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心筋梗塞における冠動脈介入のための動脈アクセス

2007年7月10日更新者：Hospital Juan Canalejo

ST上昇心筋梗塞の急性期における冠動脈介入のための大腿骨アクセスと橈骨アクセス

この研究の目的は、ST 上昇急性心筋梗塞の急性期における経皮的介入における橈骨アクセスと大腿アクセスを有効性と安全性の観点から比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

手順：冠動脈形成術

詳細な説明

一部のグループは、これまでに経皮的冠動脈血行再建術のアクセスルートとして橈骨動脈を使用しており、良好な結果を得ています。大腿骨アクセスと比較した橈骨アクセスの利点は、血管合併症の発生率が低いことに関連しています。ラジアルアクセスには、解剖学的構造が予測しにくいため、処置が困難になり、所要時間が長くなる可能性があるなどの不都合もあります。ST上昇型心筋梗塞患者は、以前に抗血栓療法または血栓溶解療法を受けていたため、インターベンション処置後の血管合併症のリスクが高くなります。一方、処置の時間と成功は重要な予後問題です。この座位では、古典的な大腿骨アクセスと比較した場合、橈骨アプローチは血管合併症を軽減し、他の心血管イベントを増加させる可能性があります。このため、研究の目的は、有効性と安全性の観点から両方の動脈アクセスを比較し、両方の利点と欠点の影響を定量化することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

439

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - A Coruña、スペイン、15006
    - Hospital Juan Canalejo
- A Coruña
  - Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Pontevedra
  - Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
    - Hospital Do Meixoeiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ST上昇急性心筋梗塞の患者は、症状の開始から最初の12時間以内に初回冠動脈形成術、促進冠動脈形成術、または救援冠動脈形成術に紹介された。

除外基準:

心原性ショックの患者は、オペレーターの基準に従って除外されました。
乳動脈移植を伴う冠状動脈手術の既往
先月の冠動脈インターベンション
橈骨動脈ルートによるアクセスの絶対的または相対的禁忌：橈骨脈拍が存在しないまたは弱い、異常なアレンテスト、橈骨ルートの使用を妨げることが知られている解剖学的構造、血液透析、または進行性慢性腎不全（クレアチニン > 3 mg/dl）。
大腿ルートの使用に対して絶対的または相対的禁忌がある患者。
患者からのインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
いずれも30日以内に死亡する原因となる時間枠：心筋梗塞発症後最初の30日以内（±5日）	心筋梗塞発症後最初の30日以内（±5日）
30日目の新規ST上昇急性心筋梗塞時間枠：心筋梗塞発症後最初の30日以内（±5日）	心筋梗塞発症後最初の30日以内（±5日）
30日後の再発性虚血の結果としての冠動脈血行再建術時間枠：心筋梗塞発症後最初の30日以内（±5日）	心筋梗塞発症後最初の30日以内（±5日）
30日目の主要な血管合併症。時間枠：心筋梗塞発症後最初の30日以内（±5日）	心筋梗塞発症後最初の30日以内（±5日）

二次結果の測定

結果測定	時間枠
入院
30日後の塞栓性脳卒中時間枠：心筋梗塞発症後最初の30日以内（±5日）	心筋梗塞発症後最初の30日以内（±5日）
30日後の冠動脈血行再建術時間枠：心筋梗塞発症後最初の30日以内（±5日）	心筋梗塞発症後最初の30日以内（±5日）
30日後の心血管死亡率時間枠：心筋梗塞発症後最初の30日以内（±5日）	心筋梗塞発症後最初の30日以内（±5日）
手続き時間
コストの見積り

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Juan Canalejo

捜査官

スタディチェア：Jose M Vazquez-Rodriguez, MD、Hospital Juan Canalejo
主任研究者：Jose A Baz, Alonso、Hospital Do Meixoeiro
スタディディレクター：Andrés Iñiguez-Romo, MD、Hospital Do Meixoeiro
スタディディレクター：Nicolás Vázquez-González, MD、Hospital Juan Canalejo
主任研究者：Ramón Calviño-Santos, MD、Hospital Juan Canalejo
スタディディレクター：Antonio Amaro-Cendón, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
主任研究者：Ramiro Trillo, Nouche、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Saito S, Tanaka S, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Tanaka K, Satake S. Comparative study on transradial approach vs. transfemoral approach in primary stent implantation for patients with acute myocardial infarction: results of the test for myocardial infarction by prospective unicenter randomization for access sites (TEMPURA) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 May;59(1):26-33. doi: 10.1002/ccd.10493.
Exaire JE, Dauerman HL, Topol EJ, Blankenship JC, Wolski K, Raymond RE, Cohen EA, Moliterno DJ; TARGET Investigators. Triple antiplatelet therapy does not increase femoral access bleeding with vascular closure devices. Am Heart J. 2004 Jan;147(1):31-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.019.
Vazquez Rodriguez JM, Calvino Santos R, Baz Alonso JA, Trillo Nouche R, Salgado Fernandez J, Sanmartin Fernandez M, et al. Radial vs. Femoral access in emergent coronary interventions for acute myocerdial infarction with ST segment elevation (abstract). Innovation in Intervention: i2 Summit 2007 Abstract Sessions. 10.1016/j.jacc.2007.01.048. J Am Coll Cardiol 2007;49(9_Suppl_B):12B.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物