- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00356044
Arteriell tilgang for koronar intervensjon ved hjerteinfarkt
10. juli 2007 oppdatert av: Hospital Juan Canalejo
Femoral versus radial tilgang for koronar intervensjon i den akutte fasen av ST-elevasjon myokardinfarkt
Målet med denne studien er å sammenligne den radiale og femorale tilgangen for perkutane intervensjoner i den akutte fasen av det akutte hjerteinfarkt med ST-elevasjon når det gjelder effektivitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen grupper har tidligere brukt den radiale arterien som tilgangsvei i prosedyrene for perkutan koronar revaskularisering, med gode resultater.
Fordelene med radial sammenlignet med femoral tilgang er relatert til lavere forekomst av vaskulære komplikasjoner.
Den radielle tilgangen har også ulemper som en mindre forutsigbar anatomi som kan gjøre prosedyren vanskelig og forlenge tiden som kreves. Pasientene med ST elevasjons hjerteinfarkt har økt risiko for vaskulære komplikasjoner etter intervensjonsprosedyrer fordi tidligere antitrombotisk eller trombolytisk behandling. På den annen side er tiden og suksessen til prosedyren betydelige prognostiske problemer. I denne møtet kan den radielle tilnærmingen redusere vaskulære komplikasjoner og øke andre kardiovaskulære hendelser sammenlignet med klassisk femoral tilgang.
Av denne grunn er formålet med studien å sammenligne både arteriell tilgang når det gjelder effektivitet og sikkerhet og å kvantifisere konsekvensene av fordelene og ulempene ved begge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
439
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon henvist til primær, tilrettelagt eller av rednings-koronar angioplastikk i løpet av de første 12 timene siden starten av symptomene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kardiogent sjokk ble ekskludert etter operatørkriterier.
- Tidligere koronarkirurgi med brystpulsåre
- Koronararterieintervensjon forrige måned
- Absolutt eller relativ kontraindikasjon for tilgang via den radiale arterieruten: Radialpuls fraværende eller svak, unormal Allen-test, anatomi kjent for å hindre bruk av radialvei eller hemodialyse eller avansert kronisk nyresvikt (kreatinin >3 mg/dl).
- Pasienter med absolutt eller relativ kontraindikasjon for bruk av lårbensveien.
- Fravær av informert samtykke fra pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle forårsaker dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
|
Nytt akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon etter 30 dager
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
|
Koronar revaskularisering som følge av tilbakevendende iskemi etter 30 dager
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
|
Store vaskulære komplikasjoner etter 30 dager.
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykehusopphold
|
|
Embolisk slag ved 30 dager
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
|
Koronar revaskularisering etter 30 dager
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
|
Kardiovaskulær dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
|
Prosedyretid
|
|
Estimering av kostnader
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jose M Vazquez-Rodriguez, MD, Hospital Juan Canalejo
- Hovedetterforsker: Jose A Baz, Alonso, Hospital Do Meixoeiro
- Studieleder: Andrés Iñiguez-Romo, MD, Hospital Do Meixoeiro
- Studieleder: Nicolás Vázquez-González, MD, Hospital Juan Canalejo
- Hovedetterforsker: Ramón Calviño-Santos, MD, Hospital Juan Canalejo
- Studieleder: Antonio Amaro-Cendón, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Hovedetterforsker: Ramiro Trillo, Nouche, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saito S, Tanaka S, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Tanaka K, Satake S. Comparative study on transradial approach vs. transfemoral approach in primary stent implantation for patients with acute myocardial infarction: results of the test for myocardial infarction by prospective unicenter randomization for access sites (TEMPURA) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 May;59(1):26-33. doi: 10.1002/ccd.10493.
- Exaire JE, Dauerman HL, Topol EJ, Blankenship JC, Wolski K, Raymond RE, Cohen EA, Moliterno DJ; TARGET Investigators. Triple antiplatelet therapy does not increase femoral access bleeding with vascular closure devices. Am Heart J. 2004 Jan;147(1):31-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.019.
- Vazquez Rodriguez JM, Calvino Santos R, Baz Alonso JA, Trillo Nouche R, Salgado Fernandez J, Sanmartin Fernandez M, et al. Radial vs. Femoral access in emergent coronary interventions for acute myocerdial infarction with ST segment elevation (abstract). Innovation in Intervention: i2 Summit 2007 Abstract Sessions. 10.1016/j.jacc.2007.01.048. J Am Coll Cardiol 2007;49(9_Suppl_B):12B.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2007
Sist bekreftet
1. juli 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEICG 2004/063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Koronar angioplastikk
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
University of MichiganFullførtKoronararteriesykdom | PsoriasisForente stater
-
Conor MedsystemsAvsluttet
-
Cook Research IncorporatedFullført
-
Shockwave Medical, Inc.Fullført
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutteringKoronararteriesykdomForente stater, Spania
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Elixir Medical CorporationFullførtKoronararteriesykdomNew Zealand, Belgia
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukketKoronararteriesykdom