Acceso arterial para intervencionismo coronario en infarto de miocardio
10 de julio de 2007 actualizado por: Hospital Juan Canalejo
Acceso femoral versus radial para la intervención coronaria en la fase aguda del infarto de miocardio con elevación del segmento ST
El objetivo de este estudio es comparar el acceso radial y femoral para intervenciones percutáneas en la fase aguda del infarto agudo de miocardio con elevación del ST en términos de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos grupos han utilizado previamente la arteria radial como vía de acceso en los procedimientos de revascularización coronaria percutánea, con buenos resultados.
Las ventajas del acceso radial frente al femoral están relacionadas con una menor incidencia de complicaciones vasculares.
El acceso radial también tiene inconvenientes como una anatomía menos predecible que puede dificultar el procedimiento y prolongar el tiempo requerido. Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tienen un mayor riesgo de complicaciones vasculares después de los procedimientos intervencionistas debido a la terapia antitrombótica o trombolítica previa. Por otro lado, el tiempo y el éxito del procedimiento son aspectos pronósticos significativos. En esta sesión, el abordaje radial podría reducir las complicaciones vasculares y aumentar otros eventos cardiovasculares en comparación con el acceso femoral clásico.
Por ello, el objetivo del estudio es comparar ambos accesos arteriales en términos de eficacia y seguridad y cuantificar las consecuencias de las ventajas e inconvenientes de ambos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
439
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Juan Canalejo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del ST remitidos para angioplastia coronaria primaria, facilitada o de rescate en las primeras 12 horas desde el inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes en shock cardiogénico fueron excluidos siguiendo el criterio del operador.
- Cirugía coronaria previa con injerto de arteria mamaria
- Intervención coronaria en el mes anterior
- Contraindicación absoluta o relativa para el acceso a través de la vía de la arteria radial: Pulso radial ausente o débil, prueba de Allen anormal, anatomía conocida que impide el uso de la vía radial o hemodiálisis o insuficiencia renal crónica avanzada (creatinina > 3 mg/dl).
- Pacientes con contraindicación absoluta o relativa para el uso de la vía femoral.
- Ausencia de consentimiento informado por parte del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después del infarto de miocardio índice
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después del infarto de miocardio índice
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Nuevo infarto agudo de miocardio con elevación del ST a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después del infarto de miocardio índice
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después del infarto de miocardio índice
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Revascularización coronaria por isquemia recurrente a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después del infarto de miocardio índice
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después del infarto de miocardio índice
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Complicaciones vasculares mayores a los 30 días.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después del infarto de miocardio índice
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después del infarto de miocardio índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estancia en el hospital
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Ictus embólico a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después del infarto de miocardio índice
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después del infarto de miocardio índice
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Revascularización coronaria a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después del infarto de miocardio índice
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después del infarto de miocardio índice
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Mortalidad cardiovascular a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después del infarto de miocardio índice
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después del infarto de miocardio índice
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Tiempo procesal
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Estimación de costos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose M Vazquez-Rodriguez, MD, Hospital Juan Canalejo
- Investigador principal: Jose A Baz, Alonso, Hospital Do Meixoeiro
- Director de estudio: Andrés Iñiguez-Romo, MD, Hospital Do Meixoeiro
- Director de estudio: Nicolás Vázquez-González, MD, Hospital Juan Canalejo
- Investigador principal: Ramón Calviño-Santos, MD, Hospital Juan Canalejo
- Director de estudio: Antonio Amaro-Cendón, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Investigador principal: Ramiro Trillo, Nouche, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saito S, Tanaka S, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Tanaka K, Satake S. Comparative study on transradial approach vs. transfemoral approach in primary stent implantation for patients with acute myocardial infarction: results of the test for myocardial infarction by prospective unicenter randomization for access sites (TEMPURA) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 May;59(1):26-33. doi: 10.1002/ccd.10493.
- Exaire JE, Dauerman HL, Topol EJ, Blankenship JC, Wolski K, Raymond RE, Cohen EA, Moliterno DJ; TARGET Investigators. Triple antiplatelet therapy does not increase femoral access bleeding with vascular closure devices. Am Heart J. 2004 Jan;147(1):31-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.019.
- Vazquez Rodriguez JM, Calvino Santos R, Baz Alonso JA, Trillo Nouche R, Salgado Fernandez J, Sanmartin Fernandez M, et al. Radial vs. Femoral access in emergent coronary interventions for acute myocerdial infarction with ST segment elevation (abstract). Innovation in Intervention: i2 Summit 2007 Abstract Sessions. 10.1016/j.jacc.2007.01.048. J Am Coll Cardiol 2007;49(9_Suppl_B):12B.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2007
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEICG 2004/063
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