Arteriële toegang voor coronaire interventie bij myocardinfarct
10 juli 2007 bijgewerkt door: Hospital Juan Canalejo
Femorale versus radiale toegang voor coronaire interventie in de acute fase van myocardinfarct met ST-elevatie
Het doel van deze studie is om de radiale en femorale toegang voor percutane interventies in de acute fase van het acuut myocardinfarct met ST-elevatie te vergelijken in termen van werkzaamheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige groepen hebben eerder de radiale slagader gebruikt als toegangsweg in de procedures van percutane coronaire revascularisatie, met goede resultaten.
De voordelen van de radiale toegang ten opzichte van de femorale toegang houden verband met een lagere incidentie van vasculaire complicaties.
De radiale toegang heeft ook ongemakken, zoals een minder voorspelbare anatomie, wat de procedure kan bemoeilijken en de benodigde tijd kan verlengen. De patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie hebben een verhoogd risico op vasculaire complicaties na interventionele procedures vanwege eerdere antitrombotische of trombolytische therapie. aan de andere kant zijn de tijd en het succes van de procedure belangrijke prognostische kwesties. In deze situatie kan de radiale benadering vasculaire complicaties verminderen en andere cardiovasculaire gebeurtenissen verhogen in vergelijking met de klassieke femurtoegang.
Om deze reden is het doel van het onderzoek om beide arteriële toegangen te vergelijken in termen van effectiviteit en veiligheid en om de gevolgen van de voor- en nadelen van beide te kwantificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
439
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acuut myocardinfarct met ST-elevatie verwezen voor primaire, gefaciliteerde of noodlijdende coronaire angioplastiek in de eerste 12 uur na het begin van de symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cardiogene shock werden uitgesloten volgens de criteria van de operator.
- Eerdere coronaire operatie met borstslagadertransplantaat
- Interventie van de kransslagader in de voorgaande maand
- Absolute of relatieve contra-indicatie voor toegang via de radiale slagaderroute: radiale pols afwezig of zwak, abnormale Allen-test, anatomie waarvan bekend is dat deze het gebruik van de radiale route of hemodialyse of gevorderde chronische nierinsufficiëntie belemmert (creatinine >3 mg/dl).
- Patiënten met een absolute of relatieve contra-indicatie voor het gebruik van de femorale route.
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na het index-myocardinfarct
|
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na het index-myocardinfarct
|
|
Nieuw acuut myocardinfarct met ST-elevatie na 30 dagen
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na het index-myocardinfarct
|
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na het index-myocardinfarct
|
|
Coronaire revascularisatie als gevolg van terugkerende ischemie na 30 dagen
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na het index-myocardinfarct
|
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na het index-myocardinfarct
|
|
Grote vasculaire complicaties na 30 dagen.
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na het index-myocardinfarct
|
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na het index-myocardinfarct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname
|
|
|
Embolische beroerte na 30 dagen
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na het index-myocardinfarct
|
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na het index-myocardinfarct
|
|
Coronaire revascularisatie na 30 dagen
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na het index-myocardinfarct
|
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na het index-myocardinfarct
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na het index-myocardinfarct
|
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na het index-myocardinfarct
|
|
Procedurele tijd
|
|
|
Schatting van de kosten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose M Vazquez-Rodriguez, MD, Hospital Juan Canalejo
- Hoofdonderzoeker: Jose A Baz, Alonso, Hospital Do Meixoeiro
- Studie directeur: Andrés Iñiguez-Romo, MD, Hospital Do Meixoeiro
- Studie directeur: Nicolás Vázquez-González, MD, Hospital Juan Canalejo
- Hoofdonderzoeker: Ramón Calviño-Santos, MD, Hospital Juan Canalejo
- Studie directeur: Antonio Amaro-Cendón, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Hoofdonderzoeker: Ramiro Trillo, Nouche, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saito S, Tanaka S, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Tanaka K, Satake S. Comparative study on transradial approach vs. transfemoral approach in primary stent implantation for patients with acute myocardial infarction: results of the test for myocardial infarction by prospective unicenter randomization for access sites (TEMPURA) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 May;59(1):26-33. doi: 10.1002/ccd.10493.
- Exaire JE, Dauerman HL, Topol EJ, Blankenship JC, Wolski K, Raymond RE, Cohen EA, Moliterno DJ; TARGET Investigators. Triple antiplatelet therapy does not increase femoral access bleeding with vascular closure devices. Am Heart J. 2004 Jan;147(1):31-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.019.
- Vazquez Rodriguez JM, Calvino Santos R, Baz Alonso JA, Trillo Nouche R, Salgado Fernandez J, Sanmartin Fernandez M, et al. Radial vs. Femoral access in emergent coronary interventions for acute myocerdial infarction with ST segment elevation (abstract). Innovation in Intervention: i2 Summit 2007 Abstract Sessions. 10.1016/j.jacc.2007.01.048. J Am Coll Cardiol 2007;49(9_Suppl_B):12B.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2007
Laatst geverifieerd
1 juli 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEICG 2004/063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire angioplastiek
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdCoronaire hartziekteNederland, Australië, Singapore, China
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.WervingPerforatie van de kransslagaderChina
-
Yonsei UniversityOnbekendCoronaire hartziekte, diabetesKorea, republiek van