Koronare Angioplastie bei Herzinfarkt und Angioplastie, transluminal, perkutan koronar und Myokardiale Reperfusion - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: Koronare Angioplastie

Detaillierte Beschreibung

Einige Gruppen haben zuvor die Arteria radialis als Zugangsweg bei Verfahren der perkutanen Koronarrevaskularisation verwendet und dabei gute Ergebnisse erzielt. Die Vorteile des radialen Zugangs im Vergleich zum femoralen Zugang hängen mit einer geringeren Inzidenz vaskulärer Komplikationen zusammen. Der radiale Zugang hat auch Nachteile wie eine weniger vorhersehbare Anatomie, die den Eingriff erschweren und die erforderliche Zeit verlängern kann. Bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt besteht aufgrund vorheriger antithrombotischer oder thrombolytischer Therapie ein erhöhtes Risiko für Gefäßkomplikationen nach interventionellen Eingriffen Andererseits sind der Zeitpunkt und der Erfolg des Eingriffs wichtige prognostische Faktoren. In dieser Sitzung könnte der radiale Zugang im Vergleich zum klassischen femoralen Zugang Gefäßkomplikationen reduzieren und andere kardiovaskuläre Ereignisse erhöhen. Aus diesem Grund besteht das Ziel der Studie darin, beide arteriellen Zugänge hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zu vergleichen und die Konsequenzen aus den Vor- und Nachteilen beider zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Hospital Juan Canalejo
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
    - Hospital Do Meixoeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung werden in den ersten 12 Stunden seit Beginn der Symptome zur primären, erleichterten oder Notfall-Koronar-Angioplastie überwiesen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit kardiogenem Schock wurden gemäß den Kriterien des Betreibers ausgeschlossen.
Frühere Koronaroperation mit Brustarterientransplantation
Koronararterienintervention im Vormonat
Absolute oder relative Kontraindikation für den Zugang über die Arteria radialis: Fehlender oder schwacher Radialpuls, abnormaler Allen-Test, Anatomie, die bekanntermaßen die Verwendung der Radialarterie oder Hämodialyse erschwert, oder fortgeschrittene chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3 mg/dl).
Patienten mit absoluter oder relativer Kontraindikation für die Verwendung des femoralen Zugangs.
Fehlende Einverständniserklärung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Alle führen nach 30 Tagen zum Tod Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach dem Index-Myokardinfarkt	innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach dem Index-Myokardinfarkt
Neuer akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung nach 30 Tagen Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach dem Index-Myokardinfarkt	innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach dem Index-Myokardinfarkt
Koronare Revaskularisation als Folge einer wiederkehrenden Ischämie nach 30 Tagen Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach dem Index-Myokardinfarkt	innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach dem Index-Myokardinfarkt
Schwere Gefäßkomplikationen nach 30 Tagen. Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach dem Index-Myokardinfarkt	innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach dem Index-Myokardinfarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Embolischer Schlaganfall nach 30 Tagen Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach dem Index-Myokardinfarkt	innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach dem Index-Myokardinfarkt
Koronare Revaskularisation nach 30 Tagen Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach dem Index-Myokardinfarkt	innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach dem Index-Myokardinfarkt
Kardiovaskuläre Mortalität nach 30 Tagen Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach dem Index-Myokardinfarkt	innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach dem Index-Myokardinfarkt
Verfahrensdauer
Kostenschätzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Juan Canalejo

Ermittler

Studienstuhl: Jose M Vazquez-Rodriguez, MD, Hospital Juan Canalejo
Hauptermittler: Jose A Baz, Alonso, Hospital Do Meixoeiro
Studienleiter: Andrés Iñiguez-Romo, MD, Hospital Do Meixoeiro
Studienleiter: Nicolás Vázquez-González, MD, Hospital Juan Canalejo
Hauptermittler: Ramón Calviño-Santos, MD, Hospital Juan Canalejo
Studienleiter: Antonio Amaro-Cendón, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hauptermittler: Ramiro Trillo, Nouche, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Saito S, Tanaka S, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Tanaka K, Satake S. Comparative study on transradial approach vs. transfemoral approach in primary stent implantation for patients with acute myocardial infarction: results of the test for myocardial infarction by prospective unicenter randomization for access sites (TEMPURA) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 May;59(1):26-33. doi: 10.1002/ccd.10493.
Exaire JE, Dauerman HL, Topol EJ, Blankenship JC, Wolski K, Raymond RE, Cohen EA, Moliterno DJ; TARGET Investigators. Triple antiplatelet therapy does not increase femoral access bleeding with vascular closure devices. Am Heart J. 2004 Jan;147(1):31-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.019.
Vazquez Rodriguez JM, Calvino Santos R, Baz Alonso JA, Trillo Nouche R, Salgado Fernandez J, Sanmartin Fernandez M, et al. Radial vs. Femoral access in emergent coronary interventions for acute myocerdial infarction with ST segment elevation (abstract). Innovation in Intervention: i2 Summit 2007 Abstract Sessions. 10.1016/j.jacc.2007.01.048. J Am Coll Cardiol 2007;49(9_Suppl_B):12B.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat