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転移性または切除不能な腎がん患者の治療における Ziv-Aflibercept

2017年5月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

転移性腎細胞癌患者における 2 つの異なる用量の AVE0005 (VEGF トラップ) の効果を判定するためのランダム化第 II 相試験

この無作為化第 II 相試験では、原発部位から体内の他の場所に広がった (転移性) または手術で除去できない (切除不能) 腎がん患者の治療において、ziv-アフリベルセプト (VEGF トラップ) がどの程度効果があるかを研究します。 Ziv-アフリベルセプトは、腫瘍への血流を遮断することにより腎臓がんの増殖を阻止する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 2 つの異なる用量の AVE0005 (血管内皮増殖因子 [VEGF] トラップ [ziv-アフリベルセプト]) 治療が、以前に治療を受けた転移性腎細胞癌患者の 8 週間後の無増悪率に及ぼす影響を判定する。チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）。

第二の目的:

I. 以前に TKI 治療を受けた転移性腎細胞癌患者における客観的奏効率に対する AVE0005 (VEGF Trap) 治療の効果を判定する。

II. 低用量 AVE0005 (VEGF Trap) の増悪後に用量漸増を受けた患者の無増悪生存期間について説明する。

Ⅲ． 以前に TKI による治療を受けた転移性腎細胞癌患者における AVE0005 (VEGF Trap) の安全性と忍容性を評価する。

その他の事前に指定された目的:

I. VEGF AVE0005 (VEGF-Trap) 複合体の循環レベルを測定し、それを臨床活動と相関させること。

II. AVE0005 (VEGF Trap) による特定の血管新生関連タンパク質発現の調節を評価するため。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A (高用量の VEGF トラップ): 患者は、1 日目に高用量の ziv-アフリベルセプトを 1 時間かけて静脈内 (IV) 投与されます。

ARM B (低用量の VEGF トラップ): 患者は、1 日目に 1 時間かけて低用量の ziv-afribercept IV を受けます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 14 日ごとに繰り返されます。 アーム B で治療を受けている患者は、疾患の進行時にアーム A をクロスオーバーして治療を受ける可能性があります。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後1年間は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Steubenville、Ohio、アメリカ、43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Saint Nicholas Hospital
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に転移性または切除不能な腎細胞癌が確認された。疾患は従来の明細胞癌であるか、明細胞癌の要素を持っている必要があります
  • 患者は固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な病変を有していなければなりません。ベースライン測定はランダム化の 4 週間前に実行する必要があります
  • 患者は、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンおよびその他の適切な臨床文書に基づいて施設調査員によって評価された、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) による治療後の進行性疾患の証拠を持っていなければなりません。
  • 患者は、少なくとも12週間、VEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤による少なくとも1回の治療を受けていなければなりません。テムシロリムスまたはエベロリムスのいずれかによる事前の治療は許可されます。以前の免疫療法は、インターロイキン 2 とインターフェロン アルファのみによるサイトカイン療法に限定されている
  • 測定可能な疾患が RT ポートの外側にある場合、以前の放射線療法 (RT) は許容されます。 RT はランダム化の 3 週間以上前に完了する必要があります
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 患者はランダム化前4週間以内に以前の放射線療法または外科的処置による毒性影響から回復していなければならない
  • プロトコールで定義されている適切な臓器機能
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、無作為化前1週間以内に血清妊娠検査が陰性であることが必要です。
  • 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、この研究中および研究終了後6か月間、認められた効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。この研究の実施中、またはプロトコール療法の最後の投与後 6 か月以内に女性が妊娠した場合は、直ちに主治医に報告しなければなりません。この研究を行っている間、またはプロトコール療法の最後の投与後6か月以内に男性が女性を妊娠させた場合、直ちに主治医に報告しなければなりません。
  • 過去5年以内に基底細胞皮膚癌、扁平上皮皮膚癌、非浸潤性子宮頸癌、非浸潤性乳管癌、または非浸潤性乳房小葉癌を患った患者は、治癒目的で治療された場合にのみ資格がある。他の悪性腫瘍を患っている患者は、無作為化の時点までに 5 年以上継続的に無病状態である場合にのみ適格となります。

除外基準:

  • 明細胞成分を含まない真の乳頭状、肉腫様の特徴、嫌色素性細胞腫、腫瘍細胞腫、集合管腫瘍、移行上皮癌は対象外です。
  • インターロイキン2およびインターフェロンαによるサイトカイン療法以外の免疫療法歴がある
  • ベバシズマブによる以前の治療
  • 腎細胞癌に対する以前の細胞療法、ワクチン、ホルモン療法または化学療法。他のがんに対する以前の治療は、登録の少なくとも 5 年前に治療が終了した場合に許可されます。
  • 転移性中枢神経系（CNS）疾患の病歴
  • 妊娠中または授乳中の方
  • -無作為化前24週間以内の心筋梗塞、重症/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作
  • 肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の血栓塞栓症の既往歴
  • -降圧薬治療の有無にかかわらず、薬物投与前12週間以内に、制御不能または不安定な高血圧の病歴;これは、別の日に少なくとも 2 回の繰り返し測定で血圧 > 150/100 mm Hg、または収縮期血圧 > 180 mm Hg と定義されます。
  • 活動性感染症、出血または腫瘍内出血の証拠、または基礎となる出血疾患
  • トラップ剤または組換えタンパク質に対する過敏症の病歴
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (高用量の VEGF トラップ)
患者は、1日目に高用量のziv-afribercept（VEGFトラップ）を1時間かけてIV投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 14 日ごとに繰り返されます。
生物学的：VEGFトラップ
ギヴンIV
他の名前：
  • AVE0005
  • 血管内皮増殖因子トラップ
  • ジヴ・アフリベルセプト
実験的：アーム B (低用量の VEGF トラップ)
患者は、1日目に低用量のziv-アフリベルセプト（VEGFトラップ）を1時間かけてIV投与されます。 両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 14 日ごとに繰り返されます。 疾患の進行時には、A 群で ziv-afribercept (VEGF トラップ) の用量がより高い用量に増量される場合があります。
生物学的：VEGFトラップ
ギヴンIV
他の名前：
  • AVE0005
  • 血管内皮増殖因子トラップ
  • ジヴ・アフリベルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間時点で生存し、無増悪状態にある患者の割合
時間枠：8週間後に評価

無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から進行または死亡の早期の記録までの時間として定義されました。 無増悪で 8 週間生存している患者の割合は、Kaplan-Meier 法を使用して推定され、信頼区間は対数変換法を使用して推定されました。

進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または新しい病変の出現、または既存の非標的病変の明確な進行として定義されます。
8週間後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応を示した患者の割合
時間枠：治療中は 8 週間ごと、その後は患者が登録から 2 年になるまで 3 か月ごと、その後は患者が登録から 3 年になるまで 6 か月ごとに評価

客観的奏効は、固形腫瘍反応基準 (RECIST) によって決定される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。

CR: 新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行を伴うことなく、すべての標的病変が消失したこと。

PR: 新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行がないベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する。

CR または PR のステータスが割り当てられるには、奏効の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に実行される反復評価によって腫瘍測定値の変化が確認されなければなりません。
治療中は 8 週間ごと、その後は患者が登録から 2 年になるまで 3 か月ごと、その後は患者が登録から 3 年になるまで 6 か月ごとに評価
低用量VEGFトラップの増悪後に用量漸増を受けた患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療中は 8 週間ごと、その後は患者が登録から 2 年になるまで 3 か月ごと、その後は患者が登録から 3 年になるまで 6 か月ごとに評価

8週目に1 mg/kgの用量で進行した患者（アームB）には、4 mg/kgの用量を受ける機会が与えられます。 PFS は、用量漸増から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。

疾患の進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または新しい病変の出現、または既存の非標的病変の明確な進行として定義されます。
治療中は 8 週間ごと、その後は患者が登録から 2 年になるまで 3 か月ごと、その後は患者が登録から 3 年になるまで 6 か月ごとに評価

その他の成果指標

結果測定
時間枠
VEGFトラップ複合体の循環レベル
時間枠：ベースライン、4週間、6週間、8週間、治療終了時に評価
ベースライン、4週間、6週間、8週間、治療終了時に評価
血管新生関連タンパク質の発現
時間枠：治療中および治療終了後、8週間ごとに評価
治療中および治療終了後、8週間ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Pili、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月30日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00559 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • E4805 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、リクエストに応じて利用可能になる場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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