Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ziv-Aflibercept til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel nyrekræft

30. maj 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-studie til at bestemme effekten af ​​2 forskellige doser af AVE0005 (VEGF Trap) hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt ziv-aflibercept (VEGF Trap) virker ved behandling af patienter med nyrekræft, der har spredt sig fra det primære sted til andre steder i kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes med kirurgi (ikke-operable). Ziv-aflibercept kan stoppe væksten af ​​nyrekræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​to forskellige doser af AVE0005-behandling (vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF] Trap [ziv-aflibercept]) på den progressionsfrie andel efter 8 uger hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, som tidligere har haft behandling med en tyrosinkinasehæmmer (TKI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​AVE0005 (VEGF Trap) behandling på objektiv responsrate hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom, som har haft tidligere TKI-behandling.

II. At beskrive progressionsfri overlevelse blandt patienter, der gennemgår dosiseskalering efter progression på lavdosis AVE0005 (VEGF Trap).

III. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVE0005 (VEGF Trap) hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, som tidligere har været i behandling med en TKI.

ANDRE FORUDSPECIFICEREDE MÅL:

I. At bestemme de cirkulerende niveauer af VEGF AVE0005 (VEGF-Trap) kompleks og korrelere det med klinisk aktivitet.

II. At evaluere moduleringen af ​​specifik angiogenese-relateret proteinekspression af AVE0005 (VEGF Trap).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A (Højere dosis af VEGF Trap): Patienter får en højere dosis ziv-aflibercept intervenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1.

ARM B (lavere dosis af VEGF Trap): Patienter får en lavere dosis ziv-aflibercept IV over 1 time på dag 1.

I begge arme gentages kurser hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der modtager behandling på arm B, kan krydse og modtage behandling på arm A på tidspunktet for sygdomsprogression.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Forenede Stater, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk eller uoperabelt nyrecellekarcinom; sygdom skal være konventionelt klarcellet karcinom eller have en komponent af klarcellet karcinom
  • Patienten skal have målbare læsioner i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST); baseline målinger skal udføres =< 4 uger før randomisering
  • Patienten skal have tegn på progressiv sygdom efter behandling med en tyrosinkinasehæmmer (TKI) som vurderet af stedets investigator på basis af computertomografi (CT) scanninger og anden passende klinisk dokumentation
  • Patienten skal have modtaget mindst én tidligere behandling med en VEGF-receptortyrosinkinasehæmmer i mindst 12 uger; forudgående behandling med enten temsirolimus eller everolimus er tilladt; tidligere immunterapi er begrænset til cytokinbehandling med interleukin 2 og interferon alfa alene
  • Tidligere strålebehandling (RT) er tilladt, forudsat at den målbare sygdom er uden for RT-porten; RT skal være afsluttet >= 3 uger før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patienten skal være kommet sig over eventuelle toksiske virkninger af tidligere strålebehandling eller kirurgiske indgreb inden for 4 uger før randomisering
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen
  • For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ serumgraviditetstest inden for 1 uge før randomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode under denne undersøgelse og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; hvis en kvinde bliver gravid, mens hun er i denne undersøgelse eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis protokolbehandling, skal hun straks informere sin behandlende læge; hvis en mand imprægnerer en kvinde, mens han er i denne undersøgelse eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis protokolbehandling, skal han straks informere sin behandlende læge
  • Patienter, der har haft basalcellehudkræft, planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt carcinom in situ i brystet eller lobular carcinom in situ af brystet inden for de seneste fem år, er kun kvalificerede, hvis de behandles med helbredende hensigter; patienter med andre maligniteter er kun berettigede, hvis de har været kontinuerligt sygdomsfri i > 5 år forud for randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Ægte papillære, sarcomatoide træk uden nogen klar cellekomponent, kromofobe, onkocytom, samlingskanaltumorer og overgangscellekarcinom er ikke kvalificerede
  • Tidligere immunterapi bortset fra cytokinbehandling med interleukin 2 og interferon alfa
  • Tidligere behandling med bevacizumab
  • Tidligere cellulær terapi, vaccine, hormonbehandling eller kemoterapi til nyrecellekarcinom; forudgående behandling for andre kræftformer er tilladt, hvis behandlingen er afsluttet mindst 5 år før indskrivning
  • Anamnese med metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Gravid eller ammende
  • Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 24 uger før randomisering
  • Tidligere lungeemboli, dyb venetrombose eller anden tromboembolisk hændelse
  • Anamnese med ukontrolleret eller labil hypertension, med eller uden antihypertensiv lægemiddelbehandling, inden for 12 uger før lægemiddeladministration; dette er defineret som blodtryk > 150/100 mm Hg eller systolisk blodtryk > 180 mm Hg ved mindst 2 gentagne bestemmelser på separate dage
  • Aktiv infektion, tegn på blødning eller intratumoral blødning eller underliggende blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med overfølsomhed over for Trap-midler eller rekombinante proteiner
  • Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (højere dosis af VEGF Trap)
Patienterne får en højere dosis ziv-aflibercept (VEGF Trap) IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: VEGF Trap
Givet IV
Andre navne:
  • AVE0005
  • Vaskulær endotelvækstfaktorfælde
  • Ziv-Aflibercept
Eksperimentel: Arm B (lavere dosis af VEGF Trap)
Patienterne får en lavere dosis ziv-aflibercept (VEGF Trap) IV over 1 time på dag 1. I begge arme gentages kurser hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. På tidspunktet for sygdomsprogression kan dosis af ziv-aflibercept (VEGF Trap) blive eskaleret til den højere dosis i arm A.
Biologisk: VEGF Trap
Givet IV
Andre navne:
  • AVE0005
  • Vaskulær endotelvækstfaktorfælde
  • Ziv-Aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i live og progressionsfri efter 8 uger
Tidsramme: Vurderet ved 8 uger

Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tid fra randomisering til den tidligere dokumentation for progression eller død. Andelen af ​​patienter, der er progressionsfri og i live efter 8 uger, blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og konfidensintervallet blev estimeret ved hjælp af log-transformationsmetoden.

Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) som en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, eller forekomsten af ​​nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Vurderet ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med objektiv respons
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge under behandling og derefter hver 3. måned, indtil patienten er 2 år fra indskrivning, og derefter hver 6. måned, indtil patienten er 3 år fra indskrivning

Objektiv respons er defineret som fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt af Solid Tumor Response Criteria (RECIST).

CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner uden fremkomsten af ​​ny(e) læsion(er) og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.

PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter uden forekomsten af ​​ny(e) læsion(er) og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.

For at blive tildelt en status som CR eller PR, skal ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger udført mindst fire uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt.
Vurderet hver 8. uge under behandling og derefter hver 3. måned, indtil patienten er 2 år fra indskrivning, og derefter hver 6. måned, indtil patienten er 3 år fra indskrivning
Progressionsfri overlevelse (PFS) blandt patienter, der gennemgår dosiseskalering efter progression på VEGF-fælde med lavere dosis
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge under behandling og derefter hver 3. måned, indtil patienten er 2 år fra indskrivning, og derefter hver 6. måned, indtil patienten er 3 år fra indskrivning

Patienter, der udviklede sig på 1 mg/kg dosis (arm B) efter 8 uger, ville have mulighed for at modtage 4 mg/kg dosis. PFS er defineret som tiden fra dosiseskalering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Sygdomsprogression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) som en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, eller forekomsten af ​​nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Vurderet hver 8. uge under behandling og derefter hver 3. måned, indtil patienten er 2 år fra indskrivning, og derefter hver 6. måned, indtil patienten er 3 år fra indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cirkulerende niveauer af VEGF-fældekompleks
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 6 uger, 8 uger og afslutning af behandlingen
Vurderet ved baseline, 4 uger, 6 uger, 8 uger og afslutning af behandlingen
Angiogenese-relateret proteinekspression
Tidsramme: Vurderes hver 8. uge under behandling og afslutning af behandlingen
Vurderes hver 8. uge under behandling og afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Pili, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00559 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E4805 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner