Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Fingolimod (FTY720) hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (FREEDOMS II)

2. august 2012 oppdatert av: Novartis

24-måneders dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til 0,5 mg og 1,25 mg Fingolimod (FTY720) administrert oralt én gang daglig versus placebo hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose med valgfritt Utvidelsesfase

Denne studien vurderte sikkerheten, toleransen og effekten av to doser oral fingolimod sammenlignet med placebo på effektparametere hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, multisenter, parallellgruppestudien besto av 2 faser: en 24-måneders dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppestudie og en utvidelsesfase som besto av en doseblind periode og en åpen- merkeperiode.

I kjernefasen ble pasientene randomisert til å motta en fast dose fingolimod (0,5 mg/dag), fingolimod (1,25 mg/dag) eller placebo i opptil 24 måneder.

For forlengelsesfasen fortsatte pasienter som ble behandlet med fingolimod i kjernefasen behandlingen på tildelt dosenivå, mens de som tidligere ble behandlet med placebo under kjernefasen ble randomisert på nytt i forholdet 1:1 for å motta en av de to dosene. av fingolimod (1,25 mg eller 0,5 mg). Alle pasienter i utvidelsen fikk blindet undersøkelseslegemiddel: fingolimod 1,25 mg og 0,5 mg i kapsler for oral administrering én gang daglig inntil beslutningen om å seponere dosen fingolimod 1,25 mg ble effektiv og deretter ble alle pasienter byttet til åpen fingolimod 0,5 mg.

Med implementeringen av endring 11 ble 1,25 mg-dosen avbrutt og alle pasienter ble byttet til fingolimod 0,5 mg-dose. Med implementeringen av endring 12 ble alle pasienter behandlet med placebo i fingolimod Core-fasen byttet til behandling med 0,5 mg fingolimod per dag. Forlengelsesfasen fortsatte til alle pasientene enten avbrøt eller overførte til studie CFTY720D2399 (NCT01201356; startet i september 2010).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1083

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Gosford, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama Birmingham
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • University of South Alabama - Dept of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California - Irvine, Deptarment of Neurology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • The Neurology Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University - Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center/Shands Jacksonville
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical School - Dept of Neurology
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago - Dept of Neurology
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Research
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60402
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Forente stater, 60453
        • Neurologic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Ruan Neurology Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton Wesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Springfield Neurology
      • Worchester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Mulitiple Sclerosis Clinic
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital, Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University MS Clinic
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Michigan Medical, P.C.
      • St. Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48080
        • Michigan Neurology Associates, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid-America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 85902
        • Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Multiple Sclerosis Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Gimbel Multiple Sclerosis Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University - NY Presbyterian Hospital
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10306
        • Alpha Neurology
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC - Chapel Hill Neuroscience Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC.
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • NeuroCare Center, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • River Hills Health Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 48221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
      • Uniontown, Ohio, Forente stater, 44685
        • Oak Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • MS Center of Oklahoma, Mercy Neuroscience Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Neurologial Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh - Dept of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Absher Neurology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Investigational Site - Private Practice
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Neurology Health Care Service - Fletcher Allen Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia - Fontaine Adult Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
        • Virginia Mason Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute at Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • University Health Associates - West Virgina University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18-55 år med diagnosen multippel sklerose
  • Pasienter med et residiverende-remitterende sykdomsforløp
  • Pasienter med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) skårer på 0-5,5

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen kronisk sykdom i immunsystemet, maligniteter, akutt lungesykdom, hjertesvikt m.m.
  • Gravide eller ammende kvinner

For inkludering i forlengelsesfasen bør pasienter fullføre den 24 måneder lange kjernestudien med eller uten 24 måneder på studiemedisin. Hvis en pasient avbrøt studiemedikamentet i løpet av kjernestudien på grunn av en uønsket hendelse, alvorlig bivirkning, laboratorieavvik osv., ville de bli ekskludert fra utvidelsesfasen.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fingolimod 1,25 mg

Deltakerne fikk 1,25 mg fingolimod oralt en gang daglig i opptil 24 måneder i kjernefasen. I utvidelsesfasen fortsatte deltakerne å motta 1,25 mg fingolimod oralt en gang daglig.

Merk: Ved implementering av en protokollendring ble alle pasienter som tok 1,25 mg fingolimod byttet til 0,5 mg fingolimod oralt en gang daglig.
Legemiddel: Fingolimod
Fingolimod kapsler for oral administrering
Andre navn:
  • FTY720
  • Gilenya®
Eksperimentell: Fingolimod 0,5 mg
Deltakerne fikk 0,5 mg fingolimod oralt en gang daglig i opptil 24 måneder i kjernefasen. I utvidelsesfasen fortsatte deltakerne å få 0,5 mg fingolimod oralt en gang daglig.
Legemiddel: Fingolimod
Fingolimod kapsler for oral administrering
Andre navn:
  • FTY720
  • Gilenya®
Eksperimentell: Placebo

Deltakerne fikk placebo-kapsler oralt en gang daglig i opptil 24 måneder under kjernefasen. I forlengelsesfasen fikk deltakerne enten 1,25 eller 0,5 mg fingolimod oralt en gang daglig.

Merk: Ved implementering av en protokollendring ble alle pasienter som tok 1,25 mg fingolimod byttet til 0,5 mg fingolimod oralt en gang daglig. Ved implementering av en endring i protokollen ble alle pasienter som tok placebo byttet til 0,5 mg fingolimod oralt én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aggregate Annualized Relapse Rate (ARR)-estimat opp til måned 24
Tidsramme: 24 måneder

ARR er gjennomsnittlig antall tilbakefall i løpet av et år beregnet ved negativ binomial regresjon som summen av bekreftede tilbakefall for alle pasienter i gruppen delt på summen av antall dager på studie av alle pasienter i gruppen og multiplisert med 365,25.

Et tilbakefall ble definert som utseendet på en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedrende pre-eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Unormaliteten må være tilstede i minst 24 timer og forekomme i fravær av feber (<37,5 C) eller kjent infeksjon. Et tilbakefall må bekreftes av den uavhengige vurderende legen (undersøkende nevrolog).

ARR-estimater ble beregnet fra en negativ binomial regresjonsmodell justert for behandling, samlet senter, antall tilbakefall de siste 2 årene før innmelding og baseline utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aggregate Annualized Relapse Rate (ARR) estimat frem til slutten av studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 54 måneder).

ARR er gjennomsnittlig antall tilbakefall i løpet av et år beregnet ved negativ binomial regresjon som summen av bekreftede tilbakefall for alle pasienter i gruppen delt på summen av antall dager på studie av alle pasienter i gruppen og multiplisert med 365,25.

Et tilbakefall ble definert som utseendet på en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedrende pre-eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Unormaliteten må være tilstede i minst 24 timer og forekomme i fravær av feber (<37,5 C) eller kjent infeksjon. Et tilbakefall må bekreftes av den uavhengige vurderende legen (undersøkende nevrolog).

ARR-estimater ble beregnet fra en negativ binomial regresjonsmodell justert for behandling, samlet senter, antall tilbakefall de siste 2 årene før innmelding og baseline utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 54 måneder).
Prosentvis endring fra baseline i hjernevolum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24 og studieslutt (opptil ca. 54 måneder)
Hjernevolum ble målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Endring fra baseline i hjernevolum er uttrykt som en prosentandel av baseline hjernevolum.
Grunnlinje, måned 24 og studieslutt (opptil ca. 54 måneder)
Antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner
Tidsramme: Fra baseline til måned 48
Inflammatorisk sykdomsaktivitet ble vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) måling av antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner, etter år.
Fra baseline til måned 48
Antall Gadolinium-forsterkede T1-lesjoner
Tidsramme: Måned 24 og studieslutt (opptil ca. 54 måneder)
Inflammatorisk sykdomsaktivitet ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) måling av antall gadoliniumforsterkede T1-lesjoner.
Måned 24 og studieslutt (opptil ca. 54 måneder)
Endring fra baseline i lesjonsvolum ved måned 24 (kjernefase)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i lesjonsvolum ble målt ved MR for T2 lesjoner og for T1 hypointense lesjoner.
Grunnlinje og måned 24
Prosentandel av deltakere fri for 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon ved måned 24 og studieslutt
Tidsramme: 24 måneder og studieslutt (opptil ca. 54 måneder)
Progresjon av funksjonshemming ble definert ved å bruke følgende kriterier: Ett poeng økning fra baseline hos pasienter med Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score fra 0 til 5,0; eller et halvt poeng økning fra baseline hos pasienter med baseline EDSS-score på 5,5 eller høyere. En 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon ble definert som en 3-måneders vedvarende økning fra baseline i EDSS-score. EDSS kvantifiserer funksjonshemming ved multippel sklerose i 8 funksjonelle systemer; poengsummen varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS). Progresjonskurver ble generert ved Kaplan-Meier-metoden.
24 måneder og studieslutt (opptil ca. 54 måneder)
Prosentandel av deltakere fri for 6 måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon ved måned 24 og studieslutt
Tidsramme: 24 måneder og studieslutt (opptil ca. 54 måneder)
Progresjon av funksjonshemming ble definert ved å bruke følgende kriterier: Ett poeng økning fra baseline hos pasienter med Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score fra 0 til 5,0; eller et halvt poeng økning fra baseline hos pasienter med baseline EDSS-score på 5,5 eller høyere. En 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon ble definert som en 6-måneders vedvarende økning fra baseline i EDSS-score. EDSS kvantifiserer funksjonshemming ved multippel sklerose i 8 funksjonelle systemer; poengsummen varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS). Progresjonskurver ble generert ved Kaplan-Meier-metoden.
24 måneder og studieslutt (opptil ca. 54 måneder)
Prosentandel av deltakere Tilbakefallsfrie opp til måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Estimater av prosentandelen av deltakerne tilbakefallsfrie etter 24 måneder ble generert fra Kaplan-Meier-kurver for tiden til første tilbakefall. Et tilbakefall ble definert som utseendet på en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedrende pre-eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Unormaliteten må være tilstede i minst 24 timer og oppstå i fravær av feber (<37,5C) eller infeksjon. Et tilbakefall ble bekreftet av en uavhengig vurderende lege.
24 måneder
Prosentandel av deltakere Tilbakefallsfrie frem til slutten av studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 54 måneder)
Estimater av prosentandelen av deltakerne tilbakefallsfrie ved slutten av studien ble generert fra Kaplan-Meier-kurver for tiden til første tilbakefall. Et tilbakefall ble definert som utseendet på en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedrende pre-eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Unormaliteten må være tilstede i minst 24 timer og oppstå i fravær av feber (<37,5C) eller infeksjon. Et tilbakefall ble bekreftet av en uavhengig vurderende lege.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 54 måneder)
Endring fra baseline i Multippel sklerose Functional Composite (MSFC) Z-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24 og studieslutt (opptil ca. 54 måneder)
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er et multidimensjonalt klinisk utfallsmål som inkluderer kvantitative tester av benfunksjon/ambulasjon (Timed 25-Foot Walk), armfunksjon (9-hulls Peg Test) og kognitiv funksjon (Paced Auditory Serial Addition Test) ). Den samlede MSFC z-skåren som et gjennomsnitt av de tre standardiserte skårene utledet ved bruk av baselinedata samlet over hver behandlingsarm som referansepopulasjon. Høyere skåre reflekterer bedre nevrologisk funksjon og en positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 24 og studieslutt (opptil ca. 54 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720D2309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere