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Eficacia y seguridad de fingolimod (FTY720) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (FREEDOMS II)

2 de agosto de 2012 actualizado por: Novartis

Estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de 24 meses de duración que compara la eficacia y la seguridad de 0,5 mg y 1,25 mg de fingolimod (FTY720) administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente con opción Fase de Extensión

Este estudio evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos dosis de fingolimod oral en comparación con el placebo en los parámetros de eficacia en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos constaba de 2 fases: un estudio de 24 meses, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos y una fase de extensión que consistía en un período de dosis ciega y un estudio abierto. período de la etiqueta.

En la fase principal, los pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis fija de fingolimod (0,5 mg/día), fingolimod (1,25 mg/día) o placebo durante un máximo de 24 meses.

Para la fase de Extensión, los pacientes que fueron tratados con fingolimod durante la fase Básica continuaron el tratamiento al nivel de dosis asignado, mientras que aquellos tratados previamente con placebo durante la fase Básica fueron re-aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una de las dos dosis. de fingolimod (1,25 mg o 0,5 mg). Todos los pacientes de la extensión recibieron el fármaco en investigación a ciegas: fingolimod 1,25 mg y 0,5 mg en cápsulas para administración oral una vez al día hasta que se hizo efectiva la decisión de interrumpir la dosis de fingolimod 1,25 mg y, posteriormente, todos los pacientes cambiaron a fingolimod 0,5 mg de etiqueta abierta.

Con la implementación de la Enmienda 11, se suspendió la dosis de 1,25 mg y todos los pacientes cambiaron a una dosis de 0,5 mg de fingolimod. Con la implementación de la Enmienda 12, todos los pacientes tratados con Placebo en la fase principal de fingolimod cambiaron al tratamiento con 0,5 mg de fingolimod por día. La fase de Extensión continuó hasta que todos los pacientes abandonaron o fueron transferidos al estudio CFTY720D2399 (NCT01201356; iniciado en septiembre de 2010).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1083

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Gosford, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama Birmingham
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • University of South Alabama - Dept of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California - Irvine, Deptarment of Neurology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The Neurology Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University - Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center/Shands Jacksonville
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • MS Center of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School - Dept of Neurology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago - Dept of Neurology
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Research
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Neurologic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Ruan Neurology Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton Wesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Springfield Neurology
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Mulitiple Sclerosis Clinic
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital, Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University MS Clinic
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Michigan Medical, P.C.
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
        • Michigan Neurology Associates, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid-America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 85902
        • Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Multiple Sclerosis Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Gimbel Multiple Sclerosis Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University - NY Presbyterian Hospital
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Alpha Neurology
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC - Chapel Hill Neuroscience Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC.
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroCare Center, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • River Hills Health Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 48221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
        • Oak Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • MS Center of Oklahoma, Mercy Neuroscience Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Neurologial Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh - Dept of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Absher Neurology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Investigational Site - Private Practice
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Neurology Health Care Service - Fletcher Allen Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia - Fontaine Adult Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Virginia Mason Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute at Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • University Health Associates - West Virgina University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Pavo
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumania
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de entre 18 y 55 años con diagnóstico de esclerosis múltiple
  • Pacientes con un curso de enfermedad recurrente-remitente
  • Pacientes con una puntuación de 0 a 5,5 en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras enfermedades crónicas del sistema inmunitario, neoplasias malignas, enfermedad pulmonar aguda, insuficiencia cardiaca, etc.
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Para la inclusión en la fase de extensión, los pacientes deben completar el estudio central de 24 meses con o sin 24 meses de tratamiento con el fármaco del estudio. Si un paciente interrumpiera el fármaco del estudio durante el estudio principal debido a un evento adverso, un evento adverso grave, una anomalía de laboratorio, etc., sería excluido de la Fase de extensión.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fingolimod 1,25 mg

Los participantes recibieron 1,25 mg de fingolimod por vía oral una vez al día durante un máximo de 24 meses durante la fase central. En la fase de extensión, los participantes continuaron recibiendo 1,25 mg de fingolimod por vía oral una vez al día.

Nota: Tras la implementación de una modificación del protocolo, todos los pacientes que tomaban 1,25 mg de fingolimod se cambiaron a 0,5 mg de fingolimod por vía oral una vez al día.
Droga: Fingolimod
Cápsulas de fingolimod para administración oral
Otros nombres:
  • FTY720
  • Gilenya®
Experimental: Fingolimod 0,5 mg
Los participantes recibieron 0,5 mg de fingolimod por vía oral una vez al día durante un máximo de 24 meses durante la fase central. En la fase de extensión, los participantes continuaron recibiendo 0,5 mg de fingolimod por vía oral una vez al día.
Droga: Fingolimod
Cápsulas de fingolimod para administración oral
Otros nombres:
  • FTY720
  • Gilenya®
Experimental: Placebo

Los participantes recibieron cápsulas de placebo por vía oral una vez al día durante un máximo de 24 meses durante la fase central. En la fase de extensión, los participantes recibieron 1,25 o 0,5 mg de fingolimod por vía oral una vez al día.

Nota: Tras la implementación de una modificación del protocolo, todos los pacientes que tomaban 1,25 mg de fingolimod se cambiaron a 0,5 mg de fingolimod por vía oral una vez al día. Tras la implementación de una modificación del protocolo, todos los pacientes que tomaban placebo se cambiaron a 0,5 mg de fingolimod por vía oral una vez al día.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo a juego para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la tasa de recaída anualizada agregada (ARR) hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses

ARR es el número medio de recaídas en un año calculado mediante regresión binomial negativa como la suma de recaídas confirmadas de todos los pacientes del grupo dividida por la suma del número de días de estudio de todos los pacientes del grupo y multiplicado por 365,25.

Una recaída se definió como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o en mejora, separada por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior. La anormalidad debe estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (<37.5C) o infección conocida. Una recaída debe ser confirmada por el médico evaluador independiente (neurólogo examinador).

Las estimaciones de ARR se calcularon a partir de un modelo de regresión binomial negativo ajustado por tratamiento, centro agrupado, número de recaídas en los 2 años anteriores a la inscripción y escala de estado de discapacidad ampliada de referencia (EDSS).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la tasa de recaída anualizada agregada (ARR) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 54 meses).

ARR es el número medio de recaídas en un año calculado mediante regresión binomial negativa como la suma de recaídas confirmadas de todos los pacientes del grupo dividida por la suma del número de días de estudio de todos los pacientes del grupo y multiplicado por 365,25.

Una recaída se definió como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o en mejora, separada por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior. La anormalidad debe estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (<37.5C) o infección conocida. Una recaída debe ser confirmada por el médico evaluador independiente (neurólogo examinador).

Las estimaciones de ARR se calcularon a partir de un modelo de regresión binomial negativo ajustado por tratamiento, centro agrupado, número de recaídas en los 2 años anteriores a la inscripción y escala de estado de discapacidad ampliada de referencia (EDSS).
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 54 meses).
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 24 y final del estudio (hasta aproximadamente 54 meses)
El volumen cerebral se midió mediante resonancia magnética nuclear (RMN). El cambio desde el valor inicial en el volumen cerebral se expresa como un porcentaje del volumen cerebral inicial.
Línea de base, Mes 24 y final del estudio (hasta aproximadamente 54 meses)
Número de lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 48
La actividad de la enfermedad inflamatoria se evaluó mediante la medición de imágenes de resonancia magnética (IRM) del número de lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas, por año.
Desde el inicio hasta el mes 48
Número de lesiones T1 realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: Mes 24 y fin de estudios (hasta aproximadamente 54 meses)
La actividad de la enfermedad inflamatoria se evaluó mediante la medición de imágenes de resonancia magnética (IRM) del número de lesiones T1 realzadas con gadolinio.
Mes 24 y fin de estudios (hasta aproximadamente 54 meses)
Cambio desde el inicio en el volumen de la lesión en el mes 24 (fase central)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
El cambio desde el valor inicial en el volumen de la lesión se midió mediante resonancia magnética para las lesiones T2 y para las lesiones hipointensas T1.
Línea de base y mes 24
Porcentaje de participantes sin progresión de la discapacidad confirmada de 3 meses en el mes 24 y al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses y fin de estudios (hasta aproximadamente 54 meses)
La progresión de la discapacidad se definió utilizando los siguientes criterios: aumento de un punto desde el valor inicial en pacientes con una puntuación de 0 a 5,0 en la escala de estado de discapacidad ampliada al inicio (EDSS); o un aumento de medio punto con respecto al valor inicial en pacientes con una puntuación EDSS inicial de 5,5 o superior. Una progresión de la discapacidad confirmada de 3 meses se definió como un aumento sostenido de 3 meses desde el inicio en la puntuación EDSS. La EDSS cuantifica la discapacidad en esclerosis múltiple en 8 sistemas funcionales; la puntuación varía de 0 (normal) a 10 (muerte por EM). Las curvas de progresión fueron generadas por el método de Kaplan-Meier.
24 meses y fin de estudios (hasta aproximadamente 54 meses)
Porcentaje de participantes libres de progresión de la discapacidad confirmada de 6 meses en el mes 24 y al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses y fin de estudios (hasta aproximadamente 54 meses)
La progresión de la discapacidad se definió utilizando los siguientes criterios: aumento de un punto desde el valor inicial en pacientes con una puntuación de 0 a 5,0 en la escala de estado de discapacidad ampliada al inicio (EDSS); o un aumento de medio punto con respecto al valor inicial en pacientes con una puntuación EDSS inicial de 5,5 o superior. Una progresión de la discapacidad confirmada de 6 meses se definió como un aumento sostenido de 6 meses desde el inicio en la puntuación EDSS. La EDSS cuantifica la discapacidad en esclerosis múltiple en 8 sistemas funcionales; la puntuación varía de 0 (normal) a 10 (muerte por EM). Las curvas de progresión fueron generadas por el método de Kaplan-Meier.
24 meses y fin de estudios (hasta aproximadamente 54 meses)
Porcentaje de participantes sin recaídas hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
Las estimaciones del porcentaje de participantes libres de recaídas a los 24 meses se generaron a partir de las curvas de Kaplan-Meier del tiempo hasta la primera recaída. Una recaída se definió como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o en mejora, separada por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior. La anormalidad debe estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (<37.5C) o infección. Una recaída fue confirmada por un médico evaluador independiente.
24 meses
Porcentaje de participantes sin recaídas hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 54 meses)
Las estimaciones del porcentaje de participantes libres de recaídas al final del estudio se generaron a partir de las curvas de Kaplan-Meier del tiempo hasta la primera recaída. Una recaída se definió como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o en mejora, separada por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior. La anormalidad debe estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (<37.5C) o infección. Una recaída fue confirmada por un médico evaluador independiente.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 54 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación Z del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 24 y final del estudio (hasta aproximadamente 54 meses)
El Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple (MSFC) es una medida de resultado clínico multidimensional que incluye pruebas cuantitativas de la función/deambulación de las piernas (Caminata cronometrada de 25 pies), la función del brazo (Prueba de clavija de 9 hoyos) y la función cognitiva (Prueba de adición en serie auditiva de ritmo). ). La puntuación z general de la MSFC como un promedio de las tres puntuaciones estandarizadas derivadas del uso de datos de referencia agrupados en cada brazo de tratamiento como población de referencia. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función neurológica y un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, Mes 24 y final del estudio (hasta aproximadamente 54 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720D2309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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