Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte przedłużenie leczenia etanerceptem (TNFR:Fc) dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych etanerceptu (TNFR:Fc)

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte przedłużenie leczenia białkiem fuzyjnym receptora czynnika martwicy nowotworu (TNFR:Fc) dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych białka fuzyjnego receptora czynnika martwicy nowotworu (TNFR:Fc)

Badanie to zostało zaprojektowane, aby zapewnić wszystkim dorosłym i dzieciom z zapaleniem stawów (leczonych placebo i etanerceptem (TNFR:Fc)), którzy brali udział w badaniach klinicznych z etanerceptem (TNFR:Fc), możliwość kontynuacji leczenia etanerceptem (TNFR:Fc). Głównym celem tego badania jest zbadanie parametrów bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

639

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzednia rejestracja w protokołach Immunex
  • Brak klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych, które uważano za spowodowane przez etanercept (TNFR:Fc) podczas poprzedniego leczenia.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy nie więcej niż 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Nie więcej niż jeden NLPZ w dawce nie większej niż maksymalna zalecana dawka i stabilna przez co najmniej dwa tygodnie przed podaniem etanerceptu (TNFR:Fc). Kryteria wykluczenia: - Wcześniejsze otrzymanie TNFR:Fc (p55), przeciwciała przeciwko TNF, przeciwciała anty-CD4 lub białka fuzyjnego IL-2 błonicy.
  • Przyjmowanie eksperymentalnych leków lub leków biologicznych (innych niż TNFR:Fc [p75]) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki etanerceptu (TNFR:Fc) w tym badaniu.
  • Otrzymanie DMARD lub metotreksatu (z wyjątkiem pacjentów z 16.0014) w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką etanerceptu (TNFR:Fc) w tym badaniu.
  • Przyjmowanie cyklofosfamidu w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką (etanerceptu (TNFR:Fc) w tym badaniu.
  • Przyjmowanie cyklosporyny w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki etanerceptu (TNFR:Fc) w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Biologiczny: Etanercept
Dorośli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) otrzymujący etanercept (TNFR:Fc) z dobrze kontrolowanymi objawami zapalenia stawów będą kontynuować leczenie etanerceptem (TNFR:Fc) w dawce podawanej zgodnie z oryginalnym protokołem włączenia. Wszyscy pozostali dorośli otrzymają 50 mg na tydzień w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych (SC) po 25 mg w różne miejsca, tego samego dnia lub w odstępie 3 lub 4 dni. Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat otrzymają dawkę 0,8 mg/kg mc. na tydzień (maksymalnie 50 mg na tydzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ekspozycja na etanercept z przerwami
Ramy czasowe: Do 10 lat
Całkowita ekspozycja uczestników na etanercept (Enbrel) z lukami
Do 10 lat
Skorygowana całkowita ekspozycja na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Do 10 lat
Skorygowany o ekspozycję odsetek nowotworów złośliwych, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry, występujących w badaniu w ciągu 30 dni od ostatniej dawki etanerceptu
Do 10 lat
Współczynnik zgonów skorygowany o całkowitą ekspozycję
Ramy czasowe: Do 10 lat
Współczynnik zgonów w ciągu 30 dni od ostatniej dawki etanerceptu, skorygowany o całkowitą ekspozycję na etanercept
Do 10 lat
Skorygowany współczynnik całkowitej ekspozycji na poważne zdarzenia zakaźne
Ramy czasowe: Do 10 lat
Skorygowany o ekspozycję wskaźnik poważnych zdarzeń zakaźnych (związanych z hospitalizacją lub antybiotykami dożylnymi) występujących w badaniu w ciągu 30 dni od ostatniej dawki etanerceptu
Do 10 lat
Skorygowana całkowita ekspozycja na chłoniaki
Ramy czasowe: Do 10 lat
Częstość występowania chłoniaków w badaniu w ciągu 30 dni od ostatniej dawki etanerceptu, skorygowana o całkowitą ekspozycję na etanercept
Do 10 lat
Złośliwość
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wystąpienie jednego lub więcej nowotworów złośliwych w badaniu w ciągu 30 dni od ostatniej dawki etanerceptu
Do 10 lat
Chłoniak
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wystąpienie jednego lub więcej chłoniaków w badaniu w ciągu 30 dni od ostatniej dawki etanerceptu
Do 10 lat
Poważne zdarzenie zakaźne
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wystąpienie jednego lub więcej poważnych zdarzeń zakaźnych u uczestnika badania w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku. Poważne zdarzenie zakaźne to poważne zdarzenie niepożądane, które ma charakter zakaźny.
Do 10 lat
Śmierć
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wystąpienie zgonu podczas badania w ciągu 30 dni od ostatniej dawki etanerceptu
Do 10 lat
Skorygowany współczynnik całkowitej ekspozycji na poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 10 lat
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych dostosowany do całkowitej ekspozycji na etanercept (zdarzenia / ekspozycja * 100)
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres dawkowania
Ramy czasowe: Do 10 lat
Czas trwania dawkowania etanerceptu
Do 10 lat
Wspólne liczenie ofert
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba bolesnych stawów, oceniona przez badacza na podstawie kryteriów opartych na nacisku i manipulacji stawami
Miesiąc 12
Obrzęk stawu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba obrzękniętych stawów
Miesiąc 12
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ DI). Indeks ten jest średnią ważoną 24 pozycji, z których każda uzyskała wynik od 0 (brak trudności) do 3 (brak możliwości działania).
Miesiąc 12
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ), mieszczący się w zakresie od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania).
Miesiąc 12
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Białko C-reaktywne w 12 miesiącu
Miesiąc 12
ACR20 w miesiącu 3 u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
American College of Rheumatology (ACR) 20, zdefiniowany jako 20% poprawa zarówno tkliwych, jak i obrzękniętych stawów (78 stawów) oraz 20% poprawa w 3 z 5 pozycji (w tym ogólna ocena lekarza i pacjenta) u dorosłych
Wartość bazowa i miesiąc 3
JRA DOI 30 w miesiącu 3 u nieletnich
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Definicja poprawy w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów 30 (JRA DOI 30), zdefiniowana jako poprawa o 30% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 6 pozycji (w tym w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dziecka, ciężkości choroby, ogólnym samopoczuciu i szybkości opadania krwinek czerwonych) oraz pogorszenie >30% w co najwyżej jednej z pozostałych pozycji.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Standaryzowana częstość występowania dla wszystkich nowotworów SEER
Ramy czasowe: do 10 lat
Standaryzowany współczynnik zachorowalności na wszystkie nowotwory śledzony przez system SEER (Surveillance Epidemiology and End Results) National Cancer Institute.
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Immunex Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20021618
  • 16.0018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj