非小細胞肺がん（NSCLC）患者における第一選択治療としてのドセタキセルおよびオキサリプラチンとベバシズマブの併用

包含基準

スクリーニング中に以下の基準をすべて満たした参加者は、研究への登録が検討されました。

1. 研究に登録する前に全員に対して書面によるインフォームドコンセントを得ていた
2. -局所進行性または転移性（ステージIIIb/IV）NSCLC（非扁平組織型）の組織学的または細胞学的確認があった。 小細胞要素が発見されない限り、混合腫瘍タイプの参加者が登録されていた可能性があります。
3. 測定可能な疾患を有しており、従来のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンでは少なくとも 1 次元 (最長直径) で 2.0 cm 以上、または従来のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンでは 1.0 cm 以上として正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。スパイラルCTスキャン
4. 以前に全身化学療法を受けていない
5. 18歳以上の男性または女性でした
6. 推定余命が12週間以上だった
7. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) が 0、1、または 2 であった
8. 非妊娠、非授乳中の女性であった。 治療中およびその後 90 日間、効果的な避妊法を使用する意思のある、妊娠の可能性のある男性または女性であった。

9. -研究登録前2週間以内に以下により判定される適切な腎機能を有していた。

   • Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランスが 45 mL/分を超える
   • 尿ディップスティックまたは尿検査によるタンパク質<2+（ベースライン時のディップスティックまたは尿検査でタンパク尿が2+以上であることが判明した参加者は、24時間の採尿が必要で、24時間のタンパク質量が1グラム以下でなければ参加資格を得られません）。

10. 研究登録前の2週間以内に血液学的評価を受けている（かつ最小値を満たしている）：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/microL を有していた
    • 血小板数が100,000細胞/microL以上である
    • ヘモグロビン ≥ 9.9 gm/decL を有していた (エリスロポエチン [例: Epogen®] を使用すれば、このレベルを維持または超えることができた可能性があります)
    • 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 正常上限 (ULN) であった
11. -研究登録前の2週間以内に肝機能評価を受け、ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼの適格基準を満たしている。

除外基準

以下のいずれかに該当する参加者は研究に含まれませんでした。

1. 以前に全身化学療法または血管内皮増殖因子 (VEGF) または上皮増殖因子受容体 (EGFR) 阻害剤療法を受けたことがある。または最近または現在放射線療法を受けていた
2. 扁平上皮組織型の胸腔内肺癌を患っていた。 (胸腔外のみの扁平上皮NSCLCの参加者が対象でした。 （NSCLC組織型の）末梢肺病変のみを持つ参加者も適格であった

3. 以下を含む心血管疾患および関連治療を受けていた：

   • ニューヨーク心臓協会クラス≧2のうっ血性心不全。適切にコントロールされていない重篤な心疾患の病歴のある参加者。または研究登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
   • -研究登録後6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
   • 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
   • 血栓性疾患または出血性疾患の病歴
   • 出血素因または凝固障害の証拠（抗凝固療法が行われていない場合）
   • 臨床的に意味のある末梢血管疾患または不整脈
   • 血圧管理が不十分（収縮期血圧＞150 mm Hgおよび/または拡張期血圧＞100 mm Hgとして定義）
   • -研究登録前6か月以内の重大な血管疾患（例、大動脈瘤、大動脈解離）
   • 治療的抗凝固療法（静脈アクセスデバイスの予防的抗凝固療法を受ける参加者は、一定の基準を満たしていれば許可されました）
   • アスピリン（1 日あたり 325 mg 以上）または血小板機能を阻害することが知られている非ステロイド性抗炎症薬による慢性的な毎日の治療。ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、またはシロスタゾールによる治療は許可されませんでした。

4. 既往歴（病歴）に外科手術を受けた：

   • -研究登録前の4週間以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想される
   • 研究登録前8週間以内に肝切除、開胸手術、脳神経外科手術などの高リスク処置を行った場合
   • 登録前7日以内の軽度の外科的処置（細針吸引、コア生検など）
5. 治癒していない重篤な創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折がある
6. -研究登録前の6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴があった
7. -研究登録前の4週間以内に肉眼的喀血（小さじ0.5杯以上の真っ赤な血と定義される）の病歴があった
8. ポリソルベート80またはプラチナ含有化合物を配合した薬剤に対する過敏症反応の病歴がある
9. グレード2以上の末梢神経障害を患っている（CTCAE v3.0に基づく）
10. 治療を受けた脳転移を除いて、中枢神経系（CNS）疾患の既知の患者。 ただし、研究登録前3か月以内に脳神経外科切除または脳生検によって治療されたCNS転移のある参加者は除外された。

11. NSCLC以外の悪性腫瘍の病歴がある。これには次のような例外があります。

    • -治療済みの基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、または限局性前立腺癌で、少なくとも3か月離れた2回の連続評価で現在の前立腺特異抗原（PSA）が1.0ng/dL未満であり、最新の評価が4週間以内である研究登録の
    • -治癒的治療を受けた別の悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも5年間病気の証拠がない
12. -研究登録前の90日間に臨床的に意味のある病気の症状があった、または他の病気の病歴がある（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]陽性、慢性感染症[肺結核など]、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎など） [活動中または以前に治療を受けている])、発熱を伴う活動性感染症がある、代謝機能障害がある、身体検査所見がある、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見がある、影響を与える可能性がある研究結果の解釈、または参加者を治療合併症のリスクが高くする。 (これらの症状のテストは研究者の裁量で行われました)
13. 参加者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態に陥っていた

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。