Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Fingolimod (FTY720) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (FREEDOMS II)

2. august 2012 opdateret af: Novartis

24-måneders dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​0,5 mg og 1,25 mg Fingolimod (FTY720) administreret oralt én gang dagligt versus placebo hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose med valgfrit Udvidelsesfase

Denne undersøgelse vurderede sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to doser oral fingolimod sammenlignet med placebo på effektparametre hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, multicenter, parallel-gruppe studie bestod af 2 faser: en 24-måneders dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse og en forlængelsesfase, som bestod af en dosis-blindet periode og en åben- etiketperiode.

I kernefasen blev patienterne randomiseret til at modtage en fast dosis af fingolimod (0,5 mg/dag), fingolimod (1,25 mg/dag) eller placebo i op til 24 måneder.

For forlængelsesfasen fortsatte patienter, der blev behandlet med fingolimod under kernefasen, behandlingen på det tildelte dosisniveau, mens de tidligere behandlede med placebo i kernefasen blev re-randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage en af ​​de to doser fingolimod (1,25 mg eller 0,5 mg). Alle patienter i forlængelsen fik blindet forsøgslægemiddel: fingolimod 1,25 mg og 0,5 mg i kapsler til oral administration én gang dagligt, indtil beslutningen om at seponere fingolimod 1,25 mg-dosis blev effektiv, og efterfølgende blev alle patienter skiftet til åbent fingolimod 0,5 mg.

Med implementeringen af ​​ændringsforslag 11 blev dosis på 1,25 mg afbrudt, og alle patienter blev skiftet til en dosis på 0,5 mg fingolimod. Med implementeringen af ​​ændring 12 blev alle patienter behandlet med placebo i fingolimod Core-fasen skiftet til behandling med 0,5 mg fingolimod dagligt. Forlængelsefasen fortsatte, indtil alle patienter enten seponerede eller overførte til undersøgelse CFTY720D2399 (NCT01201356; påbegyndt i september 2010).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1083

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Gosford, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama Birmingham
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • University of South Alabama - Dept of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California - Irvine, Deptarment of Neurology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • The Neurology Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University - Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center/Shands Jacksonville
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School - Dept of Neurology
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago - Dept of Neurology
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Research
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60402
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Neurologic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Ruan Neurology Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton Wesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Springfield Neurology
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Mulitiple Sclerosis Clinic
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital, Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University MS Clinic
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Michigan Medical, P.C.
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
        • Michigan Neurology Associates, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid-America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 85902
        • Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Multiple Sclerosis Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Gimbel Multiple Sclerosis Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University - NY Presbyterian Hospital
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Alpha Neurology
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC - Chapel Hill Neuroscience Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC.
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • NeuroCare Center, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • River Hills Health Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 48221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
        • Oak Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • MS Center of Oklahoma, Mercy Neuroscience Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Neurologial Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh - Dept of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Absher Neurology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Investigational Site - Private Practice
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Neurology Health Care Service - Fletcher Allen Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia - Fontaine Adult Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Virginia Mason Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute at Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • University Health Associates - West Virgina University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18-55 år med en diagnose multipel sklerose
  • Patienter med et recidiverende-remitterende sygdomsforløb
  • Patienter med udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 0-5,5

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden kronisk sygdom i immunsystemet, maligniteter, akut lungesygdom, hjertesvigt mv.
  • Gravide eller ammende kvinder

For at blive inkluderet i forlængelsesfasen skal patienterne fuldføre 24 måneders kernestudie med eller uden 24 måneder på studielægemidlet. Hvis en patient afbrød undersøgelseslægemidlet under kernestudiet på grund af en uønsket hændelse, alvorlig bivirkning, laboratorieabnormitet osv., ville de blive udelukket fra forlængelsesfasen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod 1,25 mg

Deltagerne fik 1,25 mg fingolimod oralt én gang dagligt i op til 24 måneder i kernefasen. I forlængelsesfasen fortsatte deltagerne med at modtage 1,25 mg fingolimod oralt én gang dagligt.

Bemærk: Ved implementering af en protokolændring blev alle patienter, der tog 1,25 mg fingolimod, skiftet til 0,5 mg fingolimod oralt én gang dagligt.
Medicin: Fingolimod
Fingolimod kapsler til oral administration
Andre navne:
  • FTY720
  • Gilenya®
Eksperimentel: Fingolimod 0,5 mg
Deltagerne fik 0,5 mg fingolimod oralt én gang dagligt i op til 24 måneder i kernefasen. I forlængelsesfasen fortsatte deltagerne med at modtage 0,5 mg fingolimod oralt én gang dagligt.
Medicin: Fingolimod
Fingolimod kapsler til oral administration
Andre navne:
  • FTY720
  • Gilenya®
Eksperimentel: Placebo

Deltagerne modtog placebo-kapsler oralt en gang om dagen i op til 24 måneder i kernefasen. I forlængelsesfasen fik deltagerne enten 1,25 eller 0,5 mg fingolimod oralt én gang dagligt.

Bemærk: Ved implementering af en protokolændring blev alle patienter, der tog 1,25 mg fingolimod, skiftet til 0,5 mg fingolimod oralt én gang dagligt. Efter implementering af en protokolændring blev alle patienter, der fik placebo, skiftet til 0,5 mg fingolimod oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsler til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) estimat op til måned 24
Tidsramme: 24 måneder

ARR er det gennemsnitlige antal tilbagefald i et år beregnet ved negativ binomial regression som summen af ​​bekræftede tilbagefald for alle patienter i gruppen divideret med summen af ​​antallet af dage på undersøgelse af alle patienter i gruppen og ganget med 365,25.

Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (<37,5 C) eller kendt infektion. Et tilbagefald skal bekræftes af den uafhængige vurderende læge (undersøgende neurolog).

ARR-estimater blev beregnet ud fra en negativ binomial regressionsmodel justeret for behandling, pooled center, antal tilbagefald i de foregående 2 år forud for indskrivning og Baseline expanded disability status scale (EDSS).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aggregate Annualized Relapse Rate (ARR) estimat op til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 54 måneder).

ARR er det gennemsnitlige antal tilbagefald i et år beregnet ved negativ binomial regression som summen af ​​bekræftede tilbagefald for alle patienter i gruppen divideret med summen af ​​antallet af dage på undersøgelse af alle patienter i gruppen og ganget med 365,25.

Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (<37,5 C) eller kendt infektion. Et tilbagefald skal bekræftes af den uafhængige vurderende læge (undersøgende neurolog).

ARR-estimater blev beregnet ud fra en negativ binomial regressionsmodel justeret for behandling, pooled center, antal tilbagefald i de foregående 2 år forud for indskrivning og Baseline expanded disability status scale (EDSS).
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 54 måneder).
Procent ændring fra baseline i hjernevolumen
Tidsramme: Baseline, måned 24 og afslutning på studiet (op til ca. 54 måneder)
Hjernevolumen blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ændring fra baseline i hjernevolumen er udtrykt som en procentdel af baseline hjernevolumen.
Baseline, måned 24 og afslutning på studiet (op til ca. 54 måneder)
Antal nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: Fra baseline til måned 48
Inflammatorisk sygdomsaktivitet blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) måling af antallet af nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner efter år.
Fra baseline til måned 48
Antal Gadolinium-forstærkede T1-læsioner
Tidsramme: Måned 24 og afslutning på studiet (op til ca. 54 måneder)
Inflammatorisk sygdomsaktivitet blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) måling af antallet af gadolinium-forstærkede T1-læsioner.
Måned 24 og afslutning på studiet (op til ca. 54 måneder)
Ændring fra baseline i læsionsvolumen ved 24. måned (kernefase)
Tidsramme: Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i læsionsvolumen blev målt ved MRI for T2 læsioner og for T1 hypointense læsioner.
Baseline og måned 24
Procentdel af deltagere fri for 3-måneders bekræftet handicapprogression ved 24. måned og slutningen af ​​studiet
Tidsramme: 24 måneder og afslutning på studiet (op til cirka 54 måneder)
Handicapprogression blev defineret ved hjælp af følgende kriterier: Ét point stigning fra baseline hos patienter med Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score fra 0 til 5,0; eller et halvt point stigning fra baseline hos patienter med baseline EDSS-score på 5,5 eller derover. En 3-måneders bekræftet handicapprogression blev defineret som en 3-måneders vedvarende stigning fra baseline i EDSS-score. EDSS kvantificerer handicap ved multipel sklerose i 8 funktionelle systemer; scoren går fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). Progressionskurver blev genereret ved Kaplan-Meier-metoden.
24 måneder og afslutning på studiet (op til cirka 54 måneder)
Procentdel af deltagere fri for 6-måneders bekræftet handicapprogression ved 24. måned og slutningen af ​​studiet
Tidsramme: 24 måneder og afslutning på studiet (op til cirka 54 måneder)
Handicapprogression blev defineret ved hjælp af følgende kriterier: Ét point stigning fra baseline hos patienter med Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score fra 0 til 5,0; eller et halvt point stigning fra baseline hos patienter med baseline EDSS-score på 5,5 eller derover. En 6-måneders bekræftet handicapprogression blev defineret som en 6-måneders vedvarende stigning fra baseline i EDSS-score. EDSS kvantificerer handicap ved multipel sklerose i 8 funktionelle systemer; scoren går fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). Progressionskurver blev genereret ved Kaplan-Meier-metoden.
24 måneder og afslutning på studiet (op til cirka 54 måneder)
Procentdel af deltagere Tilbagefaldsfri op til 24. måned
Tidsramme: 24 måneder
Estimater af procentdelen af ​​deltagere uden tilbagefald efter 24 måneder blev genereret ud fra Kaplan-Meier-kurver for tiden til første tilbagefald. Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (<37,5 C) eller infektion. Et tilbagefald blev bekræftet af en uafhængig vurderende læge.
24 måneder
Procentdel af deltagere Tilbagefaldsfri indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 54 måneder)
Estimater af procentdelen af ​​deltagere uden tilbagefald ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev genereret ud fra Kaplan-Meier-kurver for tiden til første tilbagefald. Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (<37,5 C) eller infektion. Et tilbagefald blev bekræftet af en uafhængig vurderende læge.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 54 måneder)
Ændring fra baseline i multipel sklerose Functional Composite (MSFC) Z-score
Tidsramme: Baseline, måned 24 og afslutning på studiet (op til ca. 54 måneder)
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er et multidimensionelt klinisk resultatmål, der inkluderer kvantitative test af benfunktion/ambulation (Timed 25-Foot Walk), armfunktion (9-hullers peg-test) og kognitiv funktion (Paced Auditory Serial Addition Test) ). Den overordnede MSFC z-score som et gennemsnit af de tre standardiserede scores udledt ved hjælp af baselinedata samlet over hver behandlingsarm som referencepopulation. Højere score afspejler bedre neurologisk funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 24 og afslutning på studiet (op til ca. 54 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2006

Først opslået (Skøn)

21. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner