Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängningsbehandling med Etanercept (TNFR:Fc) för deltagande patienter i Etanercept (TNFR:Fc) kliniska prövningar

7 februari 2017 uppdaterad av: Amgen

Open-label förlängningsbehandling med tumörnekrosfaktorreceptorfusionsprotein (TNFR:Fc) för deltagande patienter i tumörnekrosfaktorreceptorfusionsprotein (TNFR:Fc) kliniska prövningar

Denna studie utformades för att ge alla vuxna och pediatriska artritpatienter (behandlade med placebo och etanercept(TNFR:Fc) som har deltagit i kliniska prövningar med etanercept (TNFR:Fc) möjligheten att få fortsatt behandling med etanercept (TNFR:Fc). Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerhetsparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

639

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare registrering i Immunex-protokoll
  • Inga kliniskt signifikanta biverkningar som tros bero på etanercept (TNFR:Fc) under tidigare behandling.
  • Negativt serumgraviditetstest inte mer än 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet hos kvinnor i fertil ålder.
  • Högst ett NSAID i en dos som inte är högre än den maximala rekommenderade dosen och stabil i minst två veckor före administrering av etanercept (TNFR:Fc). Uteslutningskriterier: - Tidigare mottagande av TNFR:Fc (p55), antikropp mot TNF, anti-CD4-antikropp eller difteri IL-2-fusionsprotein.
  • Mottagande av prövningsläkemedel eller biologiska läkemedel (andra än TNFR:Fc [p75]) inom 1 månad före den första dosen av etanercept (TNFR:Fc) i denna studie.
  • Mottagande av DMARD eller metotrexat (förutom patienter från 16.0014) inom två veckor före den första dosen av etanercept (TNFR:Fc) i denna studie.
  • Mottagande av cyklofosfamid inom sex månader före den första dosen av (etanercept (TNFR:Fc) i denna studie.
  • Mottagande av ciklosporin inom två veckor före den första dosen av etanercept (TNFR:Fc) i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Biologisk: Etanercept
Vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlas med etanercept (TNFR:Fc) med välkontrollerade artritiska symtom kommer att fortsätta med dosen etanercept (TNFR:Fc) som administreras enligt deras ursprungliga inskrivningsprotokoll. Alla andra vuxna kommer att få 50 mg per vecka som två 25 mg subkutana (SC) injektioner på olika ställen, antingen på samma dag eller med 3 eller 4 dagars mellanrum. Pediatriska patienter i åldrarna 4 till 17 år kommer att få en dos på 0,8 mg/kg per vecka (upp till maximalt 50 mg per vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total exponering för Etanercept med luckor
Tidsram: Upp till 10 år
Total deltagare exponering för etanercept (Enbrel) med luckor
Upp till 10 år
Total exponeringsjusterad frekvens av maligniteter
Tidsram: Upp till 10 år
Exponeringsjusterad frekvens av maligniteter, exklusive icke-melanom hudcancer, som inträffade i studien inom 30 dagar efter den sista dosen av etanercept
Upp till 10 år
Total exponeringsjusterad dödsfrekvens
Tidsram: Upp till 10 år
Dödsfrekvens inom 30 dagar efter den sista dosen av etanercept, justerad för total exponering för etanercept
Upp till 10 år
Total exponeringsjusterad frekvens av allvarliga smittsamma händelser
Tidsram: Upp till 10 år
Exponeringsjusterad frekvens av allvarliga infektionshändelser (associerade med sjukhusvistelse eller IV-antibiotika) som inträffade i studien inom 30 dagar efter den sista dosen av etanercept
Upp till 10 år
Total exponeringsjusterad frekvens av lymfom
Tidsram: Upp till 10 år
Frekvensen av lymfom som inträffade i studien inom 30 dagar efter den sista dosen av etanercept, justerad för total exponering för etanercept
Upp till 10 år
Malignitet
Tidsram: Upp till 10 år
Förekomst av en eller flera maligniteter i studien inom 30 dagar efter den sista dosen av etanercept
Upp till 10 år
Lymfom
Tidsram: Upp till 10 år
Förekomst av ett eller flera lymfom i studien inom 30 dagar efter den sista dosen av etanercept
Upp till 10 år
Allvarlig smittsam händelse
Tidsram: Upp till 10 år
Förekomst av en eller flera allvarliga infektionshändelser hos deltagaren i studien inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. En allvarlig smittsam händelse är en allvarlig oönskad händelse som är smittsam.
Upp till 10 år
Död
Tidsram: Upp till 10 år
Förekomst av död i studien inom 30 dagar efter den sista dosen av etanercept
Upp till 10 år
Total exponeringsjusterad frekvens av allvarliga negativa händelser
Tidsram: Upp till 10 år
Frekvens för allvarliga biverkningar justerad till total exponering för etanercept (händelser/exponering * 100)
Upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseringsperiod
Tidsram: Upp till 10 år
Varaktighet av etanercept-dosering
Upp till 10 år
Anbudsgemensam räkning
Tidsram: Månad 12
Antal ömma leder, bedömt av utredaren med hjälp av kriterier baserade på tryck och ledmanipulation
Månad 12
Svullna ledräkning
Tidsram: Månad 12
Antal svullna leder
Månad 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsram: Månad 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI). Detta index är ett viktat medelvärde av 24 objekt, var och en fick poäng 0 (ingen svårighet) till 3 (kan inte fungera).
Månad 12
Frågeformulär för barnhälsobedömning
Tidsram: Månad 12
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) funktionshinderindex, med ett intervall från 0 (ingen svårighet) till 3 (kan inte göra).
Månad 12
C-reaktivt protein
Tidsram: Månad 12
C-reaktivt protein vid månad 12
Månad 12
ACR20 vid månad 3 för vuxna
Tidsram: Baslinje och månad 3
American College of Rheumatology (ACR) 20, definierad som en 20 % förbättring av både ömma och svullna leder (78 leder) och en 20 % förbättring i 3 av 5 punkter (inklusive läkare och patient globala bedömningar), hos vuxna
Baslinje och månad 3
JRA DOI 30 i månad 3 i Juveniles
Tidsram: Baslinje och månad 3
Juvenil reumatoid artrit Definition av förbättring 30 (JRA DOI 30), definierad som en 30 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 punkter (inklusive frågeformulär för utvärdering av barnhälsan, sjukdomens svårighetsgrad, allmänt välbefinnande och erytrocytsedimentationshastighet av) och en försämring >30 % i högst en av de återstående artiklarna.
Baslinje och månad 3
Standardiserad incidens för alla SEER-cancer
Tidsram: upp till 10 år
Standardiserad incidensfrekvens för alla cancerformer som spåras av National Cancer Institutes Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) system.
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Samarbetspartners

Immunex Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20021618
  • 16.0018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etanercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera