Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ziv-Aflibercept hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai ei-leikkauksellinen munuaissyöpä

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kahden eri AVE0005-annoksen (VEGF Trap) vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ziv-aflibersept (VEGF Trap) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on munuaissyöpä, joka on levinnyt ensisijaisesta paikasta muihin kehon osiin (metastaattinen) tai jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa). Ziv-aflibersepti voi pysäyttää munuaissyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää kahden eri annoksen AVE0005 (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä [VEGF] Trap [ziv-aflibersept]) hoidon vaikutus etenemisvapaaan osuuteen 8 viikon kohdalla potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä ja jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tyrosiinikinaasin estäjä (TKI).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää AVE0005 (VEGF Trap) -hoidon vaikutus objektiiviseen vasteasteeseen potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa TKI-hoitoa.

II. Kuvaamaan etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joille annosta nostetaan pienen annoksen AVE0005:n (VEGF Trap) etenemisen jälkeen.

III. Arvioida AVE0005:n (VEGF Trap) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä ja jotka ovat saaneet aiemmin TKI-hoitoa.

MUUT ennakolta MÄÄRITELMÄT TAVOITTEET:

I. Määrittää VEGF AVE0005 (VEGF-Trap) -kompleksin verenkierrossa olevat tasot ja korreloida se kliinisen aktiivisuuden kanssa.

II. Arvioida spesifisen angiogeneesiin liittyvän proteiinin ilmentymisen modulaatiota AVE0005:llä (VEGF Trap).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A (suurempi annos VEGF Trap:a): Potilaat saavat suuremman annoksen ziv-afliberseptia suonensisäisesti (IV) tunnin aikana ensimmäisenä päivänä.

ARM B (pienempi annos VEGF Trap:a): Potilaat saavat pienemmän annoksen ziv-aflibercept IV -lääkettä 1 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä.

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavat hoitoa käsivarrella B, voivat siirtyä ja saada hoitoa käsivarteen A taudin etenemisen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Yhdysvallat, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Saint Nicholas Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu metastaattinen tai ei-leikkattava munuaissolusyöpä; taudin on oltava tavanomainen kirkassolusyöpä tai sillä on oltava selkeän solusyövän komponentti
  • Potilaalla on oltava mitattavissa olevia vaurioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti; lähtötason mittaukset on suoritettava = < 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Potilaalla on oltava näyttöä etenevästä taudista tyrosiinikinaasin estäjähoidon jälkeen (TKI), jonka tutkija on arvioinut tietokonetomografian (CT) ja muun asianmukaisen kliinisen dokumentaation perusteella.
  • Potilaan on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito VEGF-reseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla vähintään 12 viikon ajan; aiempi hoito joko temsirolimuusilla tai everolimuusilla on sallittu; aiempi immunoterapia rajoittuu sytokiinihoitoon vain interleukiini 2:lla ja interferoni alfalla
  • Aikaisempi sädehoito (RT) on sallittu, jos mitattavissa oleva sairaus on RT-portin ulkopuolella; RT on suoritettava loppuun >= 3 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaan on oltava toipunut kaikista aikaisemman sädehoidon tai kirurgisten toimenpiteiden toksisista vaikutuksista 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi ollessaan tässä tutkimuksessa tai 6 kuukauden sisällä viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen; jos mies tulee raskaaksi ollessaan tässä tutkimuksessa tai 6 kuukauden sisällä viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilaat, joilla on ollut tyvisolu-ihosyöpä, okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, rintasyöpä in situ tai lobulaarinen rintasyöpä in situ viimeisten viiden vuoden aikana, ovat kelpoisia vain, jos heitä hoidetaan parantavalla tarkoituksella. potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia vain, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti sairaudettomia > 5 vuotta ennen satunnaistamisen ajankohtaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todelliset papillaariset, sarkomatoidiset piirteet ilman selkeää solukomponenttia, kromofobi, onkosytooma, kerääntyvien kanavakasvaimet ja siirtymävaiheen solusyöpä eivät kelpaa
  • Muu aiempi immunoterapia kuin sytokiinihoito interleukiini 2:lla ja interferoni alfalla
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla
  • Aikaisempi soluhoito, rokote, hormonaalinen tai kemoterapia munuaissolukarsinooman hoitoon; Muiden syöpien aikaisempi hoito on sallittua, jos hoito on päättynyt vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Aiempi metastaattinen keskushermostosairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu tromboembolinen tapahtuma
  • Aiempi hallitsematon tai labiili verenpainetauti, verenpainelääkityksen kanssa tai ilman sitä 12 viikon aikana ennen lääkkeen antamista; tämä määritellään verenpaineeksi > 150/100 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg vähintään kahdessa toistuvassa määrityksessä eri päivinä
  • Aktiivinen infektio, merkkejä verenvuodosta tai kasvaimensisäisestä verenvuodosta tai taustalla oleva verenvuotohäiriö
  • Yliherkkyys jollekin Trap-aineelle tai rekombinanttiproteiineille
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (suurempi annos VEGF Trap)
Potilaat saavat suuremman annoksen ziv-afliberseptia (VEGF Trap) IV tunnin aikana ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: VEGF Trap
Koska IV
Muut nimet:
  • AVE0005
  • Verisuonten endoteelin kasvutekijän ansa
  • Ziv-Aflibercept
Kokeellinen: Käsivarsi B (pienempi annos VEGF Trapin)
Potilaat saavat pienemmän annoksen ziv-afliberseptia (VEGF Trap) IV tunnin aikana ensimmäisenä päivänä. Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Sairauden edetessä ziv-afliberseptin (VEGF Trap) annos voidaan nostaa suuremmaksi annokseksi A-ryhmässä.
Biologinen: VEGF Trap
Koska IV
Muut nimet:
  • AVE0005
  • Verisuonten endoteelin kasvutekijän ansa
  • Ziv-Aflibercept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien ja etenemättömien potilaiden osuus 8 viikon iässä
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon kohdalla

Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta sen aikaisempaan etenemisen tai kuoleman dokumentointiin. Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut taudin etenemistä ja jotka ovat elossa 8 viikon kohdalla, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja luottamusväli arvioitiin log-muunnosmenetelmällä.

Eteneminen määritellään käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summaa, tai uusien leesioiden ilmaantumista tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.
Arvioitu 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes potilas on 2 vuotta ilmoittautumisesta, ja sitten 6 kuukauden välein, kunnes potilas on 3 vuotta ilmoittautumisesta

Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka määritetään RECIST:n (Solid Tumor Response Criteria) perusteella.

CR: Kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ilman uusien leesioiden ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perustason summa ilman uusien vaurioiden ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.

Jotta CR- tai PR-status voidaan määrittää, muutokset kasvainmittauksissa on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan vähintään neljän viikon kuluttua siitä, kun vasteen kriteerit ovat täyttyneet.
Arvioidaan 8 viikon välein hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes potilas on 2 vuotta ilmoittautumisesta, ja sitten 6 kuukauden välein, kunnes potilas on 3 vuotta ilmoittautumisesta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joille annosta suurennetaan pienemmän annoksen VEGF-trapin etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes potilas on 2 vuotta ilmoittautumisesta, ja sitten 6 kuukauden välein, kunnes potilas on 3 vuotta ilmoittautumisesta

Potilailla, jotka etenivät annoksella 1 mg/kg (haara B) 8 viikon kohdalla, olisi mahdollisuus saada 4 mg/kg annos. PFS määritellään ajaksi annoksen suurentamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Sairauden eteneminen määritellään käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summaa, tai uusien leesioiden ilmaantumista tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.
Arvioidaan 8 viikon välein hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes potilas on 2 vuotta ilmoittautumisesta, ja sitten 6 kuukauden välein, kunnes potilas on 3 vuotta ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VEGF-Trap Complexin kiertävät tasot
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja hoidon lopussa
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja hoidon lopussa
Angiogeneesiin liittyvä proteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein hoidon aikana ja hoidon lopussa
Arvioidaan 8 viikon välein hoidon aikana ja hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Pili, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00559 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E4805 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa