Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ziv-Aflibercept áttétes vagy nem reszekálható veserákos betegek kezelésében

2017. május 30. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az AVE0005 (VEGF Trap) 2 különböző dózisának hatásának meghatározására áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a ziv-aflibercept (VEGF Trap) olyan veserákban szenvedő betegek kezelésében, akik az elsődleges helyről a test más részeire terjedtek át (metasztázis), vagy amelyet nem lehet műtéttel eltávolítani (nem reszekálható). A Ziv-aflibercept megállíthatja a veserák növekedését azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Két különböző dózisú AVE0005 (vascularis endothelialis növekedési faktor [VEGF] Trap [ziv-aflibercept]) kezelés hatásának meghatározása a progressziómentes arányra a 8. héten áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik korábban vesesejtes karcinómával kezeltek. tirozin kináz inhibitor (TKI).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az AVE0005 (VEGF Trap) kezelés hatását az objektív válaszarányra olyan metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik korábban TKI-kezelésben részesültek.

II. A progressziómentes túlélés leírása azoknál a betegeknél, akiknél az alacsony dózisú AVE0005 (VEGF Trap) progresszióját követően dózisemelés történt.

III. Az AVE0005 (VEGF Trap) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik korábban TKI-kezelésben részesültek.

EGYÉB ELŐRE MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉSEK:

I. A VEGF AVE0005 (VEGF-Trap) komplex keringési szintjének meghatározása és összefüggése a klinikai aktivitással.

II. A specifikus angiogenezishez kapcsolódó fehérje expresszió AVE0005 (VEGF Trap) általi modulációjának értékelése.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM A (Magasabb dózisú VEGF Trap): A betegek nagyobb dózisú ziv-afliberceptet kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül az 1. napon.

ARM B (alacsonyabb dózisú VEGF Trap): A betegek alacsonyabb adag ziv-aflibercept IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1. napon.

Mindkét karon a kúra 14 naponta megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A B karon kezelt betegek a betegség progressziója idején átléphetnek, és az A karon kapják a kezelést.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Egyesült Államok, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt áttétes vagy nem reszekálható vesesejtes karcinóma; a betegségnek hagyományos tiszta sejtes karcinómának kell lennie, vagy tiszta sejtes karcinómának kell lennie
  • A páciensnek mérhető elváltozásokkal kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) szerint; kiindulási méréseket kell végezni =< 4 héttel a randomizálás előtt
  • A betegnek a tirozin-kináz-gátlóval (TKI) végzett kezelést követően progresszív betegségre utaló jelekkel kell rendelkeznie, amelyet a helyszíni vizsgálatot végző személy számítógépes tomográfia (CT) és egyéb megfelelő klinikai dokumentáció alapján értékel.
  • A betegnek legalább egy VEGF-receptor tirozin-kináz-gátlóval végzett kezelésben kell részesülnie legalább 12 hétig; előzetes temszirolimusszal vagy everolimusszal végzett kezelés megengedett; a korábbi immunterápia csak interleukin 2-vel és interferon alfa-val végzett citokinterápiára korlátozódik
  • Korábbi sugárterápia (RT) megengedett, feltéve, hogy a mérhető betegség az RT porton kívül van; Az RT-t legalább 3 héttel a randomizálás előtt be kell fejezni
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • A páciensnek a randomizálást megelőző 4 héten belül fel kell gyógyulnia a korábbi sugárkezelés vagy sebészeti beavatkozások bármely toxikus hatásából
  • Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
  • Fogamzóképes korú nők esetében negatív szérum terhességi tesztre van szükség a randomizálást megelőző 1 héten belül
  • A fogamzóképes korú nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 6 hónapig; ha egy nő teherbe esik e vizsgálat alatt vagy a protokollterápia utolsó adagját követő 6 hónapon belül, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát; ha egy férfi teherbe ejt egy nőt a vizsgálat alatt vagy a protokollterápia utolsó adagját követő 6 hónapon belül, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt öt évben bazálissejtes bőrrákja, laphámsejtes bőrrákja, in situ méhnyakrákja, in situ duktális emlőkarcinómája vagy in situ emlő lobularis karcinómája volt, csak gyógyító szándékkal kezeltek; más rosszindulatú daganatos betegek csak akkor vehetők igénybe, ha a randomizálás időpontja előtt több mint 5 évig folyamatosan betegségmentesek voltak.

Kizárási kritériumok:

  • Valódi papilláris, szarkomatoid jellemzők egyértelmű sejtkomponens nélkül, kromofób, onkocitóma, gyűjtőcsatorna daganatok és átmeneti sejtkarcinóma nem alkalmasak
  • Interleukin 2-vel és interferon alfa-val végzett citokinterápián kívüli korábbi immunterápia
  • Előzetes bevacizumab kezelés
  • Korábbi sejtterápia, vakcina, hormonális vagy kemoterápia vesesejtes karcinóma esetén; más rákos megbetegedések korábbi kezelése megengedhető, ha a terápia a beiratkozás előtt legalább 5 évvel befejeződött
  • Áttétes központi idegrendszeri (CNS) betegség anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató
  • Szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, coronaria/perifériás artéria bypass graft, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham a randomizációt megelőző 24 héten belül
  • Korábbi tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy egyéb tromboembóliás esemény
  • Kontrollálatlan vagy labilis hipertónia anamnézisében, vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül, a gyógyszer beadását megelőző 12 héten belül; ez 150/100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás vagy 180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás, legalább 2, külön napokon végzett ismételt meghatározással
  • Aktív fertőzés, vérzésre vagy intratumorális vérzésre utaló jelek, vagy mögöttes vérzési rendellenesség
  • Bármely Trap szerrel vagy rekombináns fehérjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek, akik kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (nagyobb dózisú VEGF Trap)
A betegek nagyobb adag ziv-aflibercept (VEGF Trap) IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1. napon. A kurzusokat 14 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: VEGF Trap
Adott IV
Más nevek:
  • AVE0005
  • Vaszkuláris endothel növekedési faktor csapda
  • Ziv-Aflibercept
Kísérleti: B kar (alacsonyabb dózisú VEGF Trap)
A betegek alacsonyabb dózisú ziv-aflibercept (VEGF Trap) IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1. napon. Mindkét karon a kúra 14 naponta megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegség progressziója idején a ziv-aflibercept (VEGF Trap) adagja a magasabb dózisra emelhető az A karban.
Biológiai: VEGF Trap
Adott IV
Más nevek:
  • AVE0005
  • Vaszkuláris endothel növekedési faktor csapda
  • Ziv-Aflibercept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő és progressziómentes betegek aránya 8 hetesen
Időkeret: 8 hetesen értékelték

A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálástól a progresszió vagy halálozás korábbi dokumentálásáig eltelt időként határozták meg. A 8 hetes progressziómentes és életben lévő betegek arányát a Kaplan-Meier módszerrel, a konfidencia intervallumot pedig log transzformációs módszerrel becsültük meg.

A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy új léziók megjelenését, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját.
8 hetesen értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó betegek aránya
Időkeret: A kezelés ideje alatt 8 hetente, majd 3 havonta értékelik, amíg a beteg a felvételtől számított 2 éves el nem tölti

Az objektív válasz teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) határoz meg, amelyet a szilárd tumorválasz kritériumai (RECIST) határoznak meg.

CR: Az összes céllézió eltűnése új lézió(k) megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója nélkül.

PR: A célléziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve új lézió(k) megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója nélkül.

A CR vagy PR státusz hozzárendeléséhez a tumormérésekben bekövetkezett változásokat a válasz kritériumainak első teljesülése után legalább négy héttel végzett ismételt értékelésekkel kell megerősíteni.
A kezelés ideje alatt 8 hetente, majd 3 havonta értékelik, amíg a beteg a felvételtől számított 2 éves el nem tölti
Progressziómentes túlélés (PFS) azoknál a betegeknél, akiknél az alacsonyabb dózisú VEGF Trap progresszióját követően dózisemelés történt
Időkeret: A kezelés ideje alatt 8 hetente, majd 3 havonta értékelik, amíg a beteg a felvételtől számított 2 éves el nem tölti

Azoknak a betegeknek, akiknél a 8. héten az 1 mg/ttkg dózis (B kar) javult, lehetőségük lesz a 4 mg/ttkg adagot kapni. A PFS a dózisemeléstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy új léziók megjelenését, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját.
A kezelés ideje alatt 8 hetente, majd 3 havonta értékelik, amíg a beteg a felvételtől számított 2 éves el nem tölti

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VEGF-Trap Complex keringési szintjei
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét, 6 hét, 8 hét és a kezelés végén értékelték
Kiinduláskor, 4 hét, 6 hét, 8 hét és a kezelés végén értékelték
Angiogenezishez kapcsolódó fehérje expresszió
Időkeret: A kezelés alatt és a kezelés végén 8 hetente kell értékelni
A kezelés alatt és a kezelés végén 8 hetente kell értékelni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Pili, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00559 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • E4805 (Egyéb azonosító: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ECOG-ACRIN adatmegosztási szabályzatának megfelelően kérésre elérhetővé tehetők az egyéni résztvevők adatai.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VEGF Trap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel