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Offene Verlängerungsbehandlung mit Etanercept (TNFR:Fc) für teilnehmende Patienten an klinischen Studien mit Etanercept (TNFR:Fc).

7. Februar 2017 aktualisiert von: Amgen

Offene Verlängerungsbehandlung mit Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Fusionsprotein (TNFR:Fc) für teilnehmende Patienten an klinischen Studien mit Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Fusionsprotein (TNFR:Fc).

Diese Studie wurde entwickelt, um allen erwachsenen und pädiatrischen Arthritispatienten (mit Placebo und Etanercept (TNFR:Fc) behandelt) die an klinischen Studien mit Etanercept (TNFR:Fc) teilgenommen haben, die Möglichkeit zu geben, die Behandlung mit Etanercept (TNFR:Fc) fortzusetzen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung von Sicherheitsparametern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

639

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Anmeldung für Immunex-Protokolle
  • Keine klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse, die vermutlich auf Etanercept (TNFR:Fc) während der vorherigen Behandlung zurückzuführen sind.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest nicht mehr als 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Nicht mehr als ein NSAID in einer Dosis, die nicht höher als die empfohlene Höchstdosis ist und vor der Verabreichung von Etanercept (TNFR:Fc) mindestens zwei Wochen lang stabil ist. Ausschlusskriterien: - Vorheriger Erhalt von TNFR:Fc (p55), Antikörper gegen TNF, Anti-CD4-Antikörper oder Diphtherie-IL-2-Fusionsprotein.
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder Biologika (außer TNFR:Fc [p75]) innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis Etanercept (TNFR:Fc) in dieser Studie.
  • Erhalt von DMARDs oder Methotrexat (außer Patienten ab 16.0014) innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis Etanercept (TNFR:Fc) in dieser Studie.
  • Erhalt von Cyclophosphamid innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis von Etanercept (TNFR:Fc) in dieser Studie.
  • Erhalt von Ciclosporin innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis Etanercept (TNFR:Fc) in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Biologisch: Etanercept
Erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die Etanercept (TNFR:Fc) mit gut kontrollierten arthritischen Symptomen einnehmen, werden weiterhin die Etanercept-Dosis (TNFR:Fc) erhalten, die in ihrem ursprünglichen Registrierungsprotokoll verabreicht wurde. Alle anderen Erwachsenen erhalten 50 mg pro Woche als zwei subkutane (SC) Injektionen von 25 mg an verschiedenen Stellen, entweder am selben Tag oder im Abstand von 3 oder 4 Tagen. Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren erhalten eine Dosis von 0,8 mg/kg pro Woche (bis zu einem Maximum von 50 mg pro Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtexposition gegenüber Etanercept mit Lücken
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Gesamte Exposition der Teilnehmer gegenüber Etanercept (Enbrel) mit Lücken
Bis zu 10 Jahre
Gesamtexpositionsbereinigte Rate maligner Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Expositionsbereinigte Rate bösartiger Erkrankungen, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, die in der Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Etanercept-Dosis auftraten
Bis zu 10 Jahre
Gesamtexpositionsbereinigte Sterberate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Rate der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Etanercept-Dosis, angepasst an die Gesamtexposition gegenüber Etanercept
Bis zu 10 Jahre
Gesamtexpositionsbereinigte Rate schwerwiegender Infektionsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Expositionsbereinigte Rate schwerwiegender infektiöser Ereignisse (im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten oder intravenöser Antibiotikagabe), die in der Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Etanercept-Dosis auftraten
Bis zu 10 Jahre
Gesamtexpositionsbereinigte Lymphomrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Rate der in der Studie auftretenden Lymphome innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Etanercept-Dosis, angepasst an die Gesamtexposition gegenüber Etanercept
Bis zu 10 Jahre
Malignität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Auftreten einer oder mehrerer bösartiger Erkrankungen in der Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Etanercept-Dosis
Bis zu 10 Jahre
Lymphom
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Auftreten eines oder mehrerer Lymphome in der Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Etanercept-Dosis
Bis zu 10 Jahre
Schwerwiegendes infektiöses Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Auftreten eines oder mehrerer schwerwiegender infektiöser Ereignisse beim Studienteilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Ein schwerwiegendes infektiöses Ereignis ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das ansteckend ist.
Bis zu 10 Jahre
Tod
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Auftreten des Todes in der Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Etanercept-Dosis
Bis zu 10 Jahre
Gesamtexpositionsbereinigte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, angepasst an die Gesamtexposition gegenüber Etanercept (Ereignisse / Exposition * 100)
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Dauer der Etanercept-Dosierung
Bis zu 10 Jahre
Ausschreibungs-Joint-Zählung
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der empfindlichen Gelenke, wie vom Prüfer anhand von Kriterien beurteilt, die auf Druck und Gelenkmanipulation basieren
Monat 12
Anzahl der geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl geschwollener Gelenke
Monat 12
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, Behinderungsindex
Zeitfenster: Monat 12
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung und Behinderungsindex (HAQ DI). Dieser Index ist ein gewichteter Durchschnitt von 24 Elementen, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (funktionsunfähig) bewertet wurden.
Monat 12
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Kindern
Zeitfenster: Monat 12
Behinderungsindex des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) mit einem Bereich von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (nicht möglich).
Monat 12
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Monat 12
C-reaktives Protein im 12. Monat
Monat 12
ACR20 im 3. Monat bei Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
American College of Rheumatology (ACR) 20, definiert als eine 20-prozentige Verbesserung sowohl der empfindlichen als auch der geschwollenen Gelenke (78 Gelenke) und eine 20-prozentige Verbesserung bei 3 von 5 Punkten (einschließlich globaler Beurteilungen von Ärzten und Patienten) bei Erwachsenen
Ausgangswert und Monat 3
JRA DOI 30 im dritten Monat bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Definition einer Verbesserung bei juveniler rheumatoider Arthritis 30 (JRA DOI 30), definiert als eine 30-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 von 6 Punkten (einschließlich Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Kindern, Schwere der Erkrankung, allgemeines Wohlbefinden und Blutsenkungsgeschwindigkeit) und eine Verschlechterung von >30 % in höchstens einem der übrigen Artikel.
Ausgangswert und Monat 3
Standardisierte Inzidenzrate für alle SEER-Krebsarten
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Standardisierte Inzidenzrate für alle Krebsarten, die vom Surveillance Epidemiology and End Results (SEER)-System des National Cancer Institute erfasst werden.
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Immunex Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20021618
  • 16.0018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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