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재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 Fingolimod(FTY720)의 효능 및 안전성 (FREEDOMS II)

2012년 8월 2일 업데이트: Novartis

24개월 이중맹검, 무작위배정, 다기관, 위약대조, 평행군 연구, 재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 0.5mg 및 1.25mg Fingolimod(FTY720) 1일 1회 경구 투여 대 위약의 효능 및 안전성 비교 확장 단계

이 연구는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 효능 매개변수에 대해 위약과 비교하여 2회 용량의 경구용 핀골리모드의 안전성, 내약성 및 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위, 다기관, 평행군 연구는 2단계로 구성되었습니다. 라벨 기간.

핵심 단계에서 환자는 최대 24개월 동안 고정 용량의 핑골리모드(0.5mg/일), 핑골리모드(1.25mg/일) 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.

연장 단계의 경우, 핵심 단계에서 핑골리모드로 치료받은 환자는 할당된 용량 수준으로 치료를 계속하는 반면, 이전에 핵심 단계에서 위약으로 치료받은 환자는 두 용량 중 하나를 받도록 1:1 비율로 다시 무작위 배정되었습니다. 핀골리모드(1.25mg 또는 0.5mg). 연장된 모든 환자는 핑골리모드 1.25mg 용량 중단 결정이 효력을 발휘할 때까지 1일 1회 경구 투여를 위해 핑골리모드 1.25mg 및 0.5mg 캡슐 형태의 맹검 시험용 약물을 투여받았고 이후 모든 환자는 공개 라벨 핑골리모드 0.5mg으로 전환되었습니다.

수정안 11의 시행으로 1.25mg 용량이 중단되고 모든 환자가 핑골리모드 0.5mg 용량으로 전환되었습니다. 수정안 12의 시행으로, 핑골리모드 핵심 단계에서 위약으로 치료받은 모든 환자는 1일 0.5mg 핑골리모드 치료로 전환되었습니다. 연장 단계는 모든 환자가 연구 CFTY720D2399(NCT01201356; 2010년 9월 시작)를 중단하거나 이전할 때까지 계속되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1083

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bucharest, 루마니아
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, 루마니아
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama Birmingham
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
      • Mobile, Alabama, 미국, 36693
        • University of South Alabama - Dept of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California - Irvine, Deptarment of Neurology
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • The Neurology Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University - Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center/Shands Jacksonville
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical School - Dept of Neurology
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago - Dept of Neurology
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Research
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60402
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, 미국, 60453
        • Neurologic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Ruan Neurology Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Newton Wesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
        • Springfield Neurology
      • Worchester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Mulitiple Sclerosis Clinic
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital, Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University MS Clinic
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Michigan Medical, P.C.
      • St. Clair Shores, Michigan, 미국, 48080
        • Michigan Neurology Associates, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid-America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 85902
        • Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Multiple Sclerosis Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Gimbel Multiple Sclerosis Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Latham, New York, 미국, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell University - NY Presbyterian Hospital
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, 미국, 10306
        • Alpha Neurology
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC - Chapel Hill Neuroscience Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Bellevue, Ohio, 미국, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC.
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • NeuroCare Center, Inc
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • River Hills Health Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 48221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
      • Uniontown, Ohio, 미국, 44685
        • Oak Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • MS Center of Oklahoma, Mercy Neuroscience Institute
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
        • Neurologial Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh - Dept of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Absher Neurology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Investigational Site - Private Practice
      • San Antonio, Texas, 미국, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Neurology Health Care Service - Fletcher Allen Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia - Fontaine Adult Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98111
        • Virginia Mason Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute at Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • University Health Associates - West Virgina University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Bristol, 영국
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, 폴란드
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • North Gosford, New South Wales, 호주
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증 진단을 받은 18-55세 사이의 남성 및 여성 환자
  • 재발 완화 질병 과정을 가진 환자
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0-5.5인 환자

제외 기준:

  • 기타 면역계의 만성질환, 악성종양, 급성폐질환, 심부전 등의 환자
  • 임산부 또는 수유부

연장 단계에 포함시키기 위해 환자는 24개월 동안 연구 약물을 사용하거나 사용하지 않고 24개월 핵심 연구를 완료해야 합니다. 부작용, 심각한 부작용, 실험실 이상 등으로 인해 환자가 핵심 연구 중에 연구 약물을 중단한 경우 연장 단계에서 제외됩니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핑골리모드 1.25mg

참가자들은 핵심 단계에서 최대 24개월 동안 하루에 한 번 경구로 1.25mg 핀골리모드를 받았습니다. 확장 단계에서 참가자는 1일 1회 경구로 1.25mg 핀골리모드를 계속 받았습니다.

참고: 프로토콜 개정 시행 시 1.25mg 핑골리모드를 복용하는 모든 환자는 하루에 한 번 경구로 0.5mg 핑골리모드로 전환되었습니다.

경구용 핑골리모드 캡슐
다른 이름들:
  • FTY720
  • 길레냐®
실험적: 핑골리모드 0.5mg
참가자들은 핵심 단계에서 최대 24개월 동안 하루에 한 번 경구로 0.5mg 핀골리모드를 받았습니다. 연장 단계에서 참가자들은 계속해서 0.5mg 핀골리모드를 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
경구용 핑골리모드 캡슐
다른 이름들:
  • FTY720
  • 길레냐®
실험적: 위약

참가자들은 핵심 단계에서 최대 24개월 동안 하루에 한 번 위약 캡슐을 구두로 받았습니다. 확장 단계에서 참가자는 하루에 한 번 구두로 1.25 또는 0.5mg 핀골리모드를 받았습니다.

참고: 프로토콜 개정 시행 시 1.25mg 핑골리모드를 복용하는 모든 환자는 하루에 한 번 경구로 0.5mg 핑골리모드로 전환되었습니다. 프로토콜 개정 시행 시, 위약을 복용하는 모든 환자는 하루에 한 번 경구로 0.5mg 핀골리모드로 전환되었습니다.

경구 투여에 적합한 플라시보 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월까지 총 연간 재발률(ARR) 추정치
기간: 24개월

ARR은 그룹 내 모든 환자의 확인된 재발 합계를 그룹 내 모든 환자의 연구 일수 합계로 나누고 365.25를 곱하여 음이항 회귀로 계산한 연간 평균 재발 수입니다.

재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되었으며, 선행 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리되었습니다. 이상은 최소 24시간 동안 나타나야 하며 발열(<37.5C) 또는 알려진 감염 없이 발생해야 합니다. 재발은 독립 평가 의사(검사 신경과 전문의)가 확인해야 합니다.

ARR 추정치는 치료에 대해 조정된 음이항 회귀 모델, 통합 센터, 등록 이전 2년 동안의 재발 수 및 베이스라인 확장 장애 상태 척도(EDSS)로부터 계산되었습니다.

24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시점까지 총 연간 재발률(ARR) 추정치
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 약 54개월).

ARR은 그룹 내 모든 환자의 확인된 재발 합계를 그룹 내 모든 환자의 연구 일수 합계로 나누고 365.25를 곱하여 음이항 회귀로 계산한 연간 평균 재발 수입니다.

재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되었으며, 선행 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리되었습니다. 이상은 최소 24시간 동안 나타나야 하며 발열(<37.5C) 또는 알려진 감염 없이 발생해야 합니다. 재발은 독립 평가 의사(검사 신경과 전문의)가 확인해야 합니다.

ARR 추정치는 치료에 대해 조정된 음이항 회귀 모델, 통합 센터, 등록 이전 2년 동안의 재발 수 및 베이스라인 확장 장애 상태 척도(EDSS)로부터 계산되었습니다.

기준선부터 연구 종료까지(최대 약 54개월).
뇌 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월 및 연구 종료(최대 약 54개월)
자기 공명 영상 (MRI)을 사용하여 뇌 부피를 측정했습니다. 뇌 용적의 기준선으로부터의 변화는 기준선 뇌 용적의 백분율로 표시됩니다.
기준선, 24개월 및 연구 종료(최대 약 54개월)
새롭거나 새롭게 확대된 T2 병변의 수
기간: 기준선부터 48개월까지
염증성 질환 활성도는 새로운 또는 새롭게 확장된 T2 병변의 수를 연도별로 자기 공명 영상(MRI) 측정으로 평가했습니다.
기준선부터 48개월까지
가돌리늄 강화 T1 병변의 수
기간: 24개월 및 연구 종료(최대 약 54개월)
염증성 질환 활성은 가돌리늄 강화 T1 병변 수의 자기 공명 영상(MRI) 측정으로 평가되었습니다.
24개월 및 연구 종료(최대 약 54개월)
24개월(핵심 단계)에 병변 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24개월
병변 부피의 기준선으로부터의 변화는 T2 병변 및 T1 저혈압 병변에 대해 MRI로 측정되었습니다.
기준선 및 24개월
24개월 및 연구 종료 시 3개월 동안 확인된 장애 진행이 없는 참가자 비율
기간: 24개월 및 연구 종료(최대 약 54개월)
장애 진행은 다음 기준을 사용하여 정의되었습니다: EDSS(Baseline Expanded Disability Status Scale) 점수가 0에서 5.0으로 된 환자의 경우 기준선에서 1점 증가했습니다. 또는 Baseline EDSS 점수가 5.5 이상인 환자의 경우 Baseline에서 0.5점 증가합니다. 3개월 확인된 장애 진행은 EDSS 점수가 기준선에서 3개월 동안 지속적으로 증가한 것으로 정의되었습니다. EDSS는 8가지 기능 시스템에서 다발성 경화증의 장애를 정량화합니다. 점수 범위는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)입니다. Kaplan-Meier 방법으로 진행 곡선을 생성했습니다.
24개월 및 연구 종료(최대 약 54개월)
24개월 및 연구 종료 시 6개월 동안 확인된 장애 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 24개월 및 연구 종료(최대 약 54개월)
장애 진행은 다음 기준을 사용하여 정의되었습니다: EDSS(Baseline Expanded Disability Status Scale) 점수가 0에서 5.0으로 된 환자의 경우 기준선에서 1점 증가했습니다. 또는 Baseline EDSS 점수가 5.5 이상인 환자의 경우 Baseline에서 0.5점 증가합니다. 6개월 확인된 장애 진행은 EDSS 점수가 기준선에서 6개월 동안 지속적으로 증가한 것으로 정의되었습니다. EDSS는 8가지 기능 시스템에서 다발성 경화증의 장애를 정량화합니다. 점수 범위는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)입니다. Kaplan-Meier 방법으로 진행 곡선을 생성했습니다.
24개월 및 연구 종료(최대 약 54개월)
24개월까지 재발 없는 참가자 비율
기간: 24개월
24개월 동안 재발이 없는 참가자 비율의 추정치는 첫 번째 재발까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 곡선에서 생성되었습니다. 재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되었으며, 선행 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리되었습니다. 이상은 최소 24시간 동안 나타나야 하며 발열(<37.5C) 또는 감염 없이 발생해야 합니다. 독립 평가 의사가 재발을 확인했습니다.
24개월
연구 종료 시까지 재발 없는 참가자 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 54개월)
연구 종료 시 재발이 없는 참가자 비율의 추정치는 첫 번째 재발까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 곡선에서 생성되었습니다. 재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되었으며, 선행 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리되었습니다. 이상은 최소 24시간 동안 나타나야 하며 발열(<37.5C) 또는 감염 없이 발생해야 합니다. 독립 평가 의사가 재발을 확인했습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 54개월)
다발성 경화증 기능성 복합(MSFC) Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24개월 및 연구 종료(최대 약 54개월)
MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite)는 다리 기능/보행(Timed 25-Foot Walk), 팔 기능(9-Hole Peg Test) 및 인지 기능(Paced Auditory Serial Addition Test)의 정량적 테스트를 포함하는 다차원 임상 결과 측정입니다. ). 전체 MSFC z-점수는 기준 모집단으로서 각 치료군에 대해 풀링된 기준선 데이터를 사용하여 도출된 세 가지 표준화된 점수의 평균입니다. 더 높은 점수는 더 나은 신경학적 기능을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24개월 및 연구 종료(최대 약 54개월)

공동 작업자 및 조사자

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간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

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