Koronární angioplastika v roce Infarkt myokardu a Angioplastika, transluminální, perkutánní koronární a Reperfuze myokardu - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: Koronární angioplastika

Detailní popis

Některé skupiny již dříve využívaly radiální tepnu jako přístupovou cestu při perkutánní koronární revaskularizaci s dobrými výsledky. Výhody radiálního přístupu ve srovnání s femorálním přístupem souvisí s nižším výskytem cévních komplikací. Radiální přístup má také nevýhody, jako je méně předvídatelná anatomie, která může výkon ztížit a prodloužit potřebnou dobu. U pacientů s infarktem myokardu s elevací ST je zvýšené riziko cévních komplikací po intervenčních výkonech kvůli předchozí antitrombotické nebo trombolytické léčbě. na druhé straně čas a úspěšnost výkonu jsou významnými prognostickými problémy. Radiální přístup v tomto sedu může snížit cévní komplikace a zvýšit další kardiovaskulární příhody ve srovnání s klasickým femorálním přístupem. Z tohoto důvodu je účelem studie porovnat jak arteriální přístup z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti a kvantifikovat důsledky výhod a nevýhod obou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

439

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Hospital Juan Canalejo
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
    - Hospital Do Meixoeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST byli doporučeni k primární, facilitované nebo záchranné koronární angioplastice během prvních 12 hodin od začátku symptomů.

Kritéria vyloučení:

Pacienti v kardiogenním šoku byli vyloučeni podle kritérií operátora.
Předchozí koronární operace s štěpem mamární tepny
Intervence na koronární tepně v předchozím měsíci
Absolutní nebo relativní kontraindikace pro přístup cestou radiální tepny: Radiální puls chybí nebo je slabý, abnormální Allenův test, anatomie, o které je známo, že brání použití radiální cesty nebo hemodialýzy nebo pokročilá chronická renální insuficience (kreatinin >3 mg/dl).
Pacienti s absolutní nebo relativní kontraindikací pro použití femorální cesty.
Absence informovaného souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost po 30 dnech Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po indexovém infarktu myokardu	během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po indexovém infarktu myokardu
Nový akutní infarkt myokardu s ST elevací po 30 dnech Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po indexovém infarktu myokardu	během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po indexovém infarktu myokardu
Koronární revaskularizace jako výsledek rekurentní ischemie po 30 dnech Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po indexovém infarktu myokardu	během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po indexovém infarktu myokardu
Velké cévní komplikace po 30 dnech. Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po indexovém infarktu myokardu	během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po indexovém infarktu myokardu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Pobyt v nemocnici
Embolická mrtvice po 30 dnech Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po indexovém infarktu myokardu	během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po indexovém infarktu myokardu
Koronární revaskularizace po 30 dnech Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po indexovém infarktu myokardu	během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po indexovém infarktu myokardu
Kardiovaskulární mortalita po 30 dnech Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po indexovém infarktu myokardu	během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po indexovém infarktu myokardu
Procesní doba
Odhad nákladů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Juan Canalejo

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Jose M Vazquez-Rodriguez, MD, Hospital Juan Canalejo
Vrchní vyšetřovatel: Jose A Baz, Alonso, Hospital Do Meixoeiro
Ředitel studie: Andrés Iñiguez-Romo, MD, Hospital Do Meixoeiro
Ředitel studie: Nicolás Vázquez-González, MD, Hospital Juan Canalejo
Vrchní vyšetřovatel: Ramón Calviño-Santos, MD, Hospital Juan Canalejo
Ředitel studie: Antonio Amaro-Cendón, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Vrchní vyšetřovatel: Ramiro Trillo, Nouche, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Saito S, Tanaka S, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Tanaka K, Satake S. Comparative study on transradial approach vs. transfemoral approach in primary stent implantation for patients with acute myocardial infarction: results of the test for myocardial infarction by prospective unicenter randomization for access sites (TEMPURA) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 May;59(1):26-33. doi: 10.1002/ccd.10493.
Exaire JE, Dauerman HL, Topol EJ, Blankenship JC, Wolski K, Raymond RE, Cohen EA, Moliterno DJ; TARGET Investigators. Triple antiplatelet therapy does not increase femoral access bleeding with vascular closure devices. Am Heart J. 2004 Jan;147(1):31-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.019.
Vazquez Rodriguez JM, Calvino Santos R, Baz Alonso JA, Trillo Nouche R, Salgado Fernandez J, Sanmartin Fernandez M, et al. Radial vs. Femoral access in emergent coronary interventions for acute myocerdial infarction with ST segment elevation (abstract). Innovation in Intervention: i2 Summit 2007 Abstract Sessions. 10.1016/j.jacc.2007.01.048. J Am Coll Cardiol 2007;49(9_Suppl_B):12B.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality