Sepelvaltimon angioplastia vuonna Sydäninfarkti ja Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimo ja Sydänlihaksen reperfuusio - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: Sepelvaltimon angioplastia

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut ryhmät ovat aiemmin käyttäneet radiaalista valtimoa pääsyreittinä perkutaanisessa sepelvaltimon revaskularisaatiossa hyvillä tuloksilla. Säteittäisen lävistyksen edut femoraaliseen pääsyyn verrattuna liittyvät verisuonikomplikaatioiden pienempään ilmaantumiseen. Säteittäiseen sisäänpääsyyn liittyy myös haittoja, kuten vähemmän ennustettava anatomia, mikä voi tehdä toimenpiteestä vaikean ja pidentää tarvittavaa aikaa. Potilailla, joilla on ST-korkeussydäninfarkti, on lisääntynyt verisuonikomplikaatioiden riski interventiotoimenpiteiden jälkeen, koska aikaisempi antitromboottinen tai trombolyyttinen hoito. toisaalta toimenpiteen aika ja onnistuminen ovat merkittäviä ennustekysymyksiä. Tässä istunnossa säteittäinen lähestymistapa saattaa vähentää verisuonikomplikaatioita ja lisätä muita kardiovaskulaarisia tapahtumia verrattuna klassiseen femoraaliseen pääsyyn. Tästä syystä tutkimuksen tarkoituksena on verrata molempia valtimoiden pääsyä tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen ja kvantifioida molempien etujen ja haittojen seuraukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

439

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - A Coruña, Espanja, 15006
    - Hospital Juan Canalejo
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
    - Hospital Do Meixoeiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on akuutti ST-nousu sydäninfarkti, joille on lähetetty primaari-, helpotettu- tai pelastussepelvaltimoplastia ensimmäisten 12 tunnin aikana oireiden alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Kardiogeenisesta sokista kärsivät potilaat suljettiin pois käyttäjän kriteerien mukaisesti.
Edellinen sepelvaltimoleikkaus rintavaltimosiirteellä
Sepelvaltimointerventio edellisessä kuussa
Absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe pääsylle säteittäisen valtimon kautta: Säteittäinen pulssi puuttuu tai heikko, epänormaali Allen-testi, anatomian tiedetään estävän radiaalisen reitin tai hemodialyysin käyttöä tai edennyt krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3 mg/dl).
Potilaat, joilla on ehdoton tai suhteellinen vasta-aihe femoraalisen reitin käyttöön.
Potilaan tietoisen suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 30 päivän kohdalla Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) sydäninfarktin jälkeen	ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) sydäninfarktin jälkeen
Uusi ST-nousu akuutti sydäninfarkti 30 päivän kohdalla Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) sydäninfarktin jälkeen	ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) sydäninfarktin jälkeen
Sepelvaltimon revaskularisaatio toistuvan iskemian seurauksena 30 päivän kohdalla Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) sydäninfarktin jälkeen	ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) sydäninfarktin jälkeen
Suuret verisuonikomplikaatiot 30 päivän kohdalla. Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) sydäninfarktin jälkeen	ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) sydäninfarktin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Embolinen aivohalvaus 30 päivän kohdalla Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) sydäninfarktin jälkeen	ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) sydäninfarktin jälkeen
Sepelvaltimon revaskularisaatio 30 päivän kohdalla Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) sydäninfarktin jälkeen	ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) sydäninfarktin jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 30 päivän kohdalla Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) sydäninfarktin jälkeen	ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) sydäninfarktin jälkeen
Menettelyaika
Kustannusarvio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Juan Canalejo

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Jose M Vazquez-Rodriguez, MD, Hospital Juan Canalejo
Päätutkija: Jose A Baz, Alonso, Hospital Do Meixoeiro
Opintojohtaja: Andrés Iñiguez-Romo, MD, Hospital Do Meixoeiro
Opintojohtaja: Nicolás Vázquez-González, MD, Hospital Juan Canalejo
Päätutkija: Ramón Calviño-Santos, MD, Hospital Juan Canalejo
Opintojohtaja: Antonio Amaro-Cendón, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Päätutkija: Ramiro Trillo, Nouche, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Saito S, Tanaka S, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Tanaka K, Satake S. Comparative study on transradial approach vs. transfemoral approach in primary stent implantation for patients with acute myocardial infarction: results of the test for myocardial infarction by prospective unicenter randomization for access sites (TEMPURA) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 May;59(1):26-33. doi: 10.1002/ccd.10493.
Exaire JE, Dauerman HL, Topol EJ, Blankenship JC, Wolski K, Raymond RE, Cohen EA, Moliterno DJ; TARGET Investigators. Triple antiplatelet therapy does not increase femoral access bleeding with vascular closure devices. Am Heart J. 2004 Jan;147(1):31-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.019.
Vazquez Rodriguez JM, Calvino Santos R, Baz Alonso JA, Trillo Nouche R, Salgado Fernandez J, Sanmartin Fernandez M, et al. Radial vs. Femoral access in emergent coronary interventions for acute myocerdial infarction with ST segment elevation (abstract). Innovation in Intervention: i2 Summit 2007 Abstract Sessions. 10.1016/j.jacc.2007.01.048. J Am Coll Cardiol 2007;49(9_Suppl_B):12B.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit