklahoma, Mercy Neuroscience Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • Neurologial Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh - Dept of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Absher Neurology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Investigational Site - Private Practice
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Neurology Health Care Service - Fletcher Allen Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia - Fontaine Adult Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
        • Virginia Mason Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute at Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • University Health Associates - West Virgina University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 18-55 år med diagnosen multipel skleros
  • Patienter med ett skov-förlöpande sjukdomsförlopp
  • Patienter med expanded disability status scale (EDSS) poäng på 0-5,5

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan kronisk sjukdom i immunsystemet, maligniteter, akut lungsjukdom, hjärtsvikt m.m.
  • Gravida eller ammande kvinnor

För inkludering i förlängningsfasen bör patienter slutföra den 24 månader långa kärnstudien med eller utan 24 månader på studieläkemedlet. Om en patient avbröt studieläkemedlet under kärnstudien på grund av en biverkning, allvarlig biverkning, laboratorieavvikelse etc. skulle de uteslutas från förlängningsfasen.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fingolimod 1,25 mg

Deltagarna fick 1,25 mg fingolimod oralt en gång om dagen i upp till 24 månader under kärnfasen. I förlängningsfasen fortsatte deltagarna att få 1,25 mg fingolimod oralt en gång om dagen.

Obs: Vid implementering av en protokolländring byttes alla patienter som tog 1,25 mg fingolimod till 0,5 mg fingolimod oralt en gång om dagen.
Läkemedel: Fingolimod
Fingolimod kapslar för oral administrering
Andra namn:
  • FTY720
  • Gilenya®
Experimentell: Fingolimod 0,5 mg
Deltagarna fick 0,5 mg fingolimod oralt en gång om dagen i upp till 24 månader under kärnfasen. I förlängningsfasen fortsatte deltagarna att få 0,5 mg fingolimod oralt en gång om dagen.
Läkemedel: Fingolimod
Fingolimod kapslar för oral administrering
Andra namn:
  • FTY720
  • Gilenya®
Experimentell: Placebo

Deltagarna fick placebokapslar oralt en gång om dagen i upp till 24 månader under kärnfasen. I förlängningsfasen fick deltagarna antingen 1,25 eller 0,5 mg fingolimod oralt en gång om dagen.

Obs: Vid implementering av en protokolländring byttes alla patienter som tog 1,25 mg fingolimod till 0,5 mg fingolimod oralt en gång om dagen. Efter implementering av en ändring av protokollet byttes alla patienter som fick placebo till 0,5 mg fingolimod oralt en gång om dagen.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aggregate Annualized Relapse Rate (ARR) uppskattning upp till månad 24
Tidsram: 24 månader

ARR är det genomsnittliga antalet skov under ett år beräknat genom negativ binomial regression som summan av bekräftade skov för alla patienter i gruppen dividerat med summan av antalet dagar i studien av alla patienter i gruppen och multiplicerat med 365,25.

Ett återfall definierades som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber (<37,5 C) eller känd infektion. Ett återfall måste bekräftas av den oberoende utvärderande läkaren (undersökande neurolog).

ARR-uppskattningar beräknades från en negativ binomial regressionsmodell justerad för behandling, poolat centrum, antal skov under de föregående 2 åren före inskrivningen och Baseline expanded disability status scale (EDSS).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aggregate Annualized Relapse Rate (ARR) uppskattning fram till slutet av studien
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 54 månader).

ARR är det genomsnittliga antalet skov under ett år beräknat genom negativ binomial regression som summan av bekräftade skov för alla patienter i gruppen dividerat med summan av antalet dagar i studien av alla patienter i gruppen och multiplicerat med 365,25.

Ett återfall definierades som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber (<37,5 C) eller känd infektion. Ett återfall måste bekräftas av den oberoende utvärderande läkaren (undersökande neurolog).

ARR-uppskattningar beräknades från en negativ binomial regressionsmodell justerad för behandling, poolat centrum, antal skov under de föregående 2 åren före inskrivningen och Baseline expanded disability status scale (EDSS).
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 54 månader).
Procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolym
Tidsram: Baslinje, månad 24 och studieslut (upp till cirka 54 månader)
Hjärnvolymen mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Förändring från baslinjen i hjärnvolymen uttrycks som en procentandel av baslinjens hjärnvolym.
Baslinje, månad 24 och studieslut (upp till cirka 54 månader)
Antal nya eller nyligen förstorade T2-lesioner
Tidsram: Från baslinje till månad 48
Inflammatorisk sjukdomsaktivitet bedömdes genom magnetisk resonanstomografi (MRI) mätning av antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner, per år.
Från baslinje till månad 48
Antal Gadolinium-förstärkta T1-lesioner
Tidsram: Månad 24 och studieslut (upp till cirka 54 månader)
Inflammatorisk sjukdomsaktivitet bedömdes genom magnetisk resonanstomografi (MRI) mätning av antalet gadoliniumförstärkta T1-lesioner.
Månad 24 och studieslut (upp till cirka 54 månader)
Förändring från baslinjen i lesionsvolym vid månad 24 (kärnfas)
Tidsram: Baslinje och månad 24
Förändring från baslinjen i lesionsvolym mättes med MRT för T2 lesioner och för T1 hypointense lesioner.
Baslinje och månad 24
Andel deltagare utan 3 månaders bekräftad funktionshindersutveckling vid månad 24 och studieslut
Tidsram: 24 månader och studieslut (upp till cirka 54 månader)
Handikappprogression definierades med hjälp av följande kriterier: En poängsökning från baslinjen hos patienter med Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng från 0 till 5,0; eller en halv poängs ökning från Baseline hos patienter med Baseline EDSS-poäng på 5,5 eller högre. En 3-månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression definierades som en 3-månaders ihållande ökning från baslinjen i EDSS-poäng. EDSS kvantifierar funktionshinder vid multipel skleros i 8 funktionella system; poängen varierar från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS). Progressionskurvor genererades med Kaplan-Meier-metoden.
24 månader och studieslut (upp till cirka 54 månader)
Andel deltagare utan 6 månaders bekräftad funktionshindersutveckling vid månad 24 och studieslut
Tidsram: 24 månader och studieslut (upp till cirka 54 månader)
Handikappprogression definierades med hjälp av följande kriterier: En poängsökning från baslinjen hos patienter med Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng från 0 till 5,0; eller en halv poängs ökning från Baseline hos patienter med Baseline EDSS-poäng på 5,5 eller högre. En 6-månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression definierades som en 6-månaders ihållande ökning från baslinjen i EDSS-poäng. EDSS kvantifierar funktionshinder vid multipel skleros i 8 funktionella system; poängen varierar från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS). Progressionskurvor genererades med Kaplan-Meier-metoden.
24 månader och studieslut (upp till cirka 54 månader)
Procentandel av deltagare Återfallsfria upp till månad 24
Tidsram: 24 månader
Uppskattningar av andelen återfallsfria deltagare vid 24 månader genererades från Kaplan-Meier-kurvor för tiden till första återfall. Ett återfall definierades som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber (<37,5 C) eller infektion. Ett återfall bekräftades av en oberoende utvärderande läkare.
24 månader
Andel av deltagare Återfallsfria fram till slutet av studien
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 54 månader)
Uppskattningar av andelen återfallsfria deltagare vid slutet av studien genererades från Kaplan-Meier-kurvor för tiden till första återfall. Ett återfall definierades som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber (<37,5 C) eller infektion. Ett återfall bekräftades av en oberoende utvärderande läkare.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 54 månader)
Ändring från baslinjen i MSFC (Functional Composite) Z-poäng för multipel skleros
Tidsram: Baslinje, månad 24 och studieslut (upp till cirka 54 månader)
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) är ett multidimensionellt kliniskt resultatmått som inkluderar kvantitativa tester av benfunktion/ambulation (Timed 25-Foot Walk), armfunktion (9-håls Peg Test) och kognitiv funktion (Paced Auditory Serial Addition Test) ). Den totala MSFC z-poängen som ett medelvärde av de tre standardiserade poängen härledda med baslinjedata poolade över varje behandlingsarm som referenspopulation. Högre poäng återspeglar bättre neurologisk funktion och en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 24 och studieslut (upp till cirka 54 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2309

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera