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Ziv-Aflibercept en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico o irresecable

30 de mayo de 2017 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase II para determinar el efecto de 2 dosis diferentes de AVE0005 (VEGF Trap) en pacientes con carcinoma metastásico de células renales

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona ziv-aflibercept (VEGF Trap) en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón que se diseminó desde el sitio primario a otros lugares del cuerpo (metastásico) o que no se puede extirpar con cirugía (irresecable). Ziv-aflibercept puede detener el crecimiento del cáncer de riñón al bloquear el flujo de sangre al tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar el efecto del tratamiento con dos dosis diferentes de AVE0005 (factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF] Trap [ziv-aflibercept]) sobre la proporción libre de progresión a las 8 semanas en pacientes con carcinoma metastásico de células renales que habían recibido tratamiento previo con un Inhibidor de la tirosina quinasa (TKI).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el efecto del tratamiento con AVE0005 (VEGF Trap) sobre la tasa de respuesta objetiva en pacientes con carcinoma metastásico de células renales que han recibido tratamiento previo con TKI.

II. Describir la supervivencia libre de progresión entre los pacientes que se someten a un aumento de la dosis después de la progresión con dosis bajas de AVE0005 (VEGF Trap).

tercero Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AVE0005 (VEGF Trap) en pacientes con carcinoma metastásico de células renales que han recibido tratamiento previo con un TKI.

OTROS OBJETIVOS PREESPECIFICADOS:

I. Determinar los niveles circulantes del complejo VEGF AVE0005 (VEGF-Trap) y correlacionarlo con la actividad clínica.

II. Evaluar la modulación de la expresión de proteínas específicas relacionadas con la angiogénesis por AVE0005 (VEGF Trap).

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM A (dosis más alta de VEGF Trap): los pacientes reciben una dosis más alta de ziv-aflibercept por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1.

BRAZO B (dosis más baja de VEGF Trap): los pacientes reciben una dosis más baja de ziv-aflibercept IV durante 1 hora el día 1.

En ambos brazos, los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que reciben tratamiento en el Grupo B pueden cruzarse y recibir tratamiento en el Grupo A en el momento de la progresión de la enfermedad.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales metastásico o irresecable confirmado histológicamente; la enfermedad debe ser carcinoma de células claras convencional o tener un componente de carcinoma de células claras
  • El paciente debe tener lesiones medibles de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST); las mediciones de referencia deben realizarse = < 4 semanas antes de la aleatorización
  • El paciente debe tener evidencia de enfermedad progresiva después del tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) según lo evalúe el investigador del sitio sobre la base de tomografías computarizadas (TC) y otra documentación clínica adecuada
  • El paciente debe haber recibido al menos un tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor VEGF durante al menos 12 semanas; se permite el tratamiento previo con temsirolimus o everolimus; la inmunoterapia previa se limita a la terapia de citocinas con interleucina 2 e interferón alfa solamente
  • Se permite la radioterapia previa (RT) siempre que la enfermedad medible esté fuera del puerto de RT; La RT debe completarse >= 3 semanas antes de la aleatorización
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • El paciente debe haberse recuperado de cualquier efecto tóxico de radioterapia o procedimientos quirúrgicos previos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Función adecuada del órgano como se define en el protocolo.
  • Para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en suero negativa dentro de la semana anterior a la aleatorización.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptado y eficaz mientras participen en este estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; si una mujer queda embarazada mientras está en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la terapia del protocolo, debe informar a su médico tratante de inmediato; si un hombre deja embarazada a una mujer mientras está en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la terapia del protocolo, debe informar a su médico tratante de inmediato
  • Los pacientes que han tenido cáncer de piel de células basales, cáncer de piel de células escamosas, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma ductal in situ de mama o carcinoma lobulillar in situ de mama en los últimos cinco años son elegibles solo si se tratan con intención curativa; los pacientes con otras neoplasias malignas son elegibles solo si han estado continuamente libres de enfermedad durante > 5 años antes del momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Las características papilares verdaderas, sarcomatoides sin ningún componente de células claras, los cromófobos, los oncocitomas, los tumores de los conductos colectores y el carcinoma de células de transición no son elegibles.
  • Inmunoterapia previa distinta de la terapia con citocinas con interleucina 2 e interferón alfa
  • Tratamiento previo con bevacizumab
  • Terapia celular previa, vacuna, hormonal o quimioterapia para carcinoma de células renales; la terapia previa para otros tipos de cáncer está permitida si la terapia terminó al menos 5 años antes de la inscripción
  • Antecedentes de enfermedad metastásica del sistema nervioso central (SNC)
  • embarazada o amamantando
  • Infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en las 24 semanas anteriores a la aleatorización
  • Embolia pulmonar previa, trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico
  • Antecedentes de hipertensión no controlada o lábil, con o sin tratamiento farmacológico antihipertensivo, en las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco; esto se define como presión arterial > 150/100 mm Hg o presión arterial sistólica > 180 mm Hg en al menos 2 determinaciones repetidas en días separados
  • Infección activa, evidencia de sangrado o sangrado intratumoral, o trastorno hemorrágico subyacente
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agente Trap o proteínas recombinantes
  • Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (dosis más alta de VEGF Trap)
Los pacientes reciben una dosis más alta de ziv-aflibercept (VEGF Trap) IV durante 1 hora el día 1. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: Trampa de VEGF
Dado IV
Otros nombres:
  • AVE0005
  • Trampa del factor de crecimiento endotelial vascular
  • Ziv-Aflibercept
Experimental: Brazo B (dosis más baja de VEGF Trap)
Los pacientes reciben una dosis más baja de ziv-aflibercept (VEGF Trap) IV durante 1 hora el día 1. En ambos brazos, los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. En el momento de la progresión de la enfermedad, la dosis de ziv-aflibercept (VEGF Trap) puede aumentarse a la dosis más alta en el Grupo A.
Biológico: Trampa de VEGF
Dado IV
Otros nombres:
  • AVE0005
  • Trampa del factor de crecimiento endotelial vascular
  • Ziv-Aflibercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes vivos y sin progresión a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas

La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión o muerte. La proporción de pacientes que están libres de progresión y vivos a las 8 semanas se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y el intervalo de confianza se estimó mediante el método de transformación logarítmica.

La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, o la aparición de nuevas lesiones, o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Evaluado a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento y luego cada 3 meses hasta que el paciente tenga 2 años desde la inscripción, y luego cada 6 meses hasta que el paciente tenga 3 años desde la inscripción

La respuesta objetiva se define como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) determinada por los criterios de respuesta de tumor sólido (RECIST).

CR: La desaparición de todas las lesiones diana sin la aparición de nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.

PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros mayores sin aparición de nueva(s) lesión(es) y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.

Para que se le asigne un estado de RC o PR, los cambios en las mediciones del tumor deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de cuatro semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento y luego cada 3 meses hasta que el paciente tenga 2 años desde la inscripción, y luego cada 6 meses hasta que el paciente tenga 3 años desde la inscripción
Supervivencia libre de progresión (PFS) entre los pacientes que se someten a un aumento de la dosis después de la progresión en la trampa de VEGF de dosis más baja
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento y luego cada 3 meses hasta que el paciente tenga 2 años desde la inscripción, y luego cada 6 meses hasta que el paciente tenga 3 años desde la inscripción

Los pacientes que progresaron con la dosis de 1 mg/kg (Brazo B) a las 8 semanas tendrían la oportunidad de recibir la dosis de 4 mg/kg. La SLP se define como el tiempo desde el aumento de la dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.

La progresión de la enfermedad se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, o la aparición de nuevas lesiones, o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento y luego cada 3 meses hasta que el paciente tenga 2 años desde la inscripción, y luego cada 6 meses hasta que el paciente tenga 3 años desde la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles circulantes del complejo VEGF-Trap
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y al final del tratamiento
Evaluado al inicio, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y al final del tratamiento
Expresión de proteínas relacionadas con la angiogénesis
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento y al final del tratamiento
Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento y al final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Pili, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00559 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E4805 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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