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Tratamiento de extensión abierto con etanercept (TNFR:Fc) para pacientes participantes en ensayos clínicos de etanercept (TNFR:Fc)

7 de febrero de 2017 actualizado por: Amgen

Tratamiento de extensión abierto con proteína de fusión del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFR:Fc) para pacientes participantes en ensayos clínicos de proteína de fusión del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFR:Fc)

Este estudio fue diseñado para brindar a todos los pacientes adultos y pediátricos con artritis (tratados con placebo y etanercept (TNFR:Fc)) que han participado en ensayos clínicos con etanercept (TNFR:Fc) la oportunidad de recibir tratamiento continuo con etanercept (TNFR:Fc). El objetivo principal de este estudio es examinar los parámetros de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

639

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción previa en protocolos Immunex
  • Ningún evento adverso clínicamente significativo que se considere debido a etanercept (TNFR:Fc) durante el tratamiento previo.
  • Prueba de embarazo en suero negativa no más de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio en mujeres en edad fértil.
  • No más de un AINE a una dosis no superior a la dosis máxima recomendada y estable durante al menos dos semanas antes de la administración de etanercept (TNFR:Fc). Criterios de exclusión: - Recepción previa de TNFR:Fc (p55), anticuerpo contra el TNF, anticuerpo anti-CD4 o proteína de fusión diftérica IL-2.
  • Recepción de fármacos o productos biológicos en investigación (que no sean TNFR:Fc [p75]) dentro del mes anterior a la primera dosis de etanercept (TNFR:Fc) en este estudio.
  • Recepción de FARME o metotrexato (excepto pacientes de 16.0014) dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis de etanercept (TNFR:Fc) en este estudio.
  • Recepción de ciclofosfamida dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de (etanercept (TNFR:Fc) en este estudio.
  • Recepción de ciclosporina dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis de etanercept (TNFR:Fc) en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Biológico: Etanercept
Los pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) que toman etanercept (TNFR:Fc) con síntomas artríticos bien controlados continuarán con la dosis de etanercept (TNFR:Fc) administrada en su protocolo original de inscripción. Todos los demás adultos recibirán 50 mg por semana en dos inyecciones subcutáneas (SC) de 25 mg en sitios separados, ya sea el mismo día o con 3 o 4 días de diferencia. Los pacientes pediátricos de 4 a 17 años recibirán una dosis de 0,8 mg/kg por semana (hasta un máximo de 50 mg por semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición total a etanercept con brechas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Exposición total de participantes a etanercept (Enbrel) con brechas
Hasta 10 años
Tasa de malignidad ajustada por exposición total
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Tasa ajustada por exposición de neoplasias malignas, excluyendo cánceres de piel no melanoma, que ocurren en el estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de etanercept
Hasta 10 años
Tasa de muertes ajustada por exposición total
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Tasa de muertes dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de etanercept, ajustada por exposición total a etanercept
Hasta 10 años
Tasa ajustada de exposición total de eventos infecciosos graves
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Tasa ajustada por exposición de eventos infecciosos graves (asociados con hospitalización o antibióticos intravenosos) que ocurren en el estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de etanercept
Hasta 10 años
Tasa ajustada de exposición total de linfomas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Tasa de linfomas que ocurren en el estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de etanercept, ajustada por la exposición total a etanercept
Hasta 10 años
Malignidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Ocurrencia de uno o más tumores malignos en el estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de etanercept
Hasta 10 años
Linfoma
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Aparición de uno o más linfomas en el estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de etanercept
Hasta 10 años
Evento infeccioso grave
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Ocurrencia de uno o más eventos infecciosos graves dentro del participante en el estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Un evento infeccioso grave es un evento adverso grave que es infeccioso.
Hasta 10 años
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Ocurrencia de muerte en el estudio dentro de los 30 días de la última dosis de etanercept
Hasta 10 años
Tasa ajustada por exposición total de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Tasa de eventos adversos graves ajustada a la exposición total a etanercept (eventos/exposición * 100)
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Duración de la dosificación de etanercept
Hasta 10 años
Recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: Mes 12
Número de articulaciones dolorosas, evaluadas por el investigador utilizando criterios basados ​​en presión y manipulación articular
Mes 12
Recuento de articulaciones hinchadas
Periodo de tiempo: Mes 12
Número de articulaciones inflamadas
Mes 12
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: Mes 12
Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ DI). Este índice es un promedio ponderado de 24 ítems, cada uno puntuado de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de funcionar).
Mes 12
Cuestionario de evaluación de la salud infantil
Periodo de tiempo: Mes 12
Índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ), que tiene un rango de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo).
Mes 12
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Mes 12
Proteína C reactiva al mes 12
Mes 12
ACR20 en el mes 3 en adultos
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
American College of Rheumatology (ACR) 20, definido como una mejora del 20 % en las articulaciones sensibles e inflamadas (78 articulaciones) y una mejora del 20 % en 3 de 5 elementos (incluidas las evaluaciones globales del médico y del paciente), en adultos
Línea de base y mes 3
JRA DOI 30 al Mes 3 en Juveniles
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Artritis reumatoide juvenil Definición de mejora 30 (JRA DOI 30), definida como una mejora del 30 % desde el inicio en 3 de 6 elementos (incluido el Cuestionario de evaluación de la salud infantil, la gravedad de la enfermedad, el bienestar general y la tasa de sedimentación de eritrocitos) y un empeoramiento de >30% en como máximo uno de los restantes conceptos.
Línea de base y mes 3
Tasa de incidencia estandarizada para todos los cánceres SEER
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Tasa de incidencia estandarizada para todos los cánceres rastreados por el sistema de Vigilancia Epidemiológica y Resultados Finales (SEER) del Instituto Nacional del Cáncer.
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Colaboradores

Immunex Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20021618
  • 16.0018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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