多西紫杉醇和奥沙利铂联合贝伐珠单抗作为非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者的一线治疗

纳入标准

在筛选过程中满足以下所有标准的参与者被考虑纳入研究：

1. 在注册研究之前获得所有人的书面知情同意书
2. 具有局部晚期或转移性（IIIb/IV 期）NSCLC（非鳞状组织学）的组织学或细胞学确认。 除非发现小细胞成分，否则可以招募混合肿瘤类型的参与者
3. 有可测量的疾病，定义为至少 1 个病变可以在至少 1 个维度（最长直径）上通过常规计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描准确测量为 ≥ 2.0 cm，或 ≥ 1.0 cm螺旋CT扫描
4. 之前没有进行过全身化疗
5. 年龄≥18 岁的男性或女性
6. 估计预期寿命≥ 12 周
7. ECOG 体能状态 (PS) 为 0、1 或 2
8. 是一名未怀孕、未哺乳的女性 是一名有生育能力的男性或女性，愿意在治疗期间和治疗后 90 天内使用有效的避孕方法。

9. 在研究注册前 2 周内通过以下方式确定具有足够的肾功能。

   • 使用 Cockcroft-Gault 公式计算出的肌酐清除率大于 45 mL/min
   • 尿液试纸或尿液分析的蛋白质 <2+（在基线时试纸或尿液分析发现蛋白尿≥ 2+ 的参与者必须进行 24 小时尿液收集，并且必须在 24 小时内有 ≤ 1 gm 的蛋白质才有资格）。

10. 在研究注册前 2 周内进行过血液学评估（并达到最低值）：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/微升
    • 血小板计数≥ 100,000 个细胞/微升
    • 血红蛋白≥ 9.9 gm/deciL（促红细胞生成素 [例如，Epogen®] 可用于维持或超过该水平）
    • 部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 正常值上限 (ULN)
11. 研究注册前 2 周内的肝功能评估符合胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶的资格标准。

排除标准

具有以下任何一项的参与者不包括在研究中：

1. 曾接受过全身化疗或血管内皮生长因子（VEGF）或表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂治疗；或最近或当前接受过放射治疗
2. 有鳞状细胞组织学的胸内肺癌。 （仅患有胸外鳞状细胞 NSCLC 的参与者符合条件。 只有外周肺部病变（任何非小细胞肺癌组织学）的参与者也符合条件

3. 有心血管疾病及相关治疗，包括：

   • 纽约心脏协会 ≥ 2 级充血性心力衰竭；有严重心脏病史但未得到充分控制的参与者；或研究注册前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史
   • 研究注册后 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
   • 高血压危象或高血压脑病史
   • 血栓性或出血性疾病史
   • 出血素质或凝血病的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
   • 有临床意义的外周血管疾病或心律失常
   • 血压控制不当（定义为收缩压 >150 毫米汞柱和/或舒张压 >100 毫米汞柱）
   • 研究注册前 6 个月内患有重大血管疾病（例如，主动脉瘤、主动脉夹层）
   • 治疗性抗凝（允许接受静脉通路装置预防性抗凝的参与者满足特定标准）
   • 长期每日服用阿司匹林（≥ 325 毫克/天）或已知会抑制血小板功能的非甾体类抗炎药；不允许使用双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷或西洛他唑进行治疗。

4. 在病历（病史）中进行过外科手术：

   • 研究注册前 4 周内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
   • 对于高风险手术，例如肝切除术、开胸手术或神经外科手术，在研究注册前 8 周内
   • 注册前 7 天内进行过小手术（例如细针穿刺、核心活检）
5. 有严重的不愈合伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
6. 研究注册前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
7. 研究注册前 4 周内有大咯血史（定义为鲜红色血液≥ 0.5 茶匙）
8. 对用聚山梨醇酯 80 或含铂化合物配制的药物有超敏反应史
9. 周围神经病变≥ 2 级（基于 CTCAE v3.0）
10. 已知有中枢神经系统 (CNS) 疾病，但接受过治疗的脑转移除外。 然而，在研究注册前 3 个月内接受神经外科切除术或脑活检治疗的 CNS 转移参与者被排除在外。

11. 有非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤病史；例外情况包括：

    • 已治愈的基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变或局限性前列腺癌，在间隔至少 3 个月的 2 次连续评估中当前前列腺特异性抗原 (PSA) 小于 1.0 ng/dL，最近一次评估在 4 周内学习注册
    • 有另一种已治愈的恶性肿瘤病史且至少 5 年无疾病证据
12. 在研究注册前 90 天内出现有临床意义的疾病症状，或有其他疾病史（例如人类免疫缺陷病毒 [HIV] 阳性、慢性感染 [例如肺结核] 或甲型、乙型或丙型肝炎[活动性或以前接受过治疗]），有发烧的活动性感染，有代谢功能障碍，有体格检查发现，或有临床实验室检查结果合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症，这可能会影响对研究结果的解释，或使参与者面临治疗并发症的高风险； （对这些条件的测试由调查人员自行决定）
13. 精神状况使参与者无法理解研究的性质、范围和可能的后果

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。