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Acesso Arterial para Intervenção Coronária no Infarto do Miocárdio

10 de julho de 2007 atualizado por: Hospital Juan Canalejo

Acesso Femoral Versus Radial para Intervenção Coronária na Fase Aguda do Infarto do Miocárdio com Elevação do ST

O objetivo deste estudo é comparar os acessos radial e femoral para intervenções percutâneas na fase aguda do infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em termos de eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Angioplastia coronária

Descrição detalhada

Alguns grupos já utilizaram a artéria radial como via de acesso nos procedimentos de revascularização coronária percutânea, com bons resultados. As vantagens do acesso radial em relação ao femoral estão relacionadas à menor incidência de complicações vasculares. O acesso radial também apresenta inconvenientes como uma anatomia menos previsível que pode dificultar o procedimento e prolongar o tempo necessário. por outro lado, o tempo e o sucesso do procedimento são questões prognósticas importantes. Nesta sessão, a abordagem radial pode reduzir as complicações vasculares e aumentar outros eventos cardiovasculares quando comparada com o acesso femoral clássico. Por esse motivo, o objetivo do estudo é comparar os dois acessos arteriais em termos de eficácia e segurança e quantificar as consequências das vantagens e desvantagens de ambos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

439

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - A Coruña, Espanha, 15006
    - Hospital Juan Canalejo
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
    - Hospital Do Meixoeiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST encaminhados para angioplastia coronária primária, facilitada ou de resgate nas primeiras 12 horas desde o início dos sintomas.

Critério de exclusão:

Pacientes em choque cardiogênico foram excluídos seguindo critérios do operador.
Cirurgia coronária prévia com enxerto de artéria mamária
Intervenção da artéria coronária no mês anterior
Contra-indicação absoluta ou relativa para acesso pela via da artéria radial: Pulso radial ausente ou fraco, teste de Allen anormal, anatomia conhecida por impedir o uso da via radial ou hemodiálise ou insuficiência renal crônica avançada (creatinina >3 mg/dl).
Pacientes com contraindicação absoluta ou relativa ao uso da via femoral.
Ausência de consentimento informado do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Todos causam mortalidade em 30 dias Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após o índice de infarto do miocárdio	nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após o índice de infarto do miocárdio
Novo infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento de ST aos 30 dias Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após o índice de infarto do miocárdio	nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após o índice de infarto do miocárdio
Revascularização coronária por isquemia recorrente em 30 dias Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após o índice de infarto do miocárdio	nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após o índice de infarto do miocárdio
Complicações vasculares maiores em 30 dias. Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após o índice de infarto do miocárdio	nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após o índice de infarto do miocárdio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Internação hospitalar
AVC embólico aos 30 dias Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após o índice de infarto do miocárdio	nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após o índice de infarto do miocárdio
Revascularização coronária em 30 dias Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após o índice de infarto do miocárdio	nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após o índice de infarto do miocárdio
Mortalidade cardiovascular em 30 dias Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após o índice de infarto do miocárdio	nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após o índice de infarto do miocárdio
Tempo processual
Estimativa de custos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Juan Canalejo

Investigadores

Cadeira de estudo: Jose M Vazquez-Rodriguez, MD, Hospital Juan Canalejo
Investigador principal: Jose A Baz, Alonso, Hospital Do Meixoeiro
Diretor de estudo: Andrés Iñiguez-Romo, MD, Hospital Do Meixoeiro
Diretor de estudo: Nicolás Vázquez-González, MD, Hospital Juan Canalejo
Investigador principal: Ramón Calviño-Santos, MD, Hospital Juan Canalejo
Diretor de estudo: Antonio Amaro-Cendón, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Investigador principal: Ramiro Trillo, Nouche, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Saito S, Tanaka S, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Tanaka K, Satake S. Comparative study on transradial approach vs. transfemoral approach in primary stent implantation for patients with acute myocardial infarction: results of the test for myocardial infarction by prospective unicenter randomization for access sites (TEMPURA) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 May;59(1):26-33. doi: 10.1002/ccd.10493.
Exaire JE, Dauerman HL, Topol EJ, Blankenship JC, Wolski K, Raymond RE, Cohen EA, Moliterno DJ; TARGET Investigators. Triple antiplatelet therapy does not increase femoral access bleeding with vascular closure devices. Am Heart J. 2004 Jan;147(1):31-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.019.
Vazquez Rodriguez JM, Calvino Santos R, Baz Alonso JA, Trillo Nouche R, Salgado Fernandez J, Sanmartin Fernandez M, et al. Radial vs. Femoral access in emergent coronary interventions for acute myocerdial infarction with ST segment elevation (abstract). Innovation in Intervention: i2 Summit 2007 Abstract Sessions. 10.1016/j.jacc.2007.01.048. J Am Coll Cardiol 2007;49(9_Suppl_B):12B.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ