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전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 치료에 지브-애플리버셉트

2017년 5월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 신장 세포 암종 환자에서 2가지 다른 용량의 AVE0005(VEGF 트랩)의 효과를 결정하기 위한 무작위 제2상 연구

이 무작위 2상 임상시험은 지브-애플리버셉트(VEGF Trap)가 원발 부위에서 신체의 다른 부위로 퍼졌거나(전이성) 수술로 제거할 수 없는(절제 불가능) 신장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. Ziv-aflibercept는 종양으로의 혈류를 차단하여 신장암의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. AVE0005(혈관 내피 성장 인자[VEGF] 트랩[ziv-aflibercept]) 치료의 두 가지 다른 용량이 이전에 약물 치료를 받은 전이성 신장 세포 암종 환자의 8주째 무진행 비율에 미치는 영향을 결정하기 위해 티로신 키나제 억제제(TKI).

2차 목표:

I. 이전에 TKI 치료를 받은 전이성 신장 세포 암종 환자의 객관적 반응률에 대한 AVE0005(VEGF Trap) 치료의 효과를 결정하기 위함.

II. 저용량 AVE0005(VEGF 트랩)에서 진행 후 용량 증량을 겪는 환자의 무진행 생존 기간을 설명합니다.

III. 이전에 TKI로 치료를 받은 전이성 신장 세포 암종 환자에서 AVE0005(VEGF 트랩)의 안전성과 내약성을 평가합니다.

기타 미리 지정된 목표:

I. VEGF AVE0005(VEGF-Trap) 복합체의 순환 수준을 결정하고 이를 임상 활성과 연관시키기 위해.

II. AVE0005(VEGF 트랩)에 의한 특정 혈관신생 관련 단백질 발현의 조절을 평가하기 위함.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A(고용량의 VEGF 트랩): 환자는 제1일 1시간에 걸쳐 고용량의 지브-애플리버셉트를 정맥 주사(IV)받습니다.

ARM B(낮은 용량의 VEGF 트랩): 환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 더 낮은 용량의 지브-애플리버셉트 IV를 투여받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정을 14일마다 반복합니다. B군에서 치료를 받는 환자는 질병 진행 시점에 교차하여 A군에서 치료를 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
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        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
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        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
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        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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        • United Hospital
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      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
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        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
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      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
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        • Marietta Memorial Hospital
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        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Steubenville, Ohio, 미국, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 신장 세포 암종; 질병은 기존의 투명 세포 암종이거나 투명 세포 암종의 구성 요소가 있어야 합니다.
  • 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 기준선 측정은 =< 무작위화 4주 전에 수행되어야 합니다.
  • 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 기타 적절한 임상 문서를 기반으로 현장 조사관이 평가한 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료한 후 진행성 질병의 증거가 있어야 합니다.
  • 환자는 적어도 12주 동안 VEGF 수용체 티로신 키나제 억제제로 적어도 한 번 이전에 치료를 받았어야 합니다. 템시롤리무스 또는 에베롤리무스로 사전 치료가 허용됩니다. 이전 면역 요법은 인터루킨 2와 인터페론 알파만을 사용하는 사이토카인 요법으로 제한됩니다.
  • 이전 방사선 요법(RT)은 측정 가능한 질병이 RT 포트 외부에 있는 경우 허용됩니다. RT는 무작위화 3주 전에 완료되어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 이전 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능
  • 가임기 여성의 경우, 무작위 배정 전 1주 이내에 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 본 연구 동안 및 연구 완료 후 6개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 또는 프로토콜 요법의 마지막 투약 후 6개월 이내에 임신하는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 남자가 이 연구에 참여하는 동안 또는 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 여자를 임신시키는 경우, 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 지난 5년 이내에 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암, 유관 상피내 암종 또는 유방 소엽 상피내 암종을 앓았던 환자는 치료 목적으로 치료한 경우에만 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 무작위 배정 시점 이전에 > 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우에만 적격입니다.

제외 기준:

  • 명확한 세포 구성 요소가 없는 진정한 유두상, 육종양 특징, 발색단, 종양세포종, 집합관 종양 및 이행 세포 암종은 자격이 없습니다.
  • 인터루킨 2 및 인터페론 알파를 사용한 사이토카인 요법 이외의 선행 면역 요법
  • 베바시주맙으로 사전 치료
  • 신장 세포 암종에 대한 사전 세포 치료, 백신, 호르몬 또는 화학 요법; 다른 암에 대한 이전 치료는 치료가 등록 최소 5년 전에 종료된 경우 허용됩니다.
  • 전이성 중추신경계(CNS) 질환의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 무작위화 전 24주 이내의 일과성 허혈 발작
  • 이전 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 기타 혈전색전증
  • 약물 투여 전 12주 이내에 항고혈압제 치료 유무에 관계없이 조절되지 않거나 불안정한 고혈압의 병력; 이것은 혈압 > 150/100 mm Hg 또는 수축기 혈압 > 180 mm Hg로 정의되며 별도의 날짜에 최소 2회 반복 측정합니다.
  • 활동성 감염, 출혈 또는 종양내 출혈의 증거 또는 근본적인 출혈 장애
  • 트랩 제제 또는 재조합 단백질에 대한 과민증의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자가 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(VEGF 트랩 고용량 투여)
환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 고용량의 지브-애플리버셉트(VEGF 트랩) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
생물학적: VEGF 트랩
주어진 IV
다른 이름들:
  • AVE0005
  • 혈관 내피 성장 인자 트랩
  • 지브-애플리버셉트
실험적: 팔 B(VEGF 트랩의 저용량)
환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 저용량의 지브-애플리버셉트(VEGF 트랩) IV를 투여받습니다. 양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정을 14일마다 반복합니다. 질병 진행 시 지브-애플리버셉트(VEGF 트랩)의 용량은 A군에서 더 높은 용량으로 증량될 수 있습니다.
생물학적: VEGF 트랩
주어진 IV
다른 이름들:
  • AVE0005
  • 혈관 내피 성장 인자 트랩
  • 지브-애플리버셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 생존하고 무진행 환자의 비율
기간: 8주에 평가됨

무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 무작위 배정에서 진행 또는 사망 문서화 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 8주째 무진행 생존율을 추정하였고, 신뢰구간은 로그변환법을 사용하여 추정하였다.

진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 새로운 병변의 출현 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
8주에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보인 환자의 비율
기간: 치료를 받는 동안 8주마다, 그 후 환자가 등록 후 2년이 될 때까지 3개월마다, 그 후 환자가 등록 후 3년이 될 때까지 6개월마다 평가

객관적 반응은 고형 종양 반응 기준(RECIST)에 의해 결정되는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.

CR: 새로운 병변(들)의 출현 없이 모든 표적 병변의 소실 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.

PR: 새로운 병변(들)의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 없이 기준선 총 최장 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경의 합이 적어도 30% 감소.

CR 또는 PR 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가를 통해 종양 측정의 변화를 확인해야 합니다.
치료를 받는 동안 8주마다, 그 후 환자가 등록 후 2년이 될 때까지 3개월마다, 그 후 환자가 등록 후 3년이 될 때까지 6개월마다 평가
저용량 VEGF 트랩 진행 후 용량 증량을 겪는 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 치료를 받는 동안 8주마다, 그 후 환자가 등록 후 2년이 될 때까지 3개월마다, 그 후 환자가 등록 후 3년이 될 때까지 6개월마다 평가

8주차에 1mg/kg 용량(아암 B)으로 진행된 환자는 4mg/kg 용량을 받을 기회가 있습니다. PFS는 용량 증량에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.

질병 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 새로운 병변의 출현 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
치료를 받는 동안 8주마다, 그 후 환자가 등록 후 2년이 될 때까지 3개월마다, 그 후 환자가 등록 후 3년이 될 때까지 6개월마다 평가

기타 결과 측정

결과 측정
기간
VEGF-Trap Complex의 순환 수준
기간: 기준선, 4주, 6주, 8주 및 치료 종료 시점에 평가
기준선, 4주, 6주, 8주 및 치료 종료 시점에 평가
혈관 신생 관련 단백질 발현
기간: 치료 중 및 치료 종료 시 8주마다 평가
치료 중 및 치료 종료 시 8주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Pili, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00559 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E4805 (기타 식별자: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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