Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso arterioso per intervento coronarico nell'infarto miocardico

10 luglio 2007 aggiornato da: Hospital Juan Canalejo

Accesso femorale rispetto a radiale per intervento coronarico nella fase acuta dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accesso radiale e femorale per interventi percutanei nella fase acuta dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento ST in termini di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Procedura: Angioplastica coronarica

Descrizione dettagliata

Alcuni gruppi hanno precedentemente utilizzato l'arteria radiale come via di accesso nelle procedure di rivascolarizzazione coronarica percutanea, con buoni risultati. I vantaggi dell'accesso radiale rispetto a quello femorale sono legati ad una minore incidenza di complicanze vascolari. L'accesso radiale presenta anche inconvenienti come un'anatomia meno prevedibile che può rendere difficile la procedura e prolungare il tempo necessario. I pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST hanno un aumentato rischio di complicanze vascolari dopo procedure interventistiche a causa di una precedente terapia antitrombotica o trombolitica. d'altra parte, il tempo e il successo della procedura sono problemi prognostici significativi. In questa seduta, l'approccio radiale potrebbe ridurre le complicanze vascolari e aumentare altri eventi cardiovascolari rispetto al classico accesso femorale. Per questo motivo, lo scopo dello studio è confrontare entrambi gli accessi arteriosi in termini di efficacia e sicurezza e quantificare le conseguenze dei vantaggi e degli svantaggi di entrambi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15006
    - Hospital Juan Canalejo
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
    - Hospital Do Meixoeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti ad angioplastica coronarica primaria, facilitata o di salvataggio nelle prime 12 ore dall'inizio dei sintomi.

Criteri di esclusione:

I pazienti in shock cardiogeno sono stati esclusi seguendo i criteri dell'operatore.
Precedente intervento coronarico con innesto di arteria mammaria
Intervento coronarico nel mese precedente
Controindicazione assoluta o relativa per l'accesso per via radiale: polso radiale assente o debole, test di Allen anormale, anatomia nota per impedire l'uso della via radiale o emodialisi o insufficienza renale cronica avanzata (creatinina > 3 mg/dl).
Pazienti con controindicazione assoluta o relativa all'utilizzo della via femorale.
Assenza di consenso informato da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tutti causano mortalità a 30 giorni Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'indice di infarto miocardico	entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'indice di infarto miocardico
Nuovo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST a 30 giorni Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'indice di infarto miocardico	entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'indice di infarto miocardico
Rivascolarizzazione coronarica per ischemia ricorrente a 30 giorni Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'indice di infarto miocardico	entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'indice di infarto miocardico
Complicanze vascolari maggiori a 30 giorni. Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'indice di infarto miocardico	entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'indice di infarto miocardico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Ictus embolico a 30 giorni Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'indice di infarto miocardico	entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'indice di infarto miocardico
Rivascolarizzazione coronarica a 30 giorni Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'indice di infarto miocardico	entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'indice di infarto miocardico
Mortalità cardiovascolare a 30 giorni Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'indice di infarto miocardico	entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'indice di infarto miocardico
Tempo processuale
Stima dei costi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Juan Canalejo

Investigatori

Cattedra di studio: Jose M Vazquez-Rodriguez, MD, Hospital Juan Canalejo
Investigatore principale: Jose A Baz, Alonso, Hospital Do Meixoeiro
Direttore dello studio: Andrés Iñiguez-Romo, MD, Hospital Do Meixoeiro
Direttore dello studio: Nicolás Vázquez-González, MD, Hospital Juan Canalejo
Investigatore principale: Ramón Calviño-Santos, MD, Hospital Juan Canalejo
Direttore dello studio: Antonio Amaro-Cendón, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Investigatore principale: Ramiro Trillo, Nouche, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Saito S, Tanaka S, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Tanaka K, Satake S. Comparative study on transradial approach vs. transfemoral approach in primary stent implantation for patients with acute myocardial infarction: results of the test for myocardial infarction by prospective unicenter randomization for access sites (TEMPURA) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 May;59(1):26-33. doi: 10.1002/ccd.10493.
Exaire JE, Dauerman HL, Topol EJ, Blankenship JC, Wolski K, Raymond RE, Cohen EA, Moliterno DJ; TARGET Investigators. Triple antiplatelet therapy does not increase femoral access bleeding with vascular closure devices. Am Heart J. 2004 Jan;147(1):31-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.019.
Vazquez Rodriguez JM, Calvino Santos R, Baz Alonso JA, Trillo Nouche R, Salgado Fernandez J, Sanmartin Fernandez M, et al. Radial vs. Femoral access in emergent coronary interventions for acute myocerdial infarction with ST segment elevation (abstract). Innovation in Intervention: i2 Summit 2007 Abstract Sessions. 10.1016/j.jacc.2007.01.048. J Am Coll Cardiol 2007;49(9_Suppl_B):12B.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità