エタネルセプト (TNFR:Fc) 臨床試験参加患者に対するエタネルセプト (TNFR:Fc) による非盲検延長治療
2017年2月7日 更新者：Amgen
腫瘍壊死因子受容体融合タンパク質（TNFR:Fc）臨床試験参加患者に対する腫瘍壊死因子受容体融合タンパク質（TNFR:Fc）による非盲検延長治療
この研究は、エタネルセプト (TNFR:Fc) の臨床試験に参加したすべての成人および小児関節炎患者 (プラセボおよびエタネルセプト (TNFR:Fc) で治療) に、エタネルセプト (TNFR:Fc) による継続治療を受ける機会を提供するように設計されました。
この研究の主な目的は、安全性パラメータを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
639
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Immunex プロトコルへの以前の登録
- 以前の治療中にエタネルセプト (TNFR:Fc) に起因すると考えられる臨床的に重大な有害事象はありませんでした。
- -妊娠の可能性のある女性における治験薬の初回投与前14日以内に血清妊娠検査が陰性である。
- NSAID は最大推奨用量以下の用量で 1 つまでであり、エタネルセプト (TNFR:Fc) の投与前に少なくとも 2 週間安定しています。 除外基準： - TNFR:Fc (p55)、TNFに対する抗体、抗CD4抗体、またはジフテリアIL-2融合タンパク質の以前の受容。
- -この研究におけるエタネルセプト（TNFR:Fc）の初回投与前の1か月以内に治験薬または生物学的製剤（TNFR:Fc [p75]以外）を受領した。
- -この研究におけるエタネルセプト（TNFR：Fc）の初回投与前の2週間以内にDMARDまたはメトトレキサートの投与を受けた（16.0014の患者を除く）。
- -この研究におけるエタネルセプト(TNFR:Fc)の初回投与前の6か月以内にシクロホスファミドを投与された。
- -この研究におけるエタネルセプト(TNFR:Fc)の初回投与前の2週間以内にシクロスポリンの投与を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
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関節炎症状が十分にコントロールされているエタネルセプト (TNFR:Fc) を投与されている成人関節リウマチ (RA) 患者は、元の登録プロトコールで投与されるエタネルセプト (TNFR:Fc) の用量を継続します。
他のすべての成人には、同日または3日または4日おきに、別々の部位に25mgの2回の皮下(SC)注射として、週に50mgを投与する。
4～17歳の小児患者には、1週間あたり0.8 mg/kgの用量が投与されます（1週間あたり最大50 mg）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ギャップのあるエタネルセプトへの総曝露
時間枠：最長10年
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ギャップのある参加者のエタネルセプト（エンブレル）への総曝露量
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最長10年
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総曝露調整後悪性腫瘍率
時間枠：最長10年
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エタネルセプトの最終投与後 30 日以内に研究で発生した非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の曝露調整率
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最長10年
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総曝露調整後の死亡率
時間枠：最長10年
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エタネルセプトの最終投与後 30 日以内の死亡率（エタネルセプトへの総曝露量で調整）
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最長10年
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重篤な感染症事象の総曝露調整率
時間枠：最長10年
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エタネルセプトの最終投与から30日以内に研究で発生した重篤な感染症事象（入院またはIV抗生物質に関連する）の曝露調整率
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最長10年
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総曝露調整後のリンパ腫率
時間枠：最長10年
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エタネルセプトの最終投与後 30 日以内に研究で発生したリンパ腫の割合（エタネルセプトへの総曝露量で調整）
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最長10年
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悪性腫瘍
時間枠：最長10年
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-エタネルセプトの最後の投与から30日以内の研究における1つ以上の悪性腫瘍の発生
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最長10年
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リンパ腫
時間枠：最長10年
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-エタネルセプトの最後の投与から30日以内に研究で1つ以上のリンパ腫が発生した
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最長10年
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重大な感染症事象
時間枠：最長10年
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-治験薬の最後の投与から30日以内に、治験参加者内で1つ以上の重篤な感染症事象が発生した。
重篤な感染性事象とは、感染性のある重篤な有害事象のことです。
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最長10年
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死
時間枠：最長10年
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エタネルセプトの最後の投与から30日以内の研究における死亡の発生
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最長10年
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総曝露調整後の重篤な有害事象の割合
時間枠：最長10年
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エタネルセプトへの総曝露量に調整した重篤な有害事象の割合 (事象 / 曝露 * 100)
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与期間
時間枠：最長10年
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エタネルセプトの投与期間
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最長10年
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圧痛関節数
時間枠：12ヶ月目
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圧力と関節操作に基づいた基準を使用して研究者が評価した圧痛関節の数
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12ヶ月目
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腫れた関節の数
時間枠：12ヶ月目
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腫れた関節の数
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12ヶ月目
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健康診断アンケート 障害指数
時間枠：12ヶ月目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ DI)。
この指数は 24 項目の加重平均であり、各項目のスコアは 0 (困難なし) ～ 3 (機能不能) です。
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12ヶ月目
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小児健康評価アンケート
時間枠：12ヶ月目
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小児健康評価アンケート (CHAQ) の障害指数。0 (困難なし) から 3 (できない) までの範囲があります。
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12ヶ月目
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C反応性タンパク質
時間枠：12ヶ月目
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12か月目のC反応性タンパク質
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12ヶ月目
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成人の 3 か月目で ACR20
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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米国リウマチ学会 (ACR) 20 は、成人の圧痛関節と腫れ関節 (78 関節) の両方が 20% 改善し、5 項目中 3 項目が 20% 改善 (医師と患者の総合評価を含む) と定義されています。
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ベースラインと 3 か月目
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JRA DOI 30 (月3) ジュベナイル
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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若年性関節リウマチの改善の定義 30（JRA DOI 30）は、6 項目（小児健康評価アンケート、疾患の重症度、全体的な健康状態、赤血球沈降速度を含む）のうち 3 項目でベースラインから 30% 改善し、症状が悪化したことと定義されます。残りのアイテムの最大でも 1 つで >30%。
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ベースラインと 3 か月目
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すべての SEER がんの標準化された発生率
時間枠：10年まで
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国立がん研究所の監視疫学および最終結果 (SEER) システムによって追跡されたすべてのがんの標準化された発生率。
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10年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lovell DJ, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Nocton J, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore JB, White B, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of etanercept in children with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1987-94. doi: 10.1002/art.21885.
- Stone JH, Uhlfelder ML, Hellmann DB, Crook S, Bedocs NM, Hoffman GS. Etanercept combined with conventional treatment in Wegener's granulomatosis: a six-month open-label trial to evaluate safety. Arthritis Rheum. 2001 May;44(5):1149-54. doi: 10.1002/1529-0131(200105)44:53.0.CO;2-F.
- Fleischmann RM, Baumgartner SW, Tindall EA, Weaver AL, Moreland LW, Schiff MH, Martin RW, Spencer-Green GT. Response to etanercept (Enbrel) in elderly patients with rheumatoid arthritis: a retrospective analysis of clinical trial results. J Rheumatol. 2003 Apr;30(4):691-6.
- Kremer JM, Weinblatt ME, Bankhurst AD, Bulpitt KJ, Fleischmann RM, Jackson CG, Atkins KM, Feng A, Burge DJ. Etanercept added to background methotrexate therapy in patients with rheumatoid arthritis: continued observations. Arthritis Rheum. 2003 Jun;48(6):1493-9. doi: 10.1002/art.11142.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Olson JC, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Lange M, Finck BK, Burge DJ; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term efficacy and safety of etanercept in children with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: interim results from an ongoing multicenter, open-label, extended-treatment trial. Arthritis Rheum. 2003 Jan;48(1):218-26. doi: 10.1002/art.10710.
- Lovell DJ, Reiff A, Ilowite NT, Wallace CA, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Safety and efficacy of up to eight years of continuous etanercept therapy in patients with juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1496-504. doi: 10.1002/art.23427.
- Moreland LW, Bucy RP, Weinblatt ME, Mohler KM, Spencer-Green GT, Chatham WW. Immune function in patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept. Clin Immunol. 2002 Apr;103(1):13-21. doi: 10.1006/clim.2001.5183.
- Moreland LW, Cohen SB, Baumgartner SW, Tindall EA, Bulpitt K, Martin R, Weinblatt M, Taborn J, Weaver A, Burge DJ, Schiff MH. Long-term safety and efficacy of etanercept in patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1238-44.
- Moreland LW, Weinblatt ME, Keystone EC, Kremer JM, Martin RW, Schiff MH, Whitmore JB, White BW. Etanercept treatment in adults with established rheumatoid arthritis: 7 years of clinical experience. J Rheumatol. 2006 May;33(5):854-61. Epub 2006 Mar 15.
- Weinblatt ME, Bathon JM, Kremer JM, Fleischmann RM, Schiff MH, Martin RW, Baumgartner SW, Park GS, Mancini EL, Genovese MC. Safety and efficacy of etanercept beyond 10 years of therapy in North American patients with early and longstanding rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):373-82. doi: 10.1002/acr.20372. Epub 2010 Oct 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年4月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。