Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziv-Aflibercept bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele nierkanker

30 mei 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie om het effect te bepalen van 2 verschillende doses AVE0005 (VEGF Trap) bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed ziv-aflibercept (VEGF Trap) werkt bij de behandeling van patiënten met nierkanker die zich heeft verspreid van de primaire plaats naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd) of niet operatief kan worden verwijderd (inoperabel). Ziv-aflibercept kan de groei van nierkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het effect te bepalen van twee verschillende doses van AVE0005 (vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF] Trap [ziv-aflibercept]) behandeling op het progressievrije aandeel na 8 weken bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die eerder waren behandeld met een tyrosinekinaseremmer (TKI).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van het effect van behandeling met AVE0005 (VEGF Trap) op het objectieve responspercentage bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die eerder een TKI-behandeling hebben ondergaan.

II. Om progressievrije overleving te beschrijven bij patiënten die dosisescalatie ondergaan na progressie op een lage dosis AVE0005 (VEGF Trap).

III. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AVE0005 (VEGF Trap) te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die eerder zijn behandeld met een TKI.

ANDERE VOORAF GESPECIFICEERDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de circulerende niveaus van VEGF AVE0005 (VEGF-Trap)-complex te bepalen en dit te correleren met klinische activiteit.

II. Om de modulatie van specifieke angiogenese-gerelateerde eiwitexpressie door AVE0005 (VEGF Trap) te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM A (Hogere dosis VEGF Trap): Patiënten krijgen een hogere dosis ziv-aflibercept interveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1.

ARM B (Lagere dosis VEGF Trap): Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 1 uur een lagere dosis ziv-aflibercept IV.

In beide armen worden de kuren elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die behandeld worden op arm B kunnen elkaar kruisen en behandeld worden op arm A op het moment dat de ziekte voortschrijdt.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Verenigde Staten, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Saint Nicholas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd of inoperabel niercelcarcinoom; ziekte moet conventioneel heldercellig carcinoom zijn of een component van heldercellig carcinoom hebben
  • Patiënt moet meetbare laesies hebben volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST); nulmetingen moeten worden uitgevoerd =< 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • De patiënt moet bewijs hebben van progressieve ziekte na behandeling met een tyrosinekinaseremmer (TKI), zoals beoordeeld door de locatieonderzoeker op basis van computertomografie (CT)-scans en andere geschikte klinische documentatie
  • De patiënt moet ten minste één eerdere behandeling met een VEGF-receptortyrosinekinaseremmer gedurende ten minste 12 weken hebben ondergaan; voorafgaande behandeling met temsirolimus of everolimus is toegestaan; eerdere immunotherapie is beperkt tot cytokinetherapie met alleen interleukine 2 en interferon alfa
  • Eerdere radiotherapie (RT) is toegestaan, mits de meetbare ziekte zich buiten de RT-poort bevindt; RT moet >= 3 weken voorafgaand aan randomisatie voltooid zijn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • De patiënt moet hersteld zijn van eventuele toxische effecten van eerdere radiotherapie of chirurgische ingrepen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve serumzwangerschapstest vereist binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deze studie en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studie; als een vrouw zwanger wordt terwijl ze deelneemt aan deze studie of binnen 6 maanden na de laatste dosis protocoltherapie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen; als een man een vrouw zwanger maakt terwijl hij aan dit onderzoek deelneemt of binnen 6 maanden na de laatste dosis protocoltherapie, moet hij zijn behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Patiënten die in de afgelopen vijf jaar basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, in situ baarmoederhalskanker, ductaal carcinoom in situ van de borst of lobulair carcinoom in situ van de borst hebben gehad, komen alleen in aanmerking als ze curatief zijn behandeld; patiënten met andere maligniteiten komen alleen in aanmerking als ze gedurende meer dan 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn geweest voorafgaand aan het moment van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Echte papillaire, sarcomatoïde kenmerken zonder enige heldere celcomponent, chromofoob, oncocytoom, verzamelkanaaltumoren en overgangscelcarcinoom komen niet in aanmerking
  • Eerdere immunotherapie anders dan cytokinetherapie met interleukine 2 en interferon alfa
  • Voorafgaande behandeling met bevacizumab
  • Voorafgaande cellulaire therapie, vaccin, hormonale of chemotherapie voor niercelcarcinoom; eerdere therapie voor andere vormen van kanker is toegestaan ​​als de therapie ten minste 5 jaar voorafgaand aan inschrijving is beëindigd
  • Geschiedenis van gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Zwanger of borstvoeding
  • Myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere longembolie, diepe veneuze trombose of andere trombo-embolische gebeurtenis
  • Geschiedenis van ongecontroleerde of labiele hypertensie, met of zonder behandeling met antihypertensiva, binnen 12 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel; dit is gedefinieerd als bloeddruk > 150/100 mm Hg of systolische bloeddruk > 180 mm Hg bij minimaal 2 herhaalde bepalingen op verschillende dagen
  • Actieve infectie, bewijs van bloeding of intratumorale bloeding, of onderliggende bloedingsstoornis
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor Trap-middelen of recombinante eiwitten
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (hogere dosis VEGF Trap)
Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 1 uur een hogere dosis ziv-aflibercept (VEGF Trap) IV. Cursussen worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: VEGF-val
IV gegeven
Andere namen:
  • AV0005
  • Vasculaire endotheliale groeifactorval
  • Ziv-Aflibercept
Experimenteel: Arm B (lagere dosis VEGF Trap)
Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 1 uur een lagere dosis ziv-aflibercept (VEGF Trap) IV. In beide armen worden de kuren elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Op het moment van ziekteprogressie kan de dosis ziv-aflibercept (VEGF Trap) worden verhoogd naar de hogere dosis in arm A.
Biologisch: VEGF-val
IV gegeven
Andere namen:
  • AV0005
  • Vasculaire endotheliale groeifactorval
  • Ziv-Aflibercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in leven en progressievrij na 8 weken
Tijdsspanne: Met 8 weken beoordeeld

Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste documentatie van progressie of overlijden. Het percentage patiënten dat progressievrij is en na 8 weken in leven is, werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het betrouwbaarheidsinterval werd geschat met behulp van de log-transformatiemethode.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), als een toename van 20% in de som van de langste diameters van doellaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Met 8 weken beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met objectieve respons
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling elke 8 weken beoordeeld en vervolgens elke 3 maanden totdat de patiënt 2 jaar na inschrijving is, en vervolgens elke 6 maanden totdat de patiënt 3 jaar na inschrijving is

Objectieve respons wordt gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR) bepaald door Solid Tumor Response Criteria (RECIST).

CR: het verdwijnen van alle doellaesies zonder het verschijnen van nieuwe laesie(s) en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.

PR: Minstens 30% afname van de som van de langste diameters van doellaesies, uitgaande van de basissom van de langste diameter zonder het verschijnen van nieuwe laesie(s) en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.

Om de status CR of PR te krijgen, moeten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan vier weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan, moeten worden uitgevoerd.
Tijdens de behandeling elke 8 weken beoordeeld en vervolgens elke 3 maanden totdat de patiënt 2 jaar na inschrijving is, en vervolgens elke 6 maanden totdat de patiënt 3 jaar na inschrijving is
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die een dosisescalatie ondergaan na progressie op een lagere dosis VEGF Trap
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling elke 8 weken beoordeeld en vervolgens elke 3 maanden totdat de patiënt 2 jaar na inschrijving is, en vervolgens elke 6 maanden totdat de patiënt 3 jaar na inschrijving is

Patiënten die progressie boekten met de dosis van 1 mg/kg (arm B) na 8 weken zouden de kans krijgen om de dosis van 4 mg/kg te krijgen. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dosisescalatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Ziekteprogressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), als een toename van 20% in de som van de langste diameters van doellaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Tijdens de behandeling elke 8 weken beoordeeld en vervolgens elke 3 maanden totdat de patiënt 2 jaar na inschrijving is, en vervolgens elke 6 maanden totdat de patiënt 3 jaar na inschrijving is

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Circulerende niveaus van VEGF-Trap Complex
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 6 weken, 8 weken en aan het einde van de behandeling
Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 6 weken, 8 weken en aan het einde van de behandeling
Angiogenese-gerelateerde eiwitexpressie
Tijdsspanne: Elke 8 weken beoordeeld tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling
Elke 8 weken beoordeeld tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Pili, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00559 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E4805 (Andere identificatie: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN-beleid voor gegevensuitwisseling.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VEGF-val

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren