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Ziv-Aflibercept no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou irressecável

30 de maio de 2017 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo Randomizado de Fase II para Determinar o Efeito de 2 Doses Diferentes de AVE0005 (Armadilha VEGF) em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho do ziv-aflibercept (VEGF Trap) no tratamento de pacientes com câncer renal que se espalhou do local primário para outros locais do corpo (metastático) ou que não pode ser removido com cirurgia (irressecável). Ziv-aflibercept pode interromper o crescimento do câncer de rim, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar o efeito de duas doses diferentes de tratamento com AVE0005 (fator de crescimento endotelial vascular [VEGF] Trap [ziv-aflibercept]) na proporção livre de progressão em 8 semanas em pacientes com carcinoma de células renais metastático que tiveram tratamento anterior com um inibidor de tirosina quinase (TKI).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o efeito do tratamento com AVE0005 (VEGF Trap) na taxa de resposta objetiva em pacientes com carcinoma metastático de células renais que receberam tratamento anterior com TKI.

II. Descrever a sobrevida livre de progressão entre pacientes submetidos a escalonamento de dose após progressão em AVE0005 de baixa dose (VEGF Trap).

III. Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AVE0005 (VEGF Trap) em pacientes com carcinoma de células renais metastático que fizeram tratamento anterior com um TKI.

OUTROS OBJETIVOS PRÉ-ESPECIFICADOS:

I. Determinar os níveis circulantes do complexo VEGF AVE0005 (VEGF-Trap) e correlacioná-los com a atividade clínica.

II. Avaliar a modulação da expressão de proteínas específicas relacionadas à angiogênese por AVE0005 (VEGF Trap).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM A (dose mais alta de VEGF Trap): os pacientes recebem uma dose mais alta de ziv-aflibercept por intervenção (IV) durante 1 hora no dia 1.

ARM B (Dose mais baixa de VEGF Trap): Os pacientes recebem uma dose mais baixa de ziv-aflibercept IV durante 1 hora no dia 1.

Em ambos os braços, os ciclos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que recebem tratamento no Braço B podem cruzar e receber tratamento no Braço A no momento da progressão da doença.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células renais metastático ou irressecável confirmado histologicamente; a doença deve ser carcinoma de células claras convencional ou ter um componente de carcinoma de células claras
  • O paciente deve ter lesões mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST); medições basais devem ser realizadas =< 4 semanas antes da randomização
  • O paciente deve ter evidência de doença progressiva após o tratamento com um inibidor de tirosina quinase (TKI), conforme avaliado pelo investigador do centro com base em tomografia computadorizada (TC) e outra documentação clínica apropriada
  • O paciente deve ter recebido pelo menos um tratamento anterior com um inibidor de tirosina quinase do receptor VEGF por pelo menos 12 semanas; tratamento prévio com temsirolimus ou everolimus é permitido; a imunoterapia prévia é limitada à terapia com citocinas apenas com interleucina 2 e interferon alfa
  • A radioterapia (RT) anterior é permitida desde que a doença mensurável esteja fora da porta de RT; RT deve ser concluído >= 3 semanas antes da randomização
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • O paciente deve ter se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos de radioterapia ou procedimentos cirúrgicos anteriores dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo
  • Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo é necessário dentro de 1 semana antes da randomização
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo aceito e eficaz durante este estudo e por 6 meses após a conclusão do estudo; se uma mulher engravidar enquanto estiver neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose da terapia de protocolo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente; se um homem engravidar uma mulher enquanto estiver neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose da terapia de protocolo, ele deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Pacientes que tiveram câncer de pele basocelular, câncer de pele espinocelular, câncer cervical in situ, carcinoma ductal in situ da mama ou carcinoma lobular in situ da mama nos últimos cinco anos são elegíveis apenas se tratados com intenção curativa; pacientes com outras malignidades são elegíveis apenas se estiverem continuamente livres de doença por > 5 anos antes do momento da randomização

Critério de exclusão:

  • Papilíferos verdadeiros, características sarcomatóides sem qualquer componente de células claras, cromófobos, oncocitomas, tumores do ducto coletor e carcinoma de células transicionais não são elegíveis
  • Imunoterapia anterior, exceto terapia com citocinas com interleucina 2 e interferon alfa
  • Tratamento prévio com bevacizumabe
  • Terapia celular prévia, vacina, hormonal ou quimioterapia para carcinoma de células renais; terapia prévia para outros tipos de câncer é permitida se a terapia terminar pelo menos 5 anos antes da inscrição
  • História de doença metastática do sistema nervoso central (SNC)
  • Grávida ou amamentando
  • Infarto do miocárdio, angina de peito grave/instável, enxerto de bypass de artéria coronária/periférica, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 24 semanas antes da randomização
  • Embolia pulmonar prévia, trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico
  • História de hipertensão não controlada ou lábil, com ou sem tratamento medicamentoso anti-hipertensivo, nas 12 semanas anteriores à administração do medicamento; isso é definido como pressão arterial > 150/100 mm Hg ou pressão arterial sistólica > 180 mm Hg em pelo menos 2 determinações repetidas em dias separados
  • Infecção ativa, evidência de sangramento ou sangramento intratumoral ou distúrbio hemorrágico subjacente
  • História de hipersensibilidade a qualquer agente Trap ou proteínas recombinantes
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) recebendo terapia antirretroviral combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (maior dose de VEGF Trap)
Os pacientes recebem uma dose mais alta de ziv-aflibercept (VEGF Trap) IV durante 1 hora no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Armadilha VEGF
Dado IV
Outros nomes:
  • AVE0005
  • Armadilha do Fator de Crescimento Endotelial Vascular
  • Ziv-Aflibercept
Experimental: Braço B (dose mais baixa de VEGF Trap)
Os pacientes recebem uma dose mais baixa de ziv-aflibercept (VEGF Trap) IV durante 1 hora no dia 1. Em ambos os braços, os ciclos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. No momento da progressão da doença, a dose de ziv-aflibercept (VEGF Trap) pode ser aumentada para a dose mais alta no Braço A.
Biológico: Armadilha VEGF
Dado IV
Outros nomes:
  • AVE0005
  • Armadilha do Fator de Crescimento Endotelial Vascular
  • Ziv-Aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes vivos e sem progressão em 8 semanas
Prazo: Avaliação em 8 semanas

A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até o primeiro registro de progressão ou morte. A proporção de pacientes sem progressão e vivos em 8 semanas foi estimada usando o método de Kaplan-Meier e o intervalo de confiança foi estimado usando o método de transformação de log.

A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), como um aumento de 20% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, ou o aparecimento de novas lesões, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Avaliação em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta objetiva
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante o tratamento e depois a cada 3 meses até o paciente completar 2 anos a partir da inscrição e, então, a cada 6 meses até o paciente completar 3 anos a partir da inscrição

A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) determinada pelos Critérios de Resposta a Tumores Sólidos (RECIST).

CR: O desaparecimento de todas as lesões-alvo sem o aparecimento de novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.

PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros sem aparecimento de nova(s) lesão(ões) e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.

Para ser atribuído um status de CR ou PR, as alterações nas medições do tumor devem ser confirmadas por avaliações repetidas realizadas pelo menos quatro semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.
Avaliado a cada 8 semanas durante o tratamento e depois a cada 3 meses até o paciente completar 2 anos a partir da inscrição e, então, a cada 6 meses até o paciente completar 3 anos a partir da inscrição
Sobrevivência livre de progressão (PFS) entre pacientes que sofrem escalonamento de dose após progressão em armadilha de VEGF de dose baixa
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante o tratamento e depois a cada 3 meses até o paciente completar 2 anos a partir da inscrição e, então, a cada 6 meses até o paciente completar 3 anos a partir da inscrição

Os pacientes que progrediram com a dose de 1 mg/kg (Braço B) em 8 semanas teriam a oportunidade de receber a dose de 4 mg/kg. A PFS é definida como o tempo desde o escalonamento da dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.

A progressão da doença é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), como um aumento de 20% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, ou o aparecimento de novas lesões, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Avaliado a cada 8 semanas durante o tratamento e depois a cada 3 meses até o paciente completar 2 anos a partir da inscrição e, então, a cada 6 meses até o paciente completar 3 anos a partir da inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Níveis Circulantes do Complexo VEGF-Trap
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e no final do tratamento
Avaliado no início do estudo, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e no final do tratamento
Expressão de Proteína Relacionada à Angiogênese
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante o tratamento e no final do tratamento
Avaliado a cada 8 semanas durante o tratamento e no final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Pili, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00559 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • E4805 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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