Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fingolimodu (FTY720) u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (FREEDOMS II)

2. srpna 2012 aktualizováno: Novartis

24měsíční dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost 0,5 mg a 1,25 mg fingolimodu (FTY720) podávaného perorálně jednou denně oproti placebu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou s volitelným Fáze prodloužení

Tato studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost dvou dávek perorálního fingolimodu ve srovnání s placebem na parametry účinnosti u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami sestávala ze 2 fází: 24měsíční dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami a fáze prodloužení, která sestávala z dávkově zaslepeného období a otevřeného štítkové období.

V základní fázi byli pacienti randomizováni k podávání fixní dávky fingolimodu (0,5 mg/den), fingolimodu (1,25 mg/den) nebo placeba po dobu až 24 měsíců.

Ve fázi prodloužení pacienti, kteří byli léčeni fingolimodem během základní fáze, pokračovali v léčbě na přidělené úrovni dávky, zatímco pacienti, kteří byli dříve léčeni placebem během základní fáze, byli znovu randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu ze dvou dávek fingolimodu (1,25 mg nebo 0,5 mg). Všichni pacienti v prodloužení dostávali zaslepené hodnocené léčivo: fingolimod 1,25 mg a 0,5 mg v tobolkách k perorálnímu podání jednou denně, dokud rozhodnutí přerušit dávku fingolimodu 1,25 mg nabylo účinnosti a následně byli všichni pacienti převedeni na otevřenou léčbu fingolimodem 0,5 mg.

S implementací změny 11 byla dávka 1,25 mg přerušena a všichni pacienti byli převedeni na fingolimod v dávce 0,5 mg. S implementací pozměňovacího návrhu 12 byli všichni pacienti léčení placebem v základní fázi fingolimodu převedeni na léčbu 0,5 mg fingolimodu denně. Fáze prodloužení pokračovala, dokud všichni pacienti buď nepřerušili léčbu, nebo nepřešli do studie CFTY720D2399 (NCT01201356; zahájena v září 2010).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1083

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Gosford, New South Wales, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Krocan
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama Birmingham
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • University of South Alabama - Dept of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California - Irvine, Deptarment of Neurology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • The Neurology Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University - Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center/Shands Jacksonville
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical School - Dept of Neurology
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago - Dept of Neurology
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Research
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60402
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Neurologic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Ruan Neurology Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton Wesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Springfield Neurology
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Mulitiple Sclerosis Clinic
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital, Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University MS Clinic
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Michigan Medical, P.C.
      • St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
        • Michigan Neurology Associates, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid-America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 85902
        • Institute for Neurosciences
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Multiple Sclerosis Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Gimbel Multiple Sclerosis Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University - NY Presbyterian Hospital
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
        • Alpha Neurology
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC - Chapel Hill Neuroscience Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC.
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • NeuroCare Center, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • River Hills Health Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 48221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy, 44685
        • Oak Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • MS Center of Oklahoma, Mercy Neuroscience Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Neurologial Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh - Dept of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Absher Neurology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Investigational Site - Private Practice
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Neurology Health Care Service - Fletcher Allen Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia - Fontaine Adult Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute at Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • University Health Associates - West Virgina University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18–55 let s diagnózou roztroušené sklerózy
  • Pacienti s relabujícím-remitujícím průběhem onemocnění
  • Pacienti se skóre rozšířené škály disability status (EDSS) 0-5,5

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným chronickým onemocněním imunitního systému, malignitami, akutním plicním onemocněním, srdečním selháním atd.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Pro zařazení do prodloužené fáze by pacienti měli dokončit 24měsíční základní studii s nebo bez 24 měsíců na studovaném léku. Pokud by pacient během základní studie vysadil studované léčivo z důvodu nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, laboratorní abnormality atd., byl by vyloučen z fáze prodloužení.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fingolimod 1,25 mg

Účastníci dostávali 1,25 mg fingolimodu perorálně jednou denně po dobu až 24 měsíců během základní fáze. Ve fázi prodloužení účastníci nadále dostávali 1,25 mg fingolimodu perorálně jednou denně.

Poznámka: Po implementaci změny protokolu byli všichni pacienti užívající 1,25 mg fingolimodu převedeni na 0,5 mg fingolimodu perorálně jednou denně.
Lék: Fingolimod
Fingolimod tobolky pro perorální podání
Ostatní jména:
  • FTY720
  • Gilenya®
Experimentální: Fingolimod 0,5 mg
Účastníci dostávali 0,5 mg fingolimodu perorálně jednou denně po dobu až 24 měsíců během základní fáze. Ve fázi prodloužení účastníci pokračovali v podávání 0,5 mg fingolimodu perorálně jednou denně.
Lék: Fingolimod
Fingolimod tobolky pro perorální podání
Ostatní jména:
  • FTY720
  • Gilenya®
Experimentální: Placebo

Účastníci dostávali placebo kapsle perorálně jednou denně po dobu až 24 měsíců během základní fáze. Ve fázi prodloužení dostávali účastníci buď 1,25 nebo 0,5 mg fingolimodu perorálně jednou denně.

Poznámka: Po implementaci změny protokolu byli všichni pacienti užívající 1,25 mg fingolimodu převedeni na 0,5 mg fingolimodu perorálně jednou denně. Po implementaci změny protokolu byli všichni pacienti užívající placebo převedeni na 0,5 mg fingolimodu perorálně jednou denně.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad souhrnné roční míry opakování (ARR) do 24. měsíce
Časové okno: 24 měsíců

ARR je průměrný počet relapsů za rok vypočítaný negativní binomickou regresí jako součet potvrzených relapsů všech pacientů ve skupině dělený součtem počtu dnů studie všech pacientů ve skupině a vynásobený 365,25.

Recidiva byla definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky (<37,5C) nebo známé infekce. Recidiva musí být potvrzena nezávislým hodnotícím lékařem (vyšetřujícím neurologem).

Odhady ARR byly vypočteny z negativního binomického regresního modelu upraveného pro léčbu, sdružené centrum, počet relapsů v předchozích 2 letech před zařazením do studie a základní škála rozšířeného stavu postižení (EDSS).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad souhrnné roční míry relapsů (ARR) do konce studie
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až přibližně 54 měsíců).

ARR je průměrný počet relapsů za rok vypočítaný negativní binomickou regresí jako součet potvrzených relapsů všech pacientů ve skupině dělený součtem počtu dnů studie všech pacientů ve skupině a vynásobený 365,25.

Recidiva byla definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky (<37,5C) nebo známé infekce. Recidiva musí být potvrzena nezávislým hodnotícím lékařem (vyšetřujícím neurologem).

Odhady ARR byly vypočteny z negativního binomického regresního modelu upraveného pro léčbu, sdružené centrum, počet relapsů v předchozích 2 letech před zařazením do studie a základní škála rozšířeného stavu postižení (EDSS).
Od základního stavu do konce studie (až přibližně 54 měsíců).
Procentuální změna objemu mozku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc a konec studie (až přibližně 54 měsíců)
Objem mozku byl měřen pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Změna objemu mozku oproti výchozí hodnotě je vyjádřena jako procento základního objemu mozku.
Výchozí stav, 24. měsíc a konec studie (až přibližně 54 měsíců)
Počet nových nebo nově zvětšených lézí T2
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 48
Aktivita zánětlivého onemocnění byla hodnocena měřením počtu nových nebo nově zvětšených T2 lézí podle roku zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Od základního stavu do měsíce 48
Počet gadoliniem zvýrazněných lézí T1
Časové okno: 24. měsíc a konec studia (až přibližně 54 měsíců)
Aktivita zánětlivého onemocnění byla hodnocena měřením počtu gadoliniem zesílených T1 lézí zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
24. měsíc a konec studia (až přibližně 54 měsíců)
Změna objemu lézí oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci (základní fáze)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Změna objemu lézí od výchozí hodnoty byla měřena pomocí MRI pro léze T2 a pro hypointenzní léze T1.
Výchozí stav a měsíc 24
Procento účastníků bez 3měsíčního potvrzeného progrese invalidity k 24. měsíci a na konci studia
Časové okno: 24 měsíců a konec studia (až přibližně 54 měsíců)
Progrese postižení byla definována pomocí následujících kritérií: Jednobodové zvýšení od výchozí hodnoty u pacientů se skóre základní škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) z 0 na 5,0; nebo zvýšení o půl bodu oproti výchozí hodnotě u pacientů s výchozím skóre EDSS 5,5 nebo vyšším. 3měsíční potvrzená progrese invalidity byla definována jako 3měsíční trvalé zvýšení skóre EDSS od výchozí hodnoty. EDSS kvantifikuje postižení u roztroušené sklerózy v 8 funkčních systémech; skóre se pohybuje od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS). Progresní křivky byly vytvořeny Kaplan-Meierovou metodou.
24 měsíců a konec studia (až přibližně 54 měsíců)
Procento účastníků bez 6měsíčního potvrzeného progrese invalidity k 24. měsíci a na konci studia
Časové okno: 24 měsíců a konec studia (až přibližně 54 měsíců)
Progrese postižení byla definována pomocí následujících kritérií: Jednobodové zvýšení od výchozí hodnoty u pacientů se skóre základní škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) z 0 na 5,0; nebo zvýšení o půl bodu oproti výchozí hodnotě u pacientů s výchozím skóre EDSS 5,5 nebo vyšším. Šestiměsíční potvrzená progrese invalidity byla definována jako 6měsíční trvalé zvýšení skóre EDSS od výchozí hodnoty. EDSS kvantifikuje postižení u roztroušené sklerózy v 8 funkčních systémech; skóre se pohybuje od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS). Progresní křivky byly vytvořeny Kaplan-Meierovou metodou.
24 měsíců a konec studia (až přibližně 54 měsíců)
Procento účastníků Bez recidivy do 24. měsíce
Časové okno: 24 měsíců
Odhady procenta účastníků bez relapsu po 24 měsících byly vytvořeny z Kaplan-Meierových křivek doby do prvního relapsu. Recidiva byla definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky (<37,5C) nebo infekce. Recidiva byla potvrzena nezávislým hodnotícím lékařem.
24 měsíců
Procento účastníků Bez recidivy až do konce studie
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až přibližně 54 měsíců)
Odhady procenta účastníků bez relapsu na konci studie byly vytvořeny z Kaplan-Meierových křivek doby do prvního relapsu. Recidiva byla definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky (<37,5C) nebo infekce. Recidiva byla potvrzena nezávislým hodnotícím lékařem.
Od základního stavu do konce studie (až přibližně 54 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) Z-skóre
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc a konec studie (až přibližně 54 měsíců)
Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC) je multidimenzionální měřítko klinického výsledku, které zahrnuje kvantitativní testy funkce nohou/chůze (měřená 25stopá chůze), funkce paží (9-jamkový kolíkový test) a kognitivní funkce (tempový auditní sériový aditivní test ). Celkové z-skóre MSFC jako průměr tří standardizovaných skóre odvozených s použitím výchozích dat shromážděných v každém léčebném rameni jako referenční populace. Vyšší skóre odrážejí lepší neurologické funkce a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 24. měsíc a konec studie (až přibližně 54 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit