Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená léčba etanerceptem (TNFR:Fc) pro pacienty účastnící se klinických studií etanerceptu (TNFR:Fc)

7. února 2017 aktualizováno: Amgen

Otevřená prodloužená léčba s fúzním proteinem receptoru nekrotizujícího faktoru (TNFR:Fc) pro pacienty účastnící se klinických zkoušek fúzního proteinu receptoru nekrotického faktoru nádoru (TNFR:Fc)

Tato studie byla navržena tak, aby všem dospělým a dětským pacientům s artritidou (léčeným placebem a etanerceptem (TNFR:Fc)), kteří se zúčastnili klinických studií s etanerceptem (TNFR:Fc), umožnila pokračovat v léčbě etanerceptem (TNFR:Fc). Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnostní parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

639

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zápis do protokolů Immunex
  • Žádné klinicky významné nežádoucí účinky, o kterých se předpokládá, že by byly způsobeny etanerceptem (TNFR:Fc) během předchozí léčby.
  • Negativní těhotenský test v séru ne více než 14 dní před první dávkou studovaného léku u žen ve fertilním věku.
  • Ne více než jedno NSAID v dávce nepřevyšující maximální doporučenou dávku a stabilní po dobu alespoň dvou týdnů před podáním etanerceptu (TNFR:Fc). Kritéria vyloučení: - Předchozí příjem TNFR:Fc (p55), protilátky proti TNF, protilátky anti-CD4 nebo difterického IL-2 fúzního proteinu.
  • Příjem zkoumaných léků nebo biologických látek (jiných než TNFR:Fc [p75]) během 1 měsíce před první dávkou etanerceptu (TNFR:Fc) v této studii.
  • Příjem DMARD nebo methotrexátu (kromě pacientů od 16.0014) během dvou týdnů před první dávkou etanerceptu (TNFR:Fc) v této studii.
  • Příjem cyklofosfamidu během šesti měsíců před první dávkou (etanerceptu (TNFR:Fc) v této studii.
  • Příjem cyklosporinu během dvou týdnů před první dávkou etanerceptu (TNFR:Fc) v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Biologický: Etanercept
Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou (RA) užívající etanercept (TNFR:Fc) s dobře kontrolovanými artritickými symptomy budou pokračovat v dávce etanerceptu (TNFR:Fc) podávané v původním protokolu zařazení. Všichni ostatní dospělí dostanou 50 mg týdně jako dvě 25mg subkutánní (SC) injekce do různých míst, buď ve stejný den, nebo s odstupem 3 nebo 4 dnů. Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 17 let dostanou dávku 0,8 mg/kg týdně (až do maximální dávky 50 mg týdně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková expozice etanerceptu s mezerami
Časové okno: Až 10 let
Celková expozice účastníků etanerceptu (Enbrel) s mezerami
Až 10 let
Celková míra zhoubných nádorů upravená podle expozice
Časové okno: Až 10 let
Expozičně upravená četnost malignit, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů, vyskytujících se ve studii do 30 dnů od poslední dávky etanerceptu
Až 10 let
Celková míra úmrtí upravená podle expozice
Časové okno: Až 10 let
Míra úmrtí do 30 dnů od poslední dávky etanerceptu, upravená podle celkové expozice etanerceptu
Až 10 let
Míra závažných infekčních příhod upravená podle celkové expozice
Časové okno: Až 10 let
Míra závažných infekčních příhod (spojených s hospitalizací nebo IV antibiotiky), ke kterým došlo ve studii do 30 dnů od poslední dávky etanerceptu, přizpůsobená expozici
Až 10 let
Celková míra expozice lymfomů
Časové okno: Až 10 let
Četnost lymfomů vyskytujících se ve studii do 30 dnů od poslední dávky etanerceptu, upravená podle celkové expozice etanerceptu
Až 10 let
Malignita
Časové okno: Až 10 let
Výskyt jedné nebo více malignit ve studii do 30 dnů od poslední dávky etanerceptu
Až 10 let
Lymfom
Časové okno: Až 10 let
Výskyt jednoho nebo více lymfomů ve studii během 30 dnů od poslední dávky etanerceptu
Až 10 let
Závažná infekční událost
Časové okno: Až 10 let
Výskyt jedné nebo více závažných infekčních příhod u účastníka studie do 30 dnů od poslední dávky studované medikace. Závažná infekční událost je závažná nežádoucí událost, která je infekční.
Až 10 let
Smrt
Časové okno: Až 10 let
Výskyt úmrtí ve studii do 30 dnů od poslední dávky etanerceptu
Až 10 let
Míra závažných nežádoucích příhod upravená podle celkové expozice
Časové okno: Až 10 let
Míra závažných nežádoucích účinků upravená podle celkové expozice etanerceptu (události / expozice * 100)
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období dávkování
Časové okno: Až 10 let
Délka dávkování etanerceptu
Až 10 let
Počet společných nabídek
Časové okno: 12. měsíc
Počet citlivých kloubů, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií založených na tlaku a manipulaci s klouby
12. měsíc
Počet oteklých kloubů
Časové okno: 12. měsíc
Počet oteklých kloubů
12. měsíc
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: 12. měsíc
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ DI). Tento index je váženým průměrem 24 položek, z nichž každá má skóre 0 (žádná obtížnost) až 3 (neschopnost fungovat).
12. měsíc
Dotazník pro hodnocení zdraví dítěte
Časové okno: 12. měsíc
Index invalidity Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) s rozsahem od 0 (bez obtíží) do 3 (nedokážou).
12. měsíc
C-reaktivní protein
Časové okno: 12. měsíc
C-reaktivní protein ve 12. měsíci
12. měsíc
ACR20 ve 3. měsíci u dospělých
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
American College of Rheumatology (ACR) 20, definováno jako 20% zlepšení bolestivých i oteklých kloubů (78 kloubů) a 20% zlepšení ve 3 z 5 položek (včetně celkového hodnocení lékaře a pacienta) u dospělých
Výchozí stav a měsíc 3
JRA DOI 30 ve 3. měsíci v Juveniles
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Juvenilní revmatoidní artritida Definice zlepšení 30 (JRA DOI 30), definované jako 30% zlepšení oproti výchozímu stavu u 3 ze 6 položek (včetně dotazníku pro hodnocení dětského zdraví, závažnosti onemocnění, celkové pohody a rychlosti sedimentace erytrocytů) a zhoršení >30 % v maximálně jedné ze zbývajících položek.
Výchozí stav a měsíc 3
Standardizovaná míra výskytu pro všechny druhy rakoviny SEER
Časové okno: až 10 let
Standardizovaná míra výskytu pro všechny druhy rakoviny sledovaná systémem sledování epidemiologie a konečných výsledků (SEER) National Cancer Institute.
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Immunex Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20021618
  • 16.0018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit