Open-label forlængelsesbehandling med Etanercept (TNFR:Fc) for deltagende patienter i Etanercept (TNFR:Fc) kliniske forsøg
7. februar 2017 opdateret af: Amgen
Open-label forlængelsesbehandling med Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein (TNFR:Fc) til deltagende patienter i Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein (TNFR:Fc) kliniske forsøg
Denne undersøgelse var designet til at give alle voksne og pædiatriske arthritispatienter (behandlet med placebo og etanercept (TNFR:Fc)), som har deltaget i kliniske forsøg med etanercept (TNFR:Fc), mulighed for at modtage fortsat behandling med etanercept (TNFR:Fc).
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhedsparametre.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
639
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere tilmelding til Immunex-protokoller
- Ingen klinisk signifikante bivirkninger, der menes at skyldes etanercept (TNFR:Fc) under tidligere behandling.
- Negativ serumgraviditetstest ikke mere end 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Ikke mere end ét NSAID i en dosis, der ikke er større end den maksimalt anbefalede dosis og stabil i mindst to uger før administration af etanercept (TNFR:Fc). Eksklusionskriterier: - Tidligere modtagelse af TNFR:Fc (p55), antistof mod TNF, anti-CD4 antistof eller difteri IL-2 fusionsprotein.
- Modtagelse af forsøgslægemidler eller biologiske lægemidler (andre end TNFR:Fc [p75]) inden for 1 måned før den første dosis af etanercept (TNFR:Fc) i denne undersøgelse.
- Modtagelse af DMARD'er eller methotrexat (undtagen patienter fra 16.0014) inden for to uger før den første dosis af etanercept (TNFR:Fc) i denne undersøgelse.
- Modtagelse af cyclophosphamid inden for seks måneder før den første dosis af (etanercept (TNFR:Fc) i denne undersøgelse.
- Modtagelse af cyclosporin inden for to uger før den første dosis af etanercept (TNFR:Fc) i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
|
Voksne reumatoid arthritis (RA)-patienter på etanercept (TNFR:Fc) med velkontrollerede arthritiske symptomer vil fortsætte med etanercept (TNFR:Fc)-dosis administreret i deres oprindelige tilmeldingsprotokol.
Alle andre voksne vil modtage 50 mg om ugen som to 25 mg subkutane (SC) injektioner på separate steder, enten på samme dag eller med 3 eller 4 dages mellemrum.
Pædiatriske patienter i alderen 4 til 17 år vil modtage en dosis på 0,8 mg/kg pr. uge (op til et maksimum på 50 mg pr. uge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total eksponering for Etanercept med huller
Tidsramme: Op til 10 år
|
Samlet deltagereksponering for etanercept (Enbrel) med huller
|
Op til 10 år
|
|
Total eksponeringsjusteret rate af maligniteter
Tidsramme: Op til 10 år
|
Eksponeringsjusteret forekomst af maligniteter, ekskl. ikke-melanom hudcancer, forekommende ved undersøgelse inden for 30 dage efter den sidste dosis af etanercept
|
Op til 10 år
|
|
Total eksponeringsjusteringsrate for dødsfald
Tidsramme: Op til 10 år
|
Dødsrate inden for 30 dage efter den sidste dosis af etanercept, justeret for total eksponering for etanercept
|
Op til 10 år
|
|
Samlet eksponeringsjusteret rate af alvorlige infektionshændelser
Tidsramme: Op til 10 år
|
Eksponeringsjusteret frekvens af alvorlige infektionshændelser (associeret med hospitalsindlæggelse eller IV-antibiotika), der forekommer i undersøgelsen inden for 30 dage efter den sidste dosis etanercept
|
Op til 10 år
|
|
Total eksponeringsjusteret rate af lymfomer
Tidsramme: Op til 10 år
|
Hyppighed af lymfomer, der opstår ved undersøgelse inden for 30 dage efter den sidste dosis af etanercept, justeret for total eksponering for etanercept
|
Op til 10 år
|
|
Malignitet
Tidsramme: Op til 10 år
|
Forekomst af en eller flere maligne sygdomme i undersøgelsen inden for 30 dage efter den sidste dosis af etanercept
|
Op til 10 år
|
|
Lymfom
Tidsramme: Op til 10 år
|
Forekomst af et eller flere lymfomer i undersøgelsen inden for 30 dage efter den sidste dosis af etanercept
|
Op til 10 år
|
|
Alvorlig smitsom begivenhed
Tidsramme: Op til 10 år
|
Forekomst af en eller flere alvorlige infektionshændelser hos deltageren i undersøgelsen inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
En alvorlig smitsom hændelse er en alvorlig uønsket hændelse, der er smitsom.
|
Op til 10 år
|
|
Død
Tidsramme: Op til 10 år
|
Forekomst af dødsfald ved undersøgelse inden for 30 dage efter den sidste dosis af etanercept
|
Op til 10 år
|
|
Samlet eksponeringsjusteret rate af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 år
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger justeret til total eksponering for etanercept (hændelser/eksponering * 100)
|
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseringsperiode
Tidsramme: Op til 10 år
|
Varighed af etanercept-dosering
|
Op til 10 år
|
|
Tilbudsfællesoptælling
Tidsramme: Måned 12
|
Antal ømme led, som vurderet af investigator ved hjælp af kriterier baseret på tryk og ledmanipulation
|
Måned 12
|
|
Hævede ledtælling
Tidsramme: Måned 12
|
Antal hævede led
|
Måned 12
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks
Tidsramme: Måned 12
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI).
Dette indeks er et vægtet gennemsnit på 24 punkter, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (ikke i stand til at fungere).
|
Måned 12
|
|
Spørgeskema til børnesundhedsvurdering
Tidsramme: Måned 12
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) handicapindeks med et interval fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at gøre).
|
Måned 12
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Måned 12
|
C-reaktivt protein i måned 12
|
Måned 12
|
|
ACR20 ved 3. måned hos voksne
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
American College of Rheumatology (ACR) 20, defineret som en 20 % forbedring i både ømme og hævede led (78 led) og en 20 % forbedring i 3 ud af 5 punkter (inklusive læger og patienters globale vurderinger) hos voksne
|
Baseline og måned 3
|
|
JRA DOI 30 i måned 3 i unge
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Juvenil Reumatoid Arthritis Definition af forbedring 30 (JRA DOI 30), defineret som en 30 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 punkter (inklusive spørgeskema til vurdering af børnesundhed, sygdoms sværhedsgrad, generelt velbefindende og erytrocytsedimentationsrate af) og en forværring >30 % i højst en af de resterende varer.
|
Baseline og måned 3
|
|
Standardiseret incidensrate for alle SEER-kræftsygdomme
Tidsramme: op til 10 år
|
Standardiseret incidensrate for alle kræftformer sporet af National Cancer Institutes Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) system.
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lovell DJ, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Nocton J, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore JB, White B, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of etanercept in children with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1987-94. doi: 10.1002/art.21885.
- Stone JH, Uhlfelder ML, Hellmann DB, Crook S, Bedocs NM, Hoffman GS. Etanercept combined with conventional treatment in Wegener's granulomatosis: a six-month open-label trial to evaluate safety. Arthritis Rheum. 2001 May;44(5):1149-54. doi: 10.1002/1529-0131(200105)44:53.0.CO;2-F.
- Fleischmann RM, Baumgartner SW, Tindall EA, Weaver AL, Moreland LW, Schiff MH, Martin RW, Spencer-Green GT. Response to etanercept (Enbrel) in elderly patients with rheumatoid arthritis: a retrospective analysis of clinical trial results. J Rheumatol. 2003 Apr;30(4):691-6.
- Kremer JM, Weinblatt ME, Bankhurst AD, Bulpitt KJ, Fleischmann RM, Jackson CG, Atkins KM, Feng A, Burge DJ. Etanercept added to background methotrexate therapy in patients with rheumatoid arthritis: continued observations. Arthritis Rheum. 2003 Jun;48(6):1493-9. doi: 10.1002/art.11142.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Olson JC, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Lange M, Finck BK, Burge DJ; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term efficacy and safety of etanercept in children with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: interim results from an ongoing multicenter, open-label, extended-treatment trial. Arthritis Rheum. 2003 Jan;48(1):218-26. doi: 10.1002/art.10710.
- Lovell DJ, Reiff A, Ilowite NT, Wallace CA, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Safety and efficacy of up to eight years of continuous etanercept therapy in patients with juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1496-504. doi: 10.1002/art.23427.
- Moreland LW, Bucy RP, Weinblatt ME, Mohler KM, Spencer-Green GT, Chatham WW. Immune function in patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept. Clin Immunol. 2002 Apr;103(1):13-21. doi: 10.1006/clim.2001.5183.
- Moreland LW, Cohen SB, Baumgartner SW, Tindall EA, Bulpitt K, Martin R, Weinblatt M, Taborn J, Weaver A, Burge DJ, Schiff MH. Long-term safety and efficacy of etanercept in patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1238-44.
- Moreland LW, Weinblatt ME, Keystone EC, Kremer JM, Martin RW, Schiff MH, Whitmore JB, White BW. Etanercept treatment in adults with established rheumatoid arthritis: 7 years of clinical experience. J Rheumatol. 2006 May;33(5):854-61. Epub 2006 Mar 15.
- Weinblatt ME, Bathon JM, Kremer JM, Fleischmann RM, Schiff MH, Martin RW, Baumgartner SW, Park GS, Mancini EL, Genovese MC. Safety and efficacy of etanercept beyond 10 years of therapy in North American patients with early and longstanding rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):373-82. doi: 10.1002/acr.20372. Epub 2010 Oct 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2006
Først opslået (Skøn)
28. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 20021618
- 16.0018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .