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Ziv-Aflibercept bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Nierenkrebs

30. Mai 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirkung von 2 verschiedenen Dosen von AVE0005 (VEGF-Falle) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Ziv-Aflibercept (VEGF Trap) bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs wirkt, der sich von der Primärstelle auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) oder nicht operativ entfernt werden kann (nicht resezierbar). Ziv-Aflibercept kann das Wachstum von Nierenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Wirkung von zwei verschiedenen Dosen der Behandlung mit AVE0005 (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF] Trap [Ziv-Aflibercept]) auf den progressionsfreien Anteil nach 8 Wochen bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom zu bestimmen, die zuvor mit a behandelt wurden Tyrosinkinaseinhibitor (TKI).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkung der AVE0005-Behandlung (VEGF Trap) auf die objektive Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom zu bestimmen, die zuvor eine TKI-Behandlung erhalten hatten.

II. Beschreibung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten, die nach einer Progression unter niedrig dosiertem AVE0005 (VEGF Trap) eine Dosissteigerung erfahren.

III. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVE0005 (VEGF Trap) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die zuvor mit einem TKI behandelt wurden.

WEITERE VORSPEZIFIZIERTE ZIELE:

I. Um die zirkulierenden Spiegel des VEGF AVE0005 (VEGF-Trap)-Komplexes zu bestimmen und diese mit der klinischen Aktivität zu korrelieren.

II. Um die Modulation der spezifischen Angiogenese-bezogenen Proteinexpression durch AVE0005 (VEGF Trap) zu bewerten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A (Höhere Dosis von VEGF Trap): Patienten erhalten intervenös (IV) über eine Stunde am ersten Tag eine höhere Dosis Ziv-Aflibercept.

ARM B (niedrigere Dosis von VEGF Trap): Die Patienten erhalten am ersten Tag über eine Stunde lang eine niedrigere Dosis von Ziv-Aflibercept IV.

In beiden Armen werden die Kurse alle 14 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine Behandlung in Arm B erhalten, können zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit wechseln und eine Behandlung in Arm A erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Saint Nicholas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables Nierenzellkarzinom; Die Erkrankung muss ein konventionelles klarzelliges Karzinom sein oder eine Komponente eines klarzelligen Karzinoms aufweisen
  • Der Patient muss messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) aufweisen. Basismessungen müssen =< 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden
  • Der Patient muss Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung nach der Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) haben, wie vom Prüfarzt vor Ort anhand von Computertomographie-Scans (CT) und anderen geeigneten klinischen Unterlagen beurteilt
  • Der Patient muss zuvor mindestens 12 Wochen lang mindestens eine Behandlung mit einem VEGF-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor erhalten haben; Eine vorherige Behandlung mit Temsirolimus oder Everolimus ist zulässig. Eine vorherige Immuntherapie beschränkt sich ausschließlich auf eine Zytokintherapie mit Interleukin 2 und Interferon alpha
  • Eine vorherige Strahlentherapie (RT) ist zulässig, sofern die messbare Erkrankung außerhalb des RT-Ports liegt; Die RT muss >= 3 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Der Patient muss sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung von allen toxischen Wirkungen einer früheren Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs erholt haben
  • Angemessene Organfunktion gemäß Definition im Protokoll
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist innerhalb einer Woche vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Studie eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Wenn eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Protokolltherapie schwanger wird, muss sie ihren behandelnden Arzt unverzüglich informieren; Wenn ein Mann eine Frau schwängert, während er an dieser Studie teilnimmt oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Protokolltherapie, muss er unverzüglich seinen behandelnden Arzt informieren
  • Patienten, die in den letzten fünf Jahren an Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, duktalem Karzinom in situ der Brust oder lobulärem Karzinom in situ der Brust erkrankt sind, sind nur dann förderfähig, wenn die Behandlung mit kurativer Absicht erfolgt; Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen kommen nur dann in Frage, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Randomisierung länger als 5 Jahre ununterbrochen krankheitsfrei waren

Ausschlusskriterien:

  • Echte papilläre, sarkomatoide Merkmale ohne klare Zellkomponente, Chromophobie, Onkozytome, Sammelrohrtumoren und Übergangszellkarzinome sind nicht förderfähig
  • Vorherige Immuntherapie außer der Zytokintherapie mit Interleukin 2 und Interferon alpha
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab
  • Vorherige Zelltherapie, Impfung, Hormon- oder Chemotherapie bei Nierenzellkarzinom; Eine vorherige Therapie anderer Krebsarten ist zulässig, wenn die Therapie mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung beendet wurde
  • Vorgeschichte einer metastasierten Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Schwanger oder stillend
  • Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung
  • Frühere Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder ein anderes thromboembolisches Ereignis
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten oder labilen Hypertonie, mit oder ohne blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung, innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels; Dies ist definiert als Blutdruck > 150/100 mm Hg oder systolischer Blutdruck > 180 mm Hg bei mindestens 2 wiederholten Bestimmungen an verschiedenen Tagen
  • Aktive Infektion, Anzeichen einer Blutung oder intratumoralen Blutung oder zugrunde liegende Blutungsstörung
  • Überempfindlichkeit gegen Trap-Wirkstoffe oder rekombinante Proteine ​​in der Vorgeschichte
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (höhere Dosis von VEGF Trap)
Die Patienten erhalten am ersten Tag über eine Stunde lang eine höhere Dosis Ziv-Aflibercept (VEGF Trap) IV. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 14 Tage wiederholt.
Biologisch: VEGF-Falle
Gegeben IV
Andere Namen:
  • AVE0005
  • Vascular Endothelial Growth Factor Trap
  • Ziv-Aflibercept
Experimental: Arm B (geringere Dosis von VEGF Trap)
Die Patienten erhalten am ersten Tag über eine Stunde lang eine niedrigere Dosis Ziv-Aflibercept (VEGF Trap) i.v. In beiden Armen werden die Kurse alle 14 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit kann die Dosis von Ziv-Aflibercept (VEGF Trap) auf die höhere Dosis in Arm A erhöht werden.
Biologisch: VEGF-Falle
Gegeben IV
Andere Namen:
  • AVE0005
  • Vascular Endothelial Growth Factor Trap
  • Ziv-Aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 8 Wochen noch leben und keine Progression aufweisen
Zeitfenster: Bewertet nach 8 Wochen

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt der Dokumentation von Progression oder Tod definiert. Der Anteil der Patienten, die nach 8 Wochen keine Progression mehr hatten und noch am Leben waren, wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode und das Konfidenzintervall mithilfe der Log-Transformationsmethode geschätzt.

Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) definiert, als 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen oder als Auftreten neuer Läsionen oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Bewertet nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 8 Wochen während der Behandlung und dann alle 3 Monate, bis der Patient 2 Jahre nach der Aufnahme in die Studie ist, und dann alle 6 Monate, bis der Patient 3 Jahre nach der Aufnahme in die Studie ist

Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), bestimmt durch die Solid Tumor Response Criteria (RECIST).

CR: Das Verschwinden aller Zielläsionen ohne das Auftreten neuer Läsion(en) und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.

PR: Mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summe der längsten Basisdurchmesser ohne das Auftreten neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen genommen wird.

Um den Status „CR“ oder „PR“ zu erhalten, müssen Änderungen der Tumormessungen durch wiederholte Untersuchungen bestätigt werden, die spätestens vier Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden.
Die Beurteilung erfolgt alle 8 Wochen während der Behandlung und dann alle 3 Monate, bis der Patient 2 Jahre nach der Aufnahme in die Studie ist, und dann alle 6 Monate, bis der Patient 3 Jahre nach der Aufnahme in die Studie ist
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten, die nach einer Progression unter einer niedriger dosierten VEGF-Falle eine Dosissteigerung erfahren
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 8 Wochen während der Behandlung und dann alle 3 Monate, bis der Patient 2 Jahre nach der Aufnahme in die Studie ist, und dann alle 6 Monate, bis der Patient 3 Jahre nach der Aufnahme in die Studie ist

Patienten, die nach 8 Wochen mit der 1-mg/kg-Dosis (Arm B) Fortschritte machten, hätten die Möglichkeit, die 4-mg/kg-Dosis zu erhalten. PFS ist definiert als die Zeit von der Dosissteigerung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Das Fortschreiten der Krankheit wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) als 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen oder als Auftreten neuer Läsionen oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen definiert.
Die Beurteilung erfolgt alle 8 Wochen während der Behandlung und dann alle 3 Monate, bis der Patient 2 Jahre nach der Aufnahme in die Studie ist, und dann alle 6 Monate, bis der Patient 3 Jahre nach der Aufnahme in die Studie ist

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zirkulierende Spiegel des VEGF-Trap-Komplexes
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und am Ende der Behandlung
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und am Ende der Behandlung
Angiogenese-bezogene Proteinexpression
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 8 Wochen während der Behandlung und am Ende der Behandlung
Die Beurteilung erfolgt alle 8 Wochen während der Behandlung und am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Pili, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00559 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E4805 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der Datenfreigaberichtlinie von ECOG-ACRIN zur Verfügung gestellt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur VEGF-Falle

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