Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp tętniczy do interwencji wieńcowej w zawale mięśnia sercowego

10 lipca 2007 zaktualizowane przez: Hospital Juan Canalejo

Dostęp udowy a dostęp promieniowy do interwencji wieńcowej w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Celem pracy jest porównanie dostępu promieniowego i udowego do zabiegów przezskórnych w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Angioplastyka wieńcowa

Szczegółowy opis

Niektóre grupy stosowały wcześniej tętnicę promieniową jako drogę dostępu w zabiegach przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej, z dobrym skutkiem. Zalety dostępu promieniowego w porównaniu z dostępem udowym wiążą się z mniejszą częstością występowania powikłań naczyniowych. Dostęp promieniowy wiąże się również z niedogodnościami, takimi jak mniej przewidywalna anatomia, co może utrudniać zabieg i wydłużać czas jego trwania. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST mają zwiększone ryzyko powikłań naczyniowych po zabiegach interwencyjnych ze względu na wcześniejsze leczenie przeciwzakrzepowe lub trombolityczne. z drugiej strony czas i powodzenie zabiegu są istotnymi kwestiami prognostycznymi. W tym przypadku dostęp promieniowy może zmniejszyć powikłania naczyniowe i zwiększyć liczbę innych incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z klasycznym dostępem udowym. Z tego powodu celem pracy jest porównanie obu dostępów tętniczych pod względem skuteczności i bezpieczeństwa oraz ilościowe określenie konsekwencji zalet i wad obu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - A Coruña, Hiszpania, 15006
    - Hospital Juan Canalejo
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
    - Hospital Do Meixoeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ostrym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST kierowani są do pierwotnej, torowanej lub ratunkowej angioplastyki wieńcowej w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci we wstrząsie kardiogennym zostali wykluczeni zgodnie z kryteriami operatora.
Przebyta operacja wieńcowa z przeszczepem tętnicy sutkowej
Interwencja wieńcowa w poprzednim miesiącu
Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do dostępu przez tętnicę promieniową: brak lub słabe tętno na promieniu, nieprawidłowy test Allena, budowa anatomiczna utrudniająca dostęp przez tętnicę promieniową lub hemodializę lub zaawansowana przewlekła niewydolność nerek (kreatynina >3 mg/dl).
Pacjenci z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do zastosowania drogi udowej.
Brak świadomej zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność po 30 dniach Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po indeksowym zawale mięśnia sercowego	w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po indeksowym zawale mięśnia sercowego
Nowy ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po 30 dniach Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po indeksowym zawale mięśnia sercowego	w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po indeksowym zawale mięśnia sercowego
Rewaskularyzacja wieńcowa w wyniku nawracającego niedokrwienia po 30 dniach Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po indeksowym zawale mięśnia sercowego	w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po indeksowym zawale mięśnia sercowego
Poważne powikłania naczyniowe po 30 dniach. Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po indeksowym zawale mięśnia sercowego	w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po indeksowym zawale mięśnia sercowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Udar zatorowy w 30 dniu Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po indeksowym zawale mięśnia sercowego	w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po indeksowym zawale mięśnia sercowego
Rewaskularyzacja wieńcowa po 30 dniach Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po indeksowym zawale mięśnia sercowego	w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po indeksowym zawale mięśnia sercowego
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po 30 dniach Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po indeksowym zawale mięśnia sercowego	w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po indeksowym zawale mięśnia sercowego
Czas proceduralny
Szacowanie kosztów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Juan Canalejo

Śledczy

Krzesło do nauki: Jose M Vazquez-Rodriguez, MD, Hospital Juan Canalejo
Główny śledczy: Jose A Baz, Alonso, Hospital Do Meixoeiro
Dyrektor Studium: Andrés Iñiguez-Romo, MD, Hospital Do Meixoeiro
Dyrektor Studium: Nicolás Vázquez-González, MD, Hospital Juan Canalejo
Główny śledczy: Ramón Calviño-Santos, MD, Hospital Juan Canalejo
Dyrektor Studium: Antonio Amaro-Cendón, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Główny śledczy: Ramiro Trillo, Nouche, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Saito S, Tanaka S, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Tanaka K, Satake S. Comparative study on transradial approach vs. transfemoral approach in primary stent implantation for patients with acute myocardial infarction: results of the test for myocardial infarction by prospective unicenter randomization for access sites (TEMPURA) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 May;59(1):26-33. doi: 10.1002/ccd.10493.
Exaire JE, Dauerman HL, Topol EJ, Blankenship JC, Wolski K, Raymond RE, Cohen EA, Moliterno DJ; TARGET Investigators. Triple antiplatelet therapy does not increase femoral access bleeding with vascular closure devices. Am Heart J. 2004 Jan;147(1):31-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.019.
Vazquez Rodriguez JM, Calvino Santos R, Baz Alonso JA, Trillo Nouche R, Salgado Fernandez J, Sanmartin Fernandez M, et al. Radial vs. Femoral access in emergent coronary interventions for acute myocerdial infarction with ST segment elevation (abstract). Innovation in Intervention: i2 Summit 2007 Abstract Sessions. 10.1016/j.jacc.2007.01.048. J Am Coll Cardiol 2007;49(9_Suppl_B):12B.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości