Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fingolimodin (FTY720) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on relapsoiva MS-tauti (FREEDOMS II)

torstai 2. elokuuta 2012 päivittänyt: Novartis

24 kuukauden kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin kerran päivässä suun kautta annetun 0,5 mg:n ja 1,25 mg:n fingolimodin (FTY720) tehoa ja turvallisuutta plaseboon potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi Laajennusvaihe

Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahden suun kautta otettavan fingolimodiannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna tehoparametreilla potilailla, joilla oli relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (RRMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, monikeskustutkimus koostui kahdesta vaiheesta: 24 kuukauden kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, monikeskustutkimuksesta, lumekontrolloidusta rinnakkaisryhmätutkimuksesta ja jatkovaiheesta, joka koostui annossokkojaksosta ja avoimesta etikettikausi.

Ydinvaiheessa potilaat satunnaistettiin saamaan kiinteän annoksen fingolimodia (0,5 mg/vrk), fingolimodia (1,25 mg/vrk) tai lumelääkettä enintään 24 kuukauden ajan.

Extension-vaiheessa potilaat, joita hoidettiin fingolimodilla ydinvaiheen aikana, jatkoivat hoitoa määritetyllä annostasolla, kun taas potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet lumelääkettä ydinvaiheen aikana, satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1, jotta he saivat toisen kahdesta annoksesta. fingolimodia (1,25 mg tai 0,5 mg). Kaikki laajennuksessa olleet potilaat saivat sokkoutettua tutkimuslääkettä: fingolimodia 1,25 mg ja 0,5 mg kapseleina suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes päätös 1,25 mg:n fingolimodiannoksen lopettamisesta tuli voimaan ja sen jälkeen kaikki potilaat vaihdettiin avoimeen 0,5 mg fingolimodiin.

Tarkistuksen 11 täytäntöönpanon myötä 1,25 mg:n annos lopetettiin ja kaikki potilaat siirrettiin käyttämään 0,5 mg:n fingolimodia. Tarkistuksen 12 täytäntöönpanon myötä kaikki potilaat, joita hoidettiin plasebolla fingolimod Core -vaiheessa, siirrettiin hoitoon 0,5 mg fingolimodilla päivässä. Laajennusvaihe jatkui, kunnes kaikki potilaat joko lopettivat hoidon tai siirtyivät tutkimukseen CFTY720D2399 (NCT01201356; aloitettiin syyskuussa 2010).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1083

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Gosford, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Turkki
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama Birmingham
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
        • University of South Alabama - Dept of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California - Irvine, Deptarment of Neurology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • The Neurology Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University - Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center/Shands Jacksonville
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Medical School - Dept of Neurology
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago - Dept of Neurology
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Research
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60402
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Neurologic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Ruan Neurology Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Newton Wesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • Springfield Neurology
      • Worchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Mulitiple Sclerosis Clinic
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital, Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University MS Clinic
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Michigan Medical, P.C.
      • St. Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
        • Michigan Neurology Associates, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid-America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 85902
        • Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Multiple Sclerosis Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Gimbel Multiple Sclerosis Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University - NY Presbyterian Hospital
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
        • Alpha Neurology
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC - Chapel Hill Neuroscience Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC.
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • NeuroCare Center, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • River Hills Health Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 48221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
      • Uniontown, Ohio, Yhdysvallat, 44685
        • Oak Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • MS Center of Oklahoma, Mercy Neuroscience Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Neurologial Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh - Dept of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Absher Neurology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Investigational Site - Private Practice
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Neurology Health Care Service - Fletcher Allen Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia - Fontaine Adult Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
        • Virginia Mason Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute at Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • University Health Associates - West Virgina University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi
  • Potilaat, joilla on uusiutuva ja remittoiva sairaus
  • Potilaat, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 0-5,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita kroonisia immuunijärjestelmän sairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia, akuuttia keuhkosairautta, sydämen vajaatoimintaa jne.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Laajennusvaiheeseen sisällyttämistä varten potilaiden tulee suorittaa 24 kuukauden perustutkimus joko 24 kuukauden ajan tutkimuslääkkeellä tai ilman. Jos potilas keskeytti tutkimuslääkkeen käytön ydintutkimuksen aikana haittatapahtuman, vakavan haittatapahtuman, laboratoriopoikkeaman jne. vuoksi, hänet suljettaisiin pois jatkovaiheesta.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fingolimodi 1,25 mg

Osallistujat saivat 1,25 mg fingolimodia suun kautta kerran päivässä enintään 24 kuukauden ajan ydinvaiheen aikana. Jatkovaiheessa osallistujat saivat edelleen 1,25 mg fingolimodia suun kautta kerran päivässä.

Huomautus: Kun protokollamuutos toteutettiin, kaikki potilaat, jotka ottivat 1,25 mg fingolimodia, vaihdettiin 0,5 mg:aan fingolimodia suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Fingolimod
Fingolimod kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • 720 FTY
  • Gilenya®
Kokeellinen: Fingolimodi 0,5 mg
Osallistujat saivat 0,5 mg fingolimodia suun kautta kerran päivässä enintään 24 kuukauden ajan ydinvaiheen aikana. Jatkovaiheessa osallistujat saivat edelleen 0,5 mg fingolimodia suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Fingolimod
Fingolimod kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • 720 FTY
  • Gilenya®
Kokeellinen: Plasebo

Osallistujat saivat lumekapseleita suun kautta kerran päivässä jopa 24 kuukauden ajan ydinvaiheen aikana. Jatkovaiheessa osallistujat saivat joko 1,25 tai 0,5 mg fingolimodia suun kautta kerran päivässä.

Huomautus: Kun protokollamuutos toteutettiin, kaikki potilaat, jotka ottivat 1,25 mg fingolimodia, vaihdettiin 0,5 mg:aan fingolimodia suun kautta kerran päivässä. Protokollan muutoksen käyttöönoton jälkeen kaikki lumelääkettä saaneet potilaat vaihdettiin 0,5 mg fingolimodiin suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Sopivat plasebokapselit suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aggregate Annualized Relapse Rate (ARR) -arvio 24. kuukauteen asti
Aikaikkuna: 24 kuukautta

ARR on relapsien keskimääräinen vuosiluku, joka on laskettu negatiivisella binomiaaliregressiolla kaikkien ryhmän potilaiden vahvistettujen uusiutumisten summana jaettuna kaikkien ryhmän potilaiden tutkimuspäivien summalla ja kerrottuna luvulla 365,25.

Relapsi määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumiseksi tai aiemmin stabiilin tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemiseksi, joka on vähintään 30 päivän päässä edeltävän kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on oltava läsnä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta (<37,5 C) tai tunnettua infektiota. Riippumattoman arvioivan lääkärin (tutkiva neurologi) on vahvistettava uusiutuminen.

ARR-arviot laskettiin negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista, joka on mukautettu hoitoon, yhdistettyyn keskukseen, relapsien lukumäärään kahden edellisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista ja laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) perusteella.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aggregate Annualized Relapse Rate (ARR) -arvio tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 54 kuukautta).

ARR on relapsien keskimääräinen vuosiluku, joka on laskettu negatiivisella binomiaaliregressiolla kaikkien ryhmän potilaiden vahvistettujen uusiutumisten summana jaettuna kaikkien ryhmän potilaiden tutkimuspäivien summalla ja kerrottuna luvulla 365,25.

Relapsi määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumiseksi tai aiemmin stabiilin tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on oltava läsnä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta (<37,5 C) tai tunnettua infektiota. Riippumattoman arvioivan lääkärin (tutkiva neurologi) on vahvistettava uusiutuminen.

ARR-arviot laskettiin negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista, joka on mukautettu hoitoon, yhdistettyyn keskukseen, relapsien lukumäärään kahden edellisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista ja laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) perusteella.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 54 kuukautta).
Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 24 ja tutkimuksen loppu (enintään noin 54 kuukautta)
Aivojen tilavuus mitattiin magneettiresonanssikuvauksella (MRI). Aivojen tilavuuden muutos lähtötilanteesta ilmaistaan ​​prosentteina aivojen perustilavuudesta.
Lähtötilanne, kuukausi 24 ja tutkimuksen loppu (enintään noin 54 kuukautta)
Uusien tai juuri laajentuneiden T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 48. kuukauteen
Tulehdussairausaktiivisuus arvioitiin magneettikuvauksella (MRI) mittaamalla uusien tai vasta laajentuneiden T2-leesioiden lukumäärä vuosittain.
Perustasosta 48. kuukauteen
Gadoliniumilla tehostettujen T1-vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 24 ja opintojen loppu (enintään noin 54 kuukautta)
Tulehduksellisen sairauden aktiivisuus arvioitiin magneettikuvauksella (MRI) mittaamalla gadoliinilla tehostettujen T1-vaurioiden lukumäärä.
Kuukausi 24 ja opintojen loppu (enintään noin 54 kuukautta)
Leesion määrän muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa (ydinvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Leesion tilavuuden muutos lähtötilanteesta mitattiin MRI:llä T2-leesioiden ja T1-hypointensiivisten leesioiden osalta.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapaita 3 kuukauden vahvistetusta vamman etenemisestä 24. kuukaudessa ja opintojen lopussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja opintojen loppu (enintään noin 54 kuukautta)
Vammaisuuden eteneminen määritettiin käyttämällä seuraavia kriteerejä: Yhden pisteen lisäys lähtötasosta potilailla, joiden lähtötilanteen laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) oli 0–5,0; tai puolen pisteen nousu lähtötasosta potilailla, joiden EDSS-pistemäärä on 5,5 tai enemmän. Kolmen kuukauden vahvistettu vamman eteneminen määriteltiin EDSS-pisteiden 3 kuukauden jatkuvaksi nousuksi lähtötasosta. EDSS mittaa vamman multippeliskleroosissa kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä; pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). Etenemiskäyrät muodostettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
24 kuukautta ja opintojen loppu (enintään noin 54 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapaita 6 kuukauden vahvistetusta vamman etenemisestä 24. kuukaudessa ja opintojen lopussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja opintojen loppu (enintään noin 54 kuukautta)
Vammaisuuden eteneminen määritettiin käyttämällä seuraavia kriteerejä: Yhden pisteen lisäys lähtötasosta potilailla, joiden lähtötilanteen laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) oli 0–5,0; tai puolen pisteen nousu lähtötasosta potilailla, joiden EDSS-pistemäärä on 5,5 tai enemmän. Kuuden kuukauden vahvistettu vamman eteneminen määriteltiin EDSS-pisteiden 6 kuukauden jatkuvaksi nousuksi lähtötasosta. EDSS mittaa vamman multippeliskleroosissa kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä; pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). Etenemiskäyrät muodostettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
24 kuukautta ja opintojen loppu (enintään noin 54 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista ilman uusiutumista 24. kuukauteen asti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arviot osallistujien prosenttiosuudesta, joilla ei ollut uusiutumista 24 kuukauden kohdalla, luotiin Kaplan-Meier-käyristä ensimmäiseen pahenemiseen asti. Relapsi määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumiseksi tai aiemmin stabiilin tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on kestettävä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta (<37,5 C) tai infektiota. Riippumaton arvioiva lääkäri vahvisti pahenemisen.
24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole uusiutumista tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 54 kuukautta)
Arviot osallistujien prosenttiosuudesta, joilla ei ollut uusiutumista tutkimuksen lopussa, luotiin Kaplan-Meier-käyristä ensimmäiseen relapsiin asti. Relapsi määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumiseksi tai aiemmin stabiilin tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on kestettävä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta (<37,5 C) tai infektiota. Riippumaton arvioiva lääkäri vahvisti pahenemisen.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 54 kuukautta)
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin funktionaalisessa komposiitti (MSFC) Z-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 24 ja tutkimuksen loppu (enintään noin 54 kuukautta)
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) on moniulotteinen kliininen tulosmittaus, joka sisältää kvantitatiiviset testit jalkojen toiminnasta/liikkumisesta (Ajastettu 25-jalkainen kävely), käsivarren toiminnalle (9-reikäinen kiinnitystesti) ja kognitiivisille toiminnoille (Paced Auditory Serial Addition Test). ). Yleinen MSFC z-pistemäärä kolmen standardoidun pistemäärän keskiarvona, joka on johdettu käyttämällä vertailupopulaationa kunkin hoitohaaran lähtötietoja. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa neurologista toimintaa ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, kuukausi 24 ja tutkimuksen loppu (enintään noin 54 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720D2309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa