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Ziv-Aflibercept nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o non resecabile

30 maggio 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II per determinare l'effetto di 2 diverse dosi di AVE0005 (VEGF Trap) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di ziv-aflibercept (VEGF Trap) nel trattamento di pazienti con carcinoma renale che si è diffuso dal sito primario ad altre parti del corpo (metastatico) o che non può essere rimosso con un intervento chirurgico (non resecabile). Ziv-aflibercept può arrestare la crescita del cancro del rene bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare l'effetto di due diverse dosi di trattamento con AVE0005 (fattore di crescita dell'endotelio vascolare [VEGF] Trap [ziv-aflibercept]) sulla proporzione libera da progressione a 8 settimane in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che erano stati precedentemente trattati con un inibitore della tirosina chinasi (TKI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'effetto del trattamento con AVE0005 (VEGF Trap) sul tasso di risposta obiettiva in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che hanno avuto un precedente trattamento con TKI.

II. Per descrivere la sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti che subiscono un aumento della dose dopo la progressione con AVE0005 a basso dosaggio (VEGF Trap).

III. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AVE0005 (VEGF Trap) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che hanno avuto un precedente trattamento con un TKI.

ALTRI OBIETTIVI PRE-SPECIFICATI:

I. Determinare i livelli circolanti del complesso VEGF AVE0005 (VEGF-Trap) e correlarlo con l'attività clinica.

II. Valutare la modulazione dell'espressione proteica correlata all'angiogenesi mediante AVE0005 (VEGF Trap).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM A (Dose più alta di VEGF Trap): i pazienti ricevono una dose più alta di ziv-aflibercept per via intravenosa (IV) nell'arco di 1 ora il giorno 1.

BRACCIO B (dose inferiore di VEGF Trap): i pazienti ricevono una dose inferiore di ziv-aflibercept EV nell'arco di 1 ora il giorno 1.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ricevono il trattamento sul braccio B possono passare e ricevere il trattamento sul braccio A al momento della progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Saint Nicholas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico o non resecabile istologicamente confermato; la malattia deve essere un carcinoma a cellule chiare convenzionale o avere una componente di carcinoma a cellule chiare
  • Il paziente deve avere lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST); le misurazioni basali devono essere eseguite =<4 settimane prima della randomizzazione
  • Il paziente deve avere evidenza di malattia progressiva in seguito al trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) come valutato dallo sperimentatore del sito sulla base delle scansioni della tomografia computerizzata (TC) e di altra documentazione clinica appropriata
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno un trattamento precedente con un inibitore della tirosin-chinasi del recettore VEGF per almeno 12 settimane; è consentito un precedente trattamento con temsirolimus o everolimus; l'immunoterapia precedente è limitata alla sola terapia con citochine con interleuchina 2 e interferone alfa
  • La precedente radioterapia (RT) è consentita a condizione che la malattia misurabile sia al di fuori della porta RT; La RT deve essere completata >= 3 settimane prima della randomizzazione
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • - Il paziente deve essersi ripreso da qualsiasi effetto tossico di una precedente radioterapia o procedure chirurgiche entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo
  • Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero negativo entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Le donne in età fertile e i maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante questo studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio; se una donna rimane incinta durante questo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose della terapia del protocollo, deve informare immediatamente il proprio medico curante; se un uomo mette incinta una donna mentre è in questo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose della terapia del protocollo, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • I pazienti che hanno avuto carcinoma cutaneo a cellule basali, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale in situ della mammella o carcinoma lobulare in situ della mammella negli ultimi cinque anni sono ammissibili solo se trattati con intento curativo; i pazienti con altri tumori maligni sono eleggibili solo se sono stati continuamente liberi da malattia per> 5 anni prima del momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Le vere caratteristiche papillari, sarcomatoidi senza alcuna componente cellulare chiara, cromofobe, oncocitoma, tumori del dotto collettore e carcinoma a cellule transizionali non sono ammissibili
  • Precedente immunoterapia diversa dalla terapia con citochine con interleuchina 2 e interferone alfa
  • Precedente trattamento con bevacizumab
  • Precedente terapia cellulare, vaccino, ormonale o chemioterapia per carcinoma a cellule renali; la precedente terapia per altri tumori è consentita se la terapia è terminata almeno 5 anni prima dell'arruolamento
  • Storia di malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Incinta o allattamento
  • Infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio nelle 24 settimane precedenti la randomizzazione
  • Precedente embolia polmonare, trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico
  • Storia di ipertensione incontrollata o labile, con o senza trattamento farmacologico antipertensivo, nelle 12 settimane precedenti la somministrazione del farmaco; questo è definito come pressione arteriosa > 150/100 mm Hg o pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg in almeno 2 determinazioni ripetute in giorni separati
  • Infezione attiva, evidenza di sanguinamento o sanguinamento intratumorale o disturbo emorragico sottostante
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi agente Trap o proteine ​​ricombinanti
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (dose maggiore di VEGF Trap)
I pazienti ricevono una dose più alta di ziv-aflibercept (VEGF Trap) EV nell'arco di 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Trappola VEGF
Dato IV
Altri nomi:
  • AVE0005
  • Trappola del fattore di crescita endoteliale vascolare
  • Ziv-Aflibercept
Sperimentale: Braccio B (dose inferiore di VEGF Trap)
I pazienti ricevono una dose inferiore di ziv-aflibercept (VEGF Trap) EV nell'arco di 1 ora il giorno 1. In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Al momento della progressione della malattia, la dose di ziv-aflibercept (VEGF Trap) può essere aumentata alla dose più alta nel braccio A.
Biologico: Trappola VEGF
Dato IV
Altri nomi:
  • AVE0005
  • Trappola del fattore di crescita endoteliale vascolare
  • Ziv-Aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti vivi e liberi da progressione a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione o morte. La percentuale di pazienti liberi da progressione e vivi a 8 settimane è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza è stato stimato utilizzando il metodo della trasformazione logaritmica.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), come un aumento del 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti.
Valutato a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane durante il trattamento e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'arruolamento del paziente, quindi ogni 6 mesi fino a 3 anni dall'arruolamento del paziente

La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dai criteri di risposta del tumore solido (RECIST).

CR: la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio senza la comparsa di nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.

PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale senza la comparsa di nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.

Per essere assegnati a uno stato di CR o PR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di quattro settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
Valutato ogni 8 settimane durante il trattamento e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'arruolamento del paziente, quindi ogni 6 mesi fino a 3 anni dall'arruolamento del paziente
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i pazienti sottoposti a aumento della dose in seguito a progressione con trappola VEGF a basso dosaggio
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane durante il trattamento e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'arruolamento del paziente, quindi ogni 6 mesi fino a 3 anni dall'arruolamento del paziente

I pazienti che sono progrediti con la dose di 1 mg/kg (Braccio B) a 8 settimane avrebbero avuto l'opportunità di ricevere la dose di 4 mg/kg. La PFS è definita come il tempo dall'escalation della dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La progressione della malattia è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), come un aumento del 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti.
Valutato ogni 8 settimane durante il trattamento e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'arruolamento del paziente, quindi ogni 6 mesi fino a 3 anni dall'arruolamento del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli circolanti del complesso VEGF-Trap
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e alla fine del trattamento
Valutato al basale, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e alla fine del trattamento
Espressione proteica correlata all'angiogenesi
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane durante il trattamento e alla fine del trattamento
Valutato ogni 8 settimane durante il trattamento e alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Pili, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00559 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E4805 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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