Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ziv-Aflibercept v léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem ledvin

30. května 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II k určení účinku 2 různých dávek AVE0005 (VEGF past) u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje ziv-aflibercept (VEGF Trap) při léčbě pacientů s rakovinou ledvin, která se rozšířila z primárního ložiska do jiných míst v těle (metastatická) nebo ji nelze chirurgicky odstranit (neresekovatelná). Ziv-aflibercept může zastavit růst rakoviny ledvin blokováním průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit účinek dvou různých dávek léčby AVE0005 (vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF] Trap [ziv-aflibercept]) na podíl bez progrese po 8 týdnech u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny, kteří byli dříve léčeni inhibitor tyrosinkinázy (TKI).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit účinek léčby AVE0005 (VEGF Trap) na míru objektivní odpovědi u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem, kteří měli předchozí léčbu TKI.

II. Popsat přežití bez progrese u pacientů, kteří podstoupili eskalaci dávky po progresi na nízké dávce AVE0005 (VEGF Trap).

III. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AVE0005 (VEGF Trap) u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni TKI.

DALŠÍ PŘEDEM URČENÉ CÍLE:

I. Stanovit cirkulující hladiny komplexu VEGF AVE0005 (VEGF-Trap) a korelovat je s klinickou aktivitou.

II. Vyhodnotit modulaci specifické exprese proteinu souvisejícího s angiogenezí pomocí AVE0005 (VEGF Trap).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM A (vyšší dávka VEGF pasti): Pacienti dostávají vyšší dávku ziv-afliberceptu intervenčně (IV) po dobu 1 hodiny v den 1.

ARM B (nižší dávka VEGF pasti): Pacienti dostávají nižší dávku ziv-afliberceptu IV po dobu 1 hodiny v den 1.

V obou ramenech se cykly opakují každých 14 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dostávají léčbu v rameni B, mohou přejít a dostávat léčbu v rameni A v době progrese onemocnění.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Spojené státy, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Saint Nicholas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekabilní karcinom ledviny; onemocnění musí být konvenčním karcinomem z jasných buněk nebo musí mít složku karcinomu z jasných buněk
  • Pacient musí mít měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST); základní měření musí být provedeno =< 4 týdny před randomizací
  • Pacient musí mít známky progresivního onemocnění po léčbě inhibitorem tyrozinkinázy (TKI), jak to zhodnotil zkoušející na místě na základě skenů počítačové tomografie (CT) a další vhodné klinické dokumentace
  • Pacient musí mít alespoň jednu předchozí léčbu inhibitorem tyrozinkinázy receptoru VEGF po dobu alespoň 12 týdnů; předchozí léčba temsirolimem nebo everolimem je povolena; předchozí imunoterapie je omezena pouze na cytokinovou terapii interleukinem 2 a interferonem alfa
  • Předchozí radioterapie (RT) je přípustná za předpokladu, že měřitelné onemocnění je mimo port RT; RT musí být dokončena >= 3 týdny před randomizací
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacient se musí zotavit z jakýchkoli toxických účinků předchozí radioterapie nebo chirurgických zákroků během 4 týdnů před randomizací
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu
  • U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test v séru do 1 týdne před randomizací
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce během této studie a po dobu 6 měsíců po dokončení studie; pokud žena otěhotní během této studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce protokolární terapie, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře; pokud muž oplodní ženu během této studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce protokolární terapie, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Pacienti, kteří měli v posledních pěti letech bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, duktální karcinom in situ prsu nebo lobulární karcinom prsu in situ, jsou způsobilí pouze tehdy, jsou-li léčeni s kurativním záměrem; pacienti s jinými malignitami jsou způsobilí pouze tehdy, pokud byli nepřetržitě bez onemocnění déle než 5 let před dobou randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Skutečné papilární, sarkomatoidní rysy bez jakékoli jasné buněčné složky, chromofob, onkocytom, nádory sběrných kanálků a karcinom z přechodných buněk nejsou způsobilé
  • Předchozí imunoterapie jiná než cytokinová terapie interleukinem 2 a interferonem alfa
  • Předchozí léčba bevacizumabem
  • Předchozí buněčná terapie, vakcína, hormonální nebo chemoterapie pro karcinom ledvinových buněk; předchozí léčba jiných druhů rakoviny je přípustná, pokud léčba skončila alespoň 5 let před zařazením do studie
  • Metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící
  • Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 24 týdnů před randomizací
  • Předchozí plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiná tromboembolická příhoda
  • Anamnéza nekontrolované nebo labilní hypertenze, s antihypertenzní léčbou nebo bez ní, během 12 týdnů před podáním léku; je definován jako krevní tlak > 150/100 mm Hg nebo systolický krevní tlak > 180 mm Hg při nejméně 2 opakovaných stanoveních v různých dnech
  • Aktivní infekce, známky krvácení nebo intratumorálního krvácení nebo základní krvácivá porucha
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli pasti nebo rekombinantní proteiny
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (vyšší dávka VEGF Trap)
Pacienti dostávají vyšší dávku ziv-afliberceptu (VEGF Trap) IV během 1 hodiny v den 1. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Past VEGF
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • AVE0005
  • Past na vaskulární endoteliální růstový faktor
  • Ziv-Aflibercept
Experimentální: Rameno B (nižší dávka VEGF Trap)
Pacienti dostávají nižší dávku ziv-afliberceptu (VEGF Trap) IV během 1 hodiny v den 1. V obou ramenech se cykly opakují každých 14 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. V době progrese onemocnění může být dávka ziv-afliberceptu (VEGF Trap) eskalována na vyšší dávku v rameni A.
Biologický: Past VEGF
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • AVE0005
  • Past na vaskulární endoteliální růstový faktor
  • Ziv-Aflibercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez progrese po 8 týdnech
Časové okno: Hodnoceno v 8 týdnech

Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace k dřívější dokumentaci progrese nebo úmrtí. Podíl pacientů, kteří jsou bez progrese a žijí po 8 týdnech, byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a interval spolehlivosti byl odhadnut pomocí log transformační metody.

Progrese je definována pomocí Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) jako 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí nebo objevení se nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Hodnoceno v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s objektivní odpovědí
Časové okno: Vyhodnocováno každých 8 týdnů během léčby a poté každé 3 měsíce, dokud pacient neuplyne 2 roky od zařazení, a poté každých 6 měsíců, dokud nejsou pacientovi 3 roky od zařazení

Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) stanovená pomocí kritérií odpovědi na solidní nádor (RECIST).

CR: Vymizení všech cílových lézí bez výskytu nové léze (lézí) a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.

PR: Minimálně 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů bez výskytu nové léze (lézí) a/nebo jednoznačné progrese stávajících necílových lézí.

Aby bylo možné přiřadit stav CR nebo PR, musí být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným nejpozději čtyři týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.
Vyhodnocováno každých 8 týdnů během léčby a poté každé 3 měsíce, dokud pacient neuplyne 2 roky od zařazení, a poté každých 6 měsíců, dokud nejsou pacientovi 3 roky od zařazení
Přežití bez progrese (PFS) mezi pacienty, kteří podstoupí eskalaci dávky po progresi na pasti VEGF s nižší dávkou
Časové okno: Vyhodnocováno každých 8 týdnů během léčby a poté každé 3 měsíce, dokud pacient neuplyne 2 roky od zařazení, a poté každých 6 měsíců, dokud nejsou pacientovi 3 roky od zařazení

Pacienti, u kterých došlo k progresi na dávce 1 mg/kg (rameno B) po 8 týdnech, by měli příležitost dostat dávku 4 mg/kg. PFS je definována jako doba od zvýšení dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Progrese onemocnění je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) jako 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí nebo objevení se nových lézí nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Vyhodnocováno každých 8 týdnů během léčby a poté každé 3 měsíce, dokud pacient neuplyne 2 roky od zařazení, a poté každých 6 měsíců, dokud nejsou pacientovi 3 roky od zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cirkulující hladiny komplexu pasti VEGF
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a na konci léčby
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a na konci léčby
Exprese proteinů související s angiogenezí
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů během léčby a na konci léčby
Hodnotí se každých 8 týdnů během léčby a na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Pili, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00559 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E4805 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit