Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriell tilgang for koronar intervensjon ved hjerteinfarkt

10. juli 2007 oppdatert av: Hospital Juan Canalejo

Femoral versus radial tilgang for koronar intervensjon i den akutte fasen av ST-elevasjon myokardinfarkt

Målet med denne studien er å sammenligne den radiale og femorale tilgangen for perkutane intervensjoner i den akutte fasen av det akutte hjerteinfarkt med ST-elevasjon når det gjelder effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Noen grupper har tidligere brukt den radiale arterien som tilgangsvei i prosedyrene for perkutan koronar revaskularisering, med gode resultater. Fordelene med radial sammenlignet med femoral tilgang er relatert til lavere forekomst av vaskulære komplikasjoner. Den radielle tilgangen har også ulemper som en mindre forutsigbar anatomi som kan gjøre prosedyren vanskelig og forlenge tiden som kreves. Pasientene med ST elevasjons hjerteinfarkt har økt risiko for vaskulære komplikasjoner etter intervensjonsprosedyrer fordi tidligere antitrombotisk eller trombolytisk behandling. På den annen side er tiden og suksessen til prosedyren betydelige prognostiske problemer. I denne møtet kan den radielle tilnærmingen redusere vaskulære komplikasjoner og øke andre kardiovaskulære hendelser sammenlignet med klassisk femoral tilgang. Av denne grunn er formålet med studien å sammenligne både arteriell tilgang når det gjelder effektivitet og sikkerhet og å kvantifisere konsekvensene av fordelene og ulempene ved begge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon henvist til primær, tilrettelagt eller av rednings-koronar angioplastikk i løpet av de første 12 timene siden starten av symptomene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kardiogent sjokk ble ekskludert etter operatørkriterier.
  • Tidligere koronarkirurgi med brystpulsåre
  • Koronararterieintervensjon forrige måned
  • Absolutt eller relativ kontraindikasjon for tilgang via den radiale arterieruten: Radialpuls fraværende eller svak, unormal Allen-test, anatomi kjent for å hindre bruk av radialvei eller hemodialyse eller avansert kronisk nyresvikt (kreatinin >3 mg/dl).
  • Pasienter med absolutt eller relativ kontraindikasjon for bruk av lårbensveien.
  • Fravær av informert samtykke fra pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
Nytt akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon etter 30 dager
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
Koronar revaskularisering som følge av tilbakevendende iskemi etter 30 dager
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
Store vaskulære komplikasjoner etter 30 dager.
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusopphold
Embolisk slag ved 30 dager
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
Koronar revaskularisering etter 30 dager
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
Kardiovaskulær dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter indeks hjerteinfarkt
Prosedyretid
Estimering av kostnader

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jose M Vazquez-Rodriguez, MD, Hospital Juan Canalejo
  • Hovedetterforsker: Jose A Baz, Alonso, Hospital Do Meixoeiro
  • Studieleder: Andrés Iñiguez-Romo, MD, Hospital Do Meixoeiro
  • Studieleder: Nicolás Vázquez-González, MD, Hospital Juan Canalejo
  • Hovedetterforsker: Ramón Calviño-Santos, MD, Hospital Juan Canalejo
  • Studieleder: Antonio Amaro-Cendón, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Hovedetterforsker: Ramiro Trillo, Nouche, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Koronar angioplastikk

3
Abonnere