Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja oksaliplatiini yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen II monikeskustutkimus dosetakselista ja oksaliplatiinista yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa ensimmäisen linjan hoitona kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt ja/tai uusiutuva (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) ei-levyepiteelisolujen histologia Keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli nähdä, kuinka hyvin kolme tutkimuslääkettä toimivat yhdessä taudin etenemisen estämisessä. Tämä tutkimus tarjosi uuden yhdistelmän kemoterapialääkkeitä - dosetakselia ja oksaliplatiinia - ensimmäisenä linjana keuhkosyövän hoidossa. Hoitoon sisältyi bevasitsumabi, joka voi estää tai hidastaa kasvaimen verenkiertoa ja voi myös estää kasvaimen kasvua. Kolme tutkimuslääkettä ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltu hoidon kesto kullekin osallistujalle on kuusi 21 päivän yhdistelmähoitojaksoa; potilaat, jotka eivät etene, jatkavat bevasitsumabimonoterapiaa etenemiseen asti. Kun kaikki tutkimushoidot on lopetettu tai suoritettu, kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä kolmen kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä hoidosta, jotta voidaan dokumentoida kokonaiseloonjääminen ja kirjata uusi syöpähoito (kemoterapia tai biologinen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujia, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit seulonnan aikana, harkittiin osallistumista tutkimukseen:

  1. Hänellä oli tietoinen kirjallinen suostumus kaikille ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  2. Oli histologinen tai sytologinen vahvistus paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta (vaihe IIIb/IV) NSCLC:stä (ei-squamous histologia). Osallistujat, joilla on sekatyyppisiä kasvaintyyppejä, olisi voitu ottaa mukaan, ellei pieniä soluelementtejä löydetty
  3. Hänellä oli mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voitiin mitata tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa (pisin halkaisija) ≥ 2,0 cm tavanomaisella tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tai ≥ 1,0 cm spiraali CT-skannaus
  4. Ei ollut aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
  5. Oli mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
  6. Hänen arvioitu elinajanodote oli ≥ 12 viikkoa
  7. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) oli 0, 1 tai 2
  8. Oli ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen Oli hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka oli valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen.

  9. Hänellä oli riittävä munuaisten toiminta seuraavan määrityksen mukaisesti 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.

    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma yli 45 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa
    • Virtsan mittatikku tai virtsaanalyysi proteiinille <2+ (osallistujilla, joilla havaittiin ≥ 2+ proteinuria mittatikun tai virtsan analyysissä lähtötilanteessa, piti käydä läpi 24 tunnin virtsankeräys ja heillä oli oltava ≤ 1 g proteiinia 24 tunnin aikana ollakseen kelvollisia).

  10. Hematologinen arviointi 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä (ja täytti vähimmäisarvot):

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) oli ≥ 1500 solua/mikrol
    • Verihiutaleiden määrä oli ≥ 100 000 solua/mikrol
    • Hemoglobiini oli ≥ 9,9 g/deciL (erytropoietiinia [esim. Epogen®] olisi voitu käyttää tämän tason ylläpitämiseen tai ylittämiseen)
    • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ normaalin yläraja (ULN)
  11. Maksan toiminnan arviointi 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä täytti kelpoisuuskriteerit bilirubiinille, aspartaattiaminotransferaasille (AST), alaniiniaminotransferaasille (ALT) ja alkaliselle fosfataasille.

Poissulkemiskriteerit

Tutkimukseen ei otettu osallistujia, joilla oli jokin seuraavista:

  1. oli saanut aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjähoitoa milloin tahansa; tai ollut saanut äskettäin tai meneillään olevaa sädehoitoa
  2. Oli rintakehänsisäinen keuhkosyöpä ja levyepiteeli histologia. (Osallistut, joilla oli vain rintakehän ulkopuolinen levyepiteeli-NSSCLC, olivat kelvollisia. Osallistujat, joilla oli vain perifeerisiä keuhkovaurioita (joista tahansa NSCLC-histologiasta), olivat myös kelvollisia

  3. Oli sydän- ja verisuonitauteja ja niihin liittyvää hoitoa, mukaan lukien seuraavat:

    • New York Heart Associationin luokka ≥ 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; osallistujat, joilla on ollut vakava sydänsairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan; tai sinulla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä
    • Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
    • Aiempi tromboottinen tai verenvuototauti
    • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
    • Kliinisesti merkityksellinen perifeerinen verisuonisairaus tai rytmihäiriö
    • Riittämättömästi hallittu verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >100 mmHg)
    • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
    • Terapeuttinen antikoagulaatio (osallistujat, jotka saivat profylaktista antikoagulaatiota laskimonsisäisiä laitteita varten, sallittiin, jos he täyttivät tietyt kriteerit)
    • Krooninen päivittäinen hoito aspiriinilla (≥ 325 mg/vrk) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa; hoitoa dipyridamolilla, tiklopidiinilla, klopidogreelilla tai silostatsolilla ei sallittu.

  4. Oli kirurginen toimenpide anamneesissa (sairaushistoria):

    • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
    • Korkean riskin toimenpiteissä, kuten maksan resektio, torakotomia tai neurokirurgia, 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
    • Pienet kirurgiset toimenpiteet (esim. hienon neulan aspiraatio, ydinbiopsiat) 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  5. Hänellä oli vakava parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  6. Sinulla on ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  7. Sinulla on ollut runsas hemoptyysi (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi ≥ 0,5 tl) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  8. Sinulla on ollut yliherkkyysreaktioita polysorbaatti 80:n tai platinaa sisältävien yhdisteiden kanssa formuloiduille lääkkeille
  9. Oli perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 (perustuu CTCAE v3.0:aan)
  10. Hänellä oli tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja. Kuitenkin osallistujat, joilla oli keskushermoston etäpesäkkeitä, joita hoidettiin neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintiä, suljettiin pois.

  11. Sinulla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC; poikkeuksia tähän olivat mm.

    • Hoidolla hoidettu tyvisolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka nykyinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on alle 1,0 ng/dl kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 3 kuukauden välein ja viimeisin arvio 4 viikon sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
    • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavasti, eikä mitään merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
  12. Sinulla oli kliinisesti merkittävän sairauden oireita 90 päivän aikana ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai hänellä on ollut jokin muu sairaus (kuten ihmisen immuunikatovirus [HIV]-positiivinen, krooninen infektio [esim. keuhkotuberkuloosi] tai hepatiitti A, B tai C [aktiivinen tai aiemmin hoidettu]), hänellä oli aktiivinen infektio, johon liittyy kuumetta, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaa tai tekee osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita; (näiden olosuhteiden testaus oli tutkijan harkinnan mukaan)
  13. Hänellä oli henkinen tila, jonka vuoksi osallistuja ei kyennyt ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli/oksaliplatiini/bevasitsumabi
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidettiin dosetakselin yhdistelmällä, sen jälkeen oksaliplatiinilla ja sitten bevasitsumabilla syklien 1–6 aikana (3 viikon välein) ja ylläpitohoitoa bevasitsumabilla joka 3 viikkoa yhteensä 52 viikkoa.
Lääke: Doketakseli
70 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisesti (IV) päivänä 1 jaksoille 1-6 (hoitojakso on 3 viikkoa)
Lääke: Oksaliplatiini
100 mg/m^2 annettuna IV päivänä 1 jaksoille 1-6
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg annettuna IV päivänä 1 syklien 1-6 aikana ja joka 3. viikko ylläpitohoidon aikana yhteensä yhden vuoden ajan, kunnes sairaus etenee tai kuolee mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso PFS:ään (jopa 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen)

PFS määriteltiin ajanjaksoksi rekisteröintipäivästä varhaisimpaan päivään, jona etenevän taudin dokumentoitu näyttö on saatu, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Progressiivinen sairaus ilmeni, kun osallistujalla oli vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuessa.
Lähtötaso PFS:ään (jopa 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso CR:lle tai PR:lle (jopa 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen)

Objektiivinen vastausprosentti on objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus. Parannukset kasvaimen mittauksissa perusarvoista annettiin tilaksi täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella. Kaiken kaikkiaan objektiivinen vastaus oli CR:n ja PR:n summa.

CR viittasi kaikkien kohdeleesioiden katoamiseen, ja PR oli vähintään 30 % pienempi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa verrattuna lähtötilanteen summaan LD. Vastaukset vahvistettiin toistuvilla arvioinneilla 4–6 viikon kuluessa.
Lähtötaso CR:lle tai PR:lle (jopa 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen)
Aika-to-treatment Failure (TTF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon epäonnistumiseen (enintään 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen)

Hoidon epäonnistuminen määriteltiin tapahtumaksi, joka johti osallistujan vetäytymiseen tutkimushoidosta tehon puutteen, taudin etenemisen, haittatapahtumien tai tapausraporttilomakkeeseen (CRF) kirjatun osallistujan pyynnöstä, kuoleman tai käytön vuoksi. muusta syöpähoidosta.

TTF arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, ja mediaani-TTF 95 % CI:llä laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
Lähtötilanne hoidon epäonnistumiseen (enintään 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso käyttöjärjestelmään (jopa 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen)
Käyttöjärjestelmä mitattiin rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen yhteydenottopäivään (sensuroituja havaintoja varten). OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja arviot keskimääräisestä eloonjäämisajasta 95 % luottamusvälillä on raportoitu.
Perustaso käyttöjärjestelmään (jopa 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen)
Hoitoon liittyvistä toksisuudesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen

Hoitoon liittyvät toksisuudet olivat vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia (AE), joiden katsottiin liittyvän tutkijahoitoon.

AE olivat epäsuotuisia ja tahattomia merkkejä, oireita, oireyhtymiä tai sairauksia, jotka kehittyivät tai pahenivat havainnointijakson aikana, ja ne sisälsivät epänormaalit tulokset diagnostisista toimenpiteistä. Vakavat haittavaikutukset johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat tai pitkittyneet sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, ilmenivät synnynnäisenä poikkeavuutena tai tutkija piti niitä lääketieteellisesti tärkeinä.
Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vicki Erickson, MSN, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOCOX_L_00716

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa