Trattamento di estensione in aperto con Etanercept (TNFR:Fc) per i pazienti partecipanti a studi clinici con Etanercept (TNFR:Fc)
7 febbraio 2017 aggiornato da: Amgen
Trattamento di estensione in aperto con la proteina di fusione del recettore del fattore di necrosi tumorale (TNFR:Fc) per i pazienti partecipanti a studi clinici sulla proteina di fusione del recettore del fattore di necrosi tumorale (TNFR:Fc)
Questo studio è stato progettato per fornire a tutti i pazienti adulti e pediatrici affetti da artrite (trattati con placebo ed etanercept (TNFR:Fc)) che hanno partecipato a studi clinici con etanercept (TNFR:Fc) l'opportunità di continuare il trattamento con etanercept (TNFR:Fc).
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare i parametri di sicurezza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
639
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente iscrizione ai protocolli Immunex
- Nessun evento avverso clinicamente significativo ritenuto dovuto a etanercept (TNFR:Fc) durante il precedente trattamento.
- Test di gravidanza su siero negativo non più di 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio nelle donne in età fertile.
- Non più di un FANS a una dose non superiore alla dose massima raccomandata e stabile per almeno due settimane prima della somministrazione di etanercept (TNFR:Fc). Criteri di esclusione: - Ricezione precedente di TNFR: Fc (p55), anticorpo contro TNF, anticorpo anti-CD4 o proteina di fusione IL-2 della difterite.
- Assunzione di farmaci sperimentali o biologici (diversi da TNFR:Fc [p75]) entro 1 mese prima della prima dose di etanercept (TNFR:Fc) in questo studio.
- Ricezione di DMARD o metotrexato (ad eccezione dei pazienti da 16.0014) entro due settimane prima della prima dose di etanercept (TNFR:Fc) in questo studio.
- Ricezione di ciclofosfamide entro sei mesi prima della prima dose di (etanercept (TNFR:Fc) in questo studio.
- Ricezione di ciclosporina entro due settimane prima della prima dose di etanercept (TNFR: Fc) in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
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I pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) trattati con etanercept (TNFR:Fc) con sintomi artritici ben controllati continueranno con la dose di etanercept (TNFR:Fc) somministrata nel loro protocollo originale di arruolamento.
Tutti gli altri adulti riceveranno 50 mg a settimana come due iniezioni sottocutanee (SC) da 25 mg in siti separati, nello stesso giorno oa distanza di 3 o 4 giorni.
I pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni riceveranno una dose di 0,8 mg/kg a settimana (fino a un massimo di 50 mg a settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione totale a Etanercept con lacune
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Esposizione totale dei partecipanti a etanercept (Enbrel) con lacune
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Fino a 10 anni
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Tasso di neoplasie corretto per l'esposizione totale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Tasso di tumori maligni aggiustato per l'esposizione, esclusi i tumori cutanei diversi dal melanoma, verificatisi durante lo studio entro 30 giorni dall'ultima dose di etanercept
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Fino a 10 anni
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Tasso di decessi corretto per l'esposizione totale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Tasso di decessi entro 30 giorni dall'ultima dose di etanercept, aggiustato per l'esposizione totale a etanercept
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Fino a 10 anni
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Tasso aggiustato per l'esposizione totale di eventi infettivi gravi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Tasso aggiustato per l'esposizione di eventi infettivi gravi (associati a ospedalizzazione o antibiotici EV) verificatisi durante lo studio entro 30 giorni dall'ultima dose di etanercept
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Fino a 10 anni
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Tasso aggiustato per l'esposizione totale di linfomi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Tasso di linfomi verificatisi durante lo studio entro 30 giorni dall'ultima dose di etanercept, aggiustato per l'esposizione totale a etanercept
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Fino a 10 anni
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Malignità
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Insorgenza di uno o più tumori maligni in studio entro 30 giorni dall'ultima dose di etanercept
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Fino a 10 anni
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Linfoma
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Comparsa di uno o più linfomi in studio entro 30 giorni dall'ultima dose di etanercept
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Fino a 10 anni
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Evento infettivo grave
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Evento di uno o più eventi infettivi gravi all'interno del partecipante allo studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
Un evento infettivo grave è un evento avverso grave che è infettivo.
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Fino a 10 anni
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Morte
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Evento di morte durante lo studio entro 30 giorni dall'ultima dose di etanercept
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Fino a 10 anni
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Tasso aggiustato per l'esposizione totale di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Tasso di eventi avversi gravi aggiustato all'esposizione totale a etanercept (eventi/esposizione * 100)
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Fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Durata della somministrazione di etanercept
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Fino a 10 anni
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Conteggio delle gare d'appalto
Lasso di tempo: Mese 12
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Numero di articolazioni dolenti, come valutato dallo sperimentatore utilizzando criteri basati sulla pressione e sulla manipolazione articolare
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Mese 12
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Conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Mese 12
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Numero di articolazioni gonfie
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Mese 12
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Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: Mese 12
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Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ DI).
Questo indice è una media ponderata di 24 item, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapace di funzionare).
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Mese 12
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Questionario di valutazione della salute dell'infanzia
Lasso di tempo: Mese 12
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Indice di disabilità del Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ), con un intervallo da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapace di fare).
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Mese 12
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Mese 12
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Proteina C-reattiva al mese 12
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Mese 12
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ACR20 al mese 3 negli adulti
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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American College of Rheumatology (ACR) 20, definito come un miglioramento del 20% sia nelle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte (78 articolazioni) e un miglioramento del 20% in 3 elementi su 5 (comprese le valutazioni globali del medico e del paziente), negli adulti
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Basale e mese 3
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JRA DOI 30 al mese 3 nei giovani
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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Juvenile Rheumatoid Arthritis Definition of Improvement 30 (JRA DOI 30), definito come un miglioramento del 30% rispetto al basale in 3 dei 6 elementi (inclusi questionario di valutazione della salute dell'infanzia, gravità della malattia, benessere generale e velocità di eritrosedimentazione) e un peggioramento della >30% in al massimo uno degli elementi rimanenti.
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Basale e mese 3
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Tasso di incidenza standardizzato per tutti i tumori SEER
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Tasso di incidenza standardizzato per tutti i tumori monitorati dal sistema SEER (Surveillance Epidemiology and End Results) del National Cancer Institute.
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fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lovell DJ, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Nocton J, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore JB, White B, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of etanercept in children with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1987-94. doi: 10.1002/art.21885.
- Stone JH, Uhlfelder ML, Hellmann DB, Crook S, Bedocs NM, Hoffman GS. Etanercept combined with conventional treatment in Wegener's granulomatosis: a six-month open-label trial to evaluate safety. Arthritis Rheum. 2001 May;44(5):1149-54. doi: 10.1002/1529-0131(200105)44:53.0.CO;2-F.
- Fleischmann RM, Baumgartner SW, Tindall EA, Weaver AL, Moreland LW, Schiff MH, Martin RW, Spencer-Green GT. Response to etanercept (Enbrel) in elderly patients with rheumatoid arthritis: a retrospective analysis of clinical trial results. J Rheumatol. 2003 Apr;30(4):691-6.
- Kremer JM, Weinblatt ME, Bankhurst AD, Bulpitt KJ, Fleischmann RM, Jackson CG, Atkins KM, Feng A, Burge DJ. Etanercept added to background methotrexate therapy in patients with rheumatoid arthritis: continued observations. Arthritis Rheum. 2003 Jun;48(6):1493-9. doi: 10.1002/art.11142.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Olson JC, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Lange M, Finck BK, Burge DJ; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term efficacy and safety of etanercept in children with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: interim results from an ongoing multicenter, open-label, extended-treatment trial. Arthritis Rheum. 2003 Jan;48(1):218-26. doi: 10.1002/art.10710.
- Lovell DJ, Reiff A, Ilowite NT, Wallace CA, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Safety and efficacy of up to eight years of continuous etanercept therapy in patients with juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1496-504. doi: 10.1002/art.23427.
- Moreland LW, Bucy RP, Weinblatt ME, Mohler KM, Spencer-Green GT, Chatham WW. Immune function in patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept. Clin Immunol. 2002 Apr;103(1):13-21. doi: 10.1006/clim.2001.5183.
- Moreland LW, Cohen SB, Baumgartner SW, Tindall EA, Bulpitt K, Martin R, Weinblatt M, Taborn J, Weaver A, Burge DJ, Schiff MH. Long-term safety and efficacy of etanercept in patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1238-44.
- Moreland LW, Weinblatt ME, Keystone EC, Kremer JM, Martin RW, Schiff MH, Whitmore JB, White BW. Etanercept treatment in adults with established rheumatoid arthritis: 7 years of clinical experience. J Rheumatol. 2006 May;33(5):854-61. Epub 2006 Mar 15.
- Weinblatt ME, Bathon JM, Kremer JM, Fleischmann RM, Schiff MH, Martin RW, Baumgartner SW, Park GS, Mancini EL, Genovese MC. Safety and efficacy of etanercept beyond 10 years of therapy in North American patients with early and longstanding rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):373-82. doi: 10.1002/acr.20372. Epub 2010 Oct 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 1997
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20021618
- 16.0018
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