Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ziv-Aflibercept w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem nerki

30 maja 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II mające na celu określenie wpływu 2 różnych dawek AVE0005 (VEGF Trap) na pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności ziv-afliberceptu (VEGF Trap) w leczeniu pacjentów z rakiem nerki, który rozprzestrzenił się z ogniska pierwotnego do innych miejsc w organizmie (przerzuty) lub którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny). Ziv-aflibercept może zatrzymać wzrost raka nerki poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby określić wpływ leczenia dwoma różnymi dawkami AVE0005 (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGF] Trap [ziv-aflibercept]) na odsetek pacjentów wolnych od progresji po 8 tygodniach u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, którzy byli wcześniej leczeni inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu leczenia AVE0005 (VEGF Trap) na odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, którzy byli wcześniej leczeni TKI.

II. Aby opisać przeżycie wolne od progresji wśród pacjentów, którzy przechodzą eskalację dawki po progresji na małej dawce AVE0005 (VEGF Trap).

III. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AVE0005 (VEGF Trap) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni TKI.

INNE WCZEŚNIEJ OKREŚLONE CELE:

I. Określenie poziomów krążącego kompleksu VEGF AVE0005 (VEGF-Trap) i skorelowanie go z aktywnością kliniczną.

II. Ocena modulacji ekspresji białek związanych z angiogenezą przez AVE0005 (VEGF Trap).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM A (Wyższa dawka VEGF Trap): Pacjenci otrzymują wyższą dawkę ziv-afliberceptu dożylnie (iv.) w ciągu 1 godziny pierwszego dnia.

ARM B (niższa dawka VEGF Trap): pacjenci otrzymują niższą dawkę ziv-afliberceptu dożylnie w ciągu 1 godziny pierwszego dnia.

W obu ramionach kursy powtarza się co 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymujący leczenie ramienia B mogą przechodzić i otrzymywać leczenie ramienia A w czasie progresji choroby.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Saint Nicholas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nerki z przerzutami lub nieoperacyjny; musi być konwencjonalnym rakiem jasnokomórkowym lub mieć składnik raka jasnokomórkowego
  • Pacjent musi mieć mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST); pomiary wyjściowe muszą być wykonane =< 4 tygodnie przed randomizacją
  • Pacjent musi mieć dowody na postępującą chorobę po leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) ocenioną przez badacza ośrodka na podstawie skanów tomografii komputerowej (CT) i innej odpowiedniej dokumentacji klinicznej
  • Pacjent musiał otrzymać wcześniej co najmniej jedno leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora VEGF przez co najmniej 12 tygodni; dozwolone jest wcześniejsze leczenie temsyrolimusem lub ewerolimusem; wcześniejsza immunoterapia jest ograniczona do terapii cytokinowej wyłącznie interleukiną 2 i interferonem alfa
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia (RT) pod warunkiem, że mierzalna choroba znajduje się poza portem RT; RT musi być zakończona >= 3 tygodnie przed randomizacją
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjent musiał wyleczyć się z wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej radioterapii lub zabiegów chirurgicznych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas udziału w tym badaniu lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki protokołu terapii, musi natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego; jeśli mężczyzna zapładnia kobietę w trakcie tego badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce protokołu terapii, musi natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Pacjenci, którzy mieli raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ piersi lub raka zrazikowego in situ piersi w ciągu ostatnich pięciu lat, kwalifikują się tylko wtedy, gdy są leczeni z zamiarem wyleczenia; pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się tylko wtedy, gdy byli nieprzerwanie wolni od choroby przez > 5 lat przed czasem randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdziwe cechy brodawkowate, sarkomatoidalne bez wyraźnego składnika komórkowego, chromofob, onkocytoma, guzy przewodów zbiorczych i rak przejściowokomórkowy nie kwalifikują się
  • Wcześniejsza immunoterapia inna niż terapia cytokinami z interleukiną 2 i interferonem alfa
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem
  • Wcześniejsza terapia komórkowa, szczepionka, hormonoterapia lub chemioterapia raka nerkowokomórkowego; dopuszczalna jest wcześniejsza terapia innych nowotworów, jeśli terapia zakończyła się co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania
  • Historia przerzutowej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 24 tygodni przed randomizacją
  • Wcześniejsza zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
  • Historia niekontrolowanego lub chwiejnego nadciśnienia tętniczego, z leczeniem lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, w ciągu 12 tygodni przed podaniem leku; jest to zdefiniowane jako ciśnienie krwi > 150/100 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg w co najmniej 2 powtarzanych oznaczeniach w różnych dniach
  • Aktywna infekcja, oznaki krwawienia lub krwawienia do guza lub zaburzenia krzepnięcia
  • Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek środki Trap lub rekombinowane białka
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (wyższa dawka pułapki VEGF)
Pacjenci otrzymują wyższą dawkę ziv-afliberceptu (VEGF Trap) IV w ciągu 1 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Pułapka VEGF
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • AVE0005
  • Pułapka czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
  • Ziv-Aflibercept
Eksperymentalny: Ramię B (mniejsza dawka pułapki VEGF)
Pacjenci otrzymują niższą dawkę ziv-afliberceptu (VEGF Trap) IV w ciągu 1 godziny pierwszego dnia. W obu ramionach kursy powtarza się co 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W czasie progresji choroby dawkę ziv-afliberceptu (VEGF Trap) można zwiększyć do wyższej dawki w ramieniu A.
Biologiczny: Pułapka VEGF
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • AVE0005
  • Pułapka czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
  • Ziv-Aflibercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniane w 8 tygodniu

Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszej z udokumentowanych progresji lub zgonu. Odsetek pacjentów bez progresji choroby i żyjących po 8 tygodniach oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a przedział ufności oszacowano metodą transformacji logarytmicznej.

Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian lub pojawienie się nowych zmian lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Oceniane w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni podczas leczenia, a następnie co 3 miesiące do ukończenia przez pacjenta 2 lat od włączenia, a następnie co 6 miesięcy do ukończenia przez pacjenta 3 lat od włączenia

Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) określoną na podstawie kryteriów odpowiedzi guza litego (RECIST).

CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych bez pojawienia się nowych zmian chorobowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian niedocelowych.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej bez pojawienia się nowych zmian chorobowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian niedocelowych.

Aby uzyskać status CR lub PR, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie później niż cztery tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Oceniane co 8 tygodni podczas leczenia, a następnie co 3 miesiące do ukończenia przez pacjenta 2 lat od włączenia, a następnie co 6 miesięcy do ukończenia przez pacjenta 3 lat od włączenia
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) wśród pacjentów poddanych eskalacji dawki po progresji po zastosowaniu pułapki VEGF z niższą dawką
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni podczas leczenia, a następnie co 3 miesiące do ukończenia przez pacjenta 2 lat od włączenia, a następnie co 6 miesięcy do ukończenia przez pacjenta 3 lat od włączenia

Pacjenci, u których nastąpiła progresja po dawce 1 mg/kg (Ramię B) po 8 tygodniach mieliby możliwość otrzymania dawki 4 mg/kg. PFS definiuje się jako czas od zwiększenia dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Progresję choroby definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Oceniane co 8 tygodni podczas leczenia, a następnie co 3 miesiące do ukończenia przez pacjenta 2 lat od włączenia, a następnie co 6 miesięcy do ukończenia przez pacjenta 3 lat od włączenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krążące poziomy kompleksu VEGF-Trap
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i na koniec leczenia
Oceniano na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i na koniec leczenia
Ekspresja białka związana z angiogenezą
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni w trakcie leczenia i na zakończenie leczenia
Oceniane co 8 tygodni w trakcie leczenia i na zakończenie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Pili, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00559 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E4805 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj