Koronar angioplastik i Myokardieinfarkt og Angioplastik, Transluminal, Perkutan koronar og Myokardie reperfusion - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedure: Koronar angioplastik

Detaljeret beskrivelse

Nogle grupper har tidligere brugt den radiale arterie som adgangsvej i procedurerne for perkutan koronar revaskularisering med gode resultater. Fordelene ved radialen sammenlignet med femoral adgang er relateret til en lavere forekomst af vaskulære komplikationer. Den radiale adgang har også ulemper såsom en mindre forudsigelig anatomi, som kan gøre proceduren vanskelig og forlænge den nødvendige tid. Patienterne med ST elevation myokardieinfarkt har en øget risiko for vaskulære komplikationer efter interventionelle procedurer, fordi tidligere antitrombotisk eller trombolytisk behandling. på den anden side er procedurens tid og succes væsentlige prognostiske problemer. I dette møde kan den radiale tilgang reducere vaskulære komplikationer og øge andre kardiovaskulære hændelser, når man sammenligner med den klassiske femorale adgang. Af denne grund er formålet med undersøgelsen at sammenligne både arteriel adgang med hensyn til effektivitet og sikkerhed og at kvantificere konsekvenserne af fordele og ulemper ved begge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

439

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Hospital Juan Canalejo
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
    - Hospital Do Meixoeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med ST-elevation akut myokardieinfarkt henvist til primær, faciliteret eller rednings-koronar angioplastik i de første 12 timer siden starten af symptomerne.

Ekskluderingskriterier:

Patienter i kardiogent shock blev udelukket efter operatørkriterier.
Tidligere koronarkirurgi med brystpulsåre
Koronararterieintervention i den foregående måned
Absolut eller relativ kontraindikation for adgang via den radiale arterierute: Radial puls fraværende eller svag, unormal Allen-test, anatomi kendt for at hindre brugen af den radiale vej eller hæmodialyse eller fremskreden kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >3 mg/dl).
Patienter med absolut eller relativ kontraindikation for anvendelse af lårbensvejen.
Fravær af informeret samtykke fra patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Alle forårsager dødelighed ved 30 dage Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter indeks myokardieinfarkt	inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter indeks myokardieinfarkt
Nyt akut myokardieinfarkt med ST elevation efter 30 dage Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter indeks myokardieinfarkt	inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter indeks myokardieinfarkt
Koronar revaskularisering som følge af tilbagevendende iskæmi efter 30 dage Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter indeks myokardieinfarkt	inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter indeks myokardieinfarkt
Store vaskulære komplikationer efter 30 dage. Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter indeks myokardieinfarkt	inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter indeks myokardieinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hospitalsophold
Embolisk slagtilfælde efter 30 dage Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter indeks myokardieinfarkt	inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter indeks myokardieinfarkt
Koronar revaskularisering efter 30 dage Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter indeks myokardieinfarkt	inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter indeks myokardieinfarkt
Kardiovaskulær dødelighed efter 30 dage Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter indeks myokardieinfarkt	inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter indeks myokardieinfarkt
Proceduretid
Estimering af omkostninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Juan Canalejo

Efterforskere

Studiestol: Jose M Vazquez-Rodriguez, MD, Hospital Juan Canalejo
Ledende efterforsker: Jose A Baz, Alonso, Hospital Do Meixoeiro
Studieleder: Andrés Iñiguez-Romo, MD, Hospital Do Meixoeiro
Studieleder: Nicolás Vázquez-González, MD, Hospital Juan Canalejo
Ledende efterforsker: Ramón Calviño-Santos, MD, Hospital Juan Canalejo
Studieleder: Antonio Amaro-Cendón, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Ledende efterforsker: Ramiro Trillo, Nouche, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Saito S, Tanaka S, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Tanaka K, Satake S. Comparative study on transradial approach vs. transfemoral approach in primary stent implantation for patients with acute myocardial infarction: results of the test for myocardial infarction by prospective unicenter randomization for access sites (TEMPURA) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 May;59(1):26-33. doi: 10.1002/ccd.10493.
Exaire JE, Dauerman HL, Topol EJ, Blankenship JC, Wolski K, Raymond RE, Cohen EA, Moliterno DJ; TARGET Investigators. Triple antiplatelet therapy does not increase femoral access bleeding with vascular closure devices. Am Heart J. 2004 Jan;147(1):31-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.019.
Vazquez Rodriguez JM, Calvino Santos R, Baz Alonso JA, Trillo Nouche R, Salgado Fernandez J, Sanmartin Fernandez M, et al. Radial vs. Femoral access in emergent coronary interventions for acute myocerdial infarction with ST segment elevation (abstract). Innovation in Intervention: i2 Summit 2007 Abstract Sessions. 10.1016/j.jacc.2007.01.048. J Am Coll Cardiol 2007;49(9_Suppl_B):12B.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier