Avoin jatkohoito etanerseptillä (TNFR:Fc) etanerseptin (TNFR:Fc) kliinisissä tutkimuksissa osallistuville potilaille
tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Amgen
Avoin jatkohoito tuumorinekroositekijäreseptorin fuusioproteiinilla (TNFR:Fc) potilaille, jotka osallistuvat tuumorinekroositekijäreseptorin fuusioproteiinin (TNFR:Fc) kliinisiin kokeisiin
Tämä tutkimus oli suunniteltu tarjoamaan kaikille etanerseptin (TNFR:Fc) kliinisiin tutkimuksiin osallistuneille aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on plasebo- ja etanerseptihoito (TNFR:Fc), mahdollisuus jatkaa etanerseptihoitoa (TNFR:Fc).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkastella turvallisuusparametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
639
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi ilmoittautuminen Immunex-protokolliin
- Ei kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, joiden uskotaan johtuvan etanerseptistä (TNFR:Fc) aikaisemman hoidon aikana.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti enintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Enintään yksi NSAID annoksella, joka ei ylitä suositeltua enimmäisannosta ja joka on stabiili vähintään kaksi viikkoa ennen etanerseptin antoa (TNFR:Fc). Poissulkemiskriteerit: - TNFR:Fc:n (p55), TNF:n vasta-aineen, anti-CD4-vasta-aineen tai difterian IL-2-fuusioproteiinin aiempi vastaanottaminen.
- Tutkimuslääkkeiden tai biologisten aineiden (muiden kuin TNFR:Fc [p75]) vastaanotto kuukauden sisällä ennen ensimmäistä etanerseptiannosta (TNFR:Fc) tässä tutkimuksessa.
- DMARD-lääkkeiden tai metotreksaatin vastaanottaminen (paitsi potilaat vuodesta 16.0014 alkaen) kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä etanerseptiannosta (TNFR:Fc) tässä tutkimuksessa.
- Syklofosfamidin vastaanotto kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä (etanersepti (TNFR:Fc) -annosta tässä tutkimuksessa.
- Syklosporiinin vastaanotto kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä etanerseptiannosta (TNFR:Fc) tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
|
Aikuiset nivelreumapotilaat (RA), jotka saavat etanerseptiä (TNFR:Fc), joilla on hyvin hallittuja niveltulehduksen oireita, jatkavat etanerseptiannoksella (TNFR:Fc), joka on annettu heidän alkuperäisen tutkimussuunnitelmansa mukaisesti.
Kaikki muut aikuiset saavat 50 mg viikossa kahtena 25 mg:n subkutaanisena (SC) injektiona eri kohtiin, joko samana päivänä tai 3 tai 4 päivän välein.
4–17-vuotiaat lapsipotilaat saavat 0,8 mg/kg viikossa annoksen (enintään 50 mg viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen altistuminen etanerseptille aukkojen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Osallistujien kokonaisaltistuminen etanerseptille (Enbrel) aukkoineen
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Pahanlaatuisten kasvainten kokonaisaltistuminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Altistumiseen mukautettu pahanlaatuisten kasvainten määrä, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä, jotka ilmenivät tutkimuksessa 30 päivän sisällä viimeisestä etanerseptiannoksesta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Kokonaisaltistumiskorjattu kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Kuolemien määrä 30 päivän sisällä viimeisestä etanerseptiannoksesta, mukautettuna kokonaisaltistukseen etanerseptille
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Vakavien infektiotapahtumien kokonaisaltistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Vakavien infektiotapahtumien (sairaalahoitoon tai suonensisäiseen antibioottihoitoon liittyvien) altistumiseen mukautettu määrä tutkimuksessa 30 päivän sisällä viimeisestä etanerseptiannoksesta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Lymfoomien kokonaisaltistumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Lymfoomien esiintymistiheys tutkimuksessa 30 päivän sisällä viimeisestä etanerseptiannoksesta, mukautettuna etanerseptin kokonaisaltistukseen
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Yhden tai useamman pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tutkimuksessa 30 päivän sisällä viimeisestä etanerseptiannoksesta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Lymfooma
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Yhden tai useamman lymfooman esiintyminen tutkimuksessa 30 päivän sisällä viimeisestä etanerseptiannoksesta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Vakava tarttuva tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Yhden tai useamman vakavan infektiotapahtuman esiintyminen tutkimuksessa olevan osallistujan sisällä 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
Vakava tartuntatapahtuma on vakava haittatapahtuma, joka on tarttuva.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Kuoleman esiintyminen tutkimuksessa 30 päivän sisällä viimeisestä etanerseptiannoksesta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien kokonaisaltistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Vakavien haittatapahtumien osuus etanerseptin kokonaisaltistumisesta (tapahtumat / altistuminen * 100)
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostelujakso
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Etanerseptin annoksen kesto
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Tarjousten yhteismäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Vaikuttavien liitosten lukumäärä, jonka tutkija on arvioinut paineeseen ja liitoksen manipulointiin perustuvilla kriteereillä
|
Kuukausi 12
|
|
Turvonneet nivelten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Turvonneiden nivelten lukumäärä
|
Kuukausi 12
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI).
Tämä indeksi on 24 kohteen painotettu keskiarvo, joista jokainen sai arvosanan 0 (ei vaikeuksia) 3:een (ei pysty toimimaan).
|
Kuukausi 12
|
|
Lapsuuden terveyden arviointikysely
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) -vammaisuusindeksi, jonka vaihteluväli on 0 (ei vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä).
|
Kuukausi 12
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
C-reaktiivinen proteiini kuukaudella 12
|
Kuukausi 12
|
|
ACR20 3. kuussa aikuisilla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
American College of Rheumatology (ACR) 20, määritellään 20 prosentin parannuksena sekä arkissa että turvonneissa nivelissä (78 niveltä) ja 20 prosentin parannus kolmessa viidestä kohdasta (mukaan lukien lääkärin ja potilaan yleisarvioinnit) aikuisilla
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
JRA DOI 30 kuukaudessa 3 Juvenilesissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Nuorten nivelreuman paranemisen määritelmä 30 (JRA DOI 30), joka määritellään 30 %:n parantumiseksi lähtötasosta 3:ssa 6:sta (mukaan lukien lapsuuden terveyden arviointikysely, taudin vakavuus, yleinen hyvinvointi ja punasolujen sedimentaationopeus) ja >30 % enintään yhdessä jäljellä olevista kohteista.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Standardoitu ilmaantuvuusprosentti kaikille SEER-syöville
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Kaikkien syöpien standardisoitu ilmaantuvuusluku, jota seurataan National Cancer Instituten Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) -järjestelmän avulla.
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lovell DJ, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Nocton J, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore JB, White B, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of etanercept in children with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1987-94. doi: 10.1002/art.21885.
- Stone JH, Uhlfelder ML, Hellmann DB, Crook S, Bedocs NM, Hoffman GS. Etanercept combined with conventional treatment in Wegener's granulomatosis: a six-month open-label trial to evaluate safety. Arthritis Rheum. 2001 May;44(5):1149-54. doi: 10.1002/1529-0131(200105)44:53.0.CO;2-F.
- Fleischmann RM, Baumgartner SW, Tindall EA, Weaver AL, Moreland LW, Schiff MH, Martin RW, Spencer-Green GT. Response to etanercept (Enbrel) in elderly patients with rheumatoid arthritis: a retrospective analysis of clinical trial results. J Rheumatol. 2003 Apr;30(4):691-6.
- Kremer JM, Weinblatt ME, Bankhurst AD, Bulpitt KJ, Fleischmann RM, Jackson CG, Atkins KM, Feng A, Burge DJ. Etanercept added to background methotrexate therapy in patients with rheumatoid arthritis: continued observations. Arthritis Rheum. 2003 Jun;48(6):1493-9. doi: 10.1002/art.11142.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Olson JC, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Lange M, Finck BK, Burge DJ; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term efficacy and safety of etanercept in children with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: interim results from an ongoing multicenter, open-label, extended-treatment trial. Arthritis Rheum. 2003 Jan;48(1):218-26. doi: 10.1002/art.10710.
- Lovell DJ, Reiff A, Ilowite NT, Wallace CA, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Safety and efficacy of up to eight years of continuous etanercept therapy in patients with juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1496-504. doi: 10.1002/art.23427.
- Moreland LW, Bucy RP, Weinblatt ME, Mohler KM, Spencer-Green GT, Chatham WW. Immune function in patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept. Clin Immunol. 2002 Apr;103(1):13-21. doi: 10.1006/clim.2001.5183.
- Moreland LW, Cohen SB, Baumgartner SW, Tindall EA, Bulpitt K, Martin R, Weinblatt M, Taborn J, Weaver A, Burge DJ, Schiff MH. Long-term safety and efficacy of etanercept in patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1238-44.
- Moreland LW, Weinblatt ME, Keystone EC, Kremer JM, Martin RW, Schiff MH, Whitmore JB, White BW. Etanercept treatment in adults with established rheumatoid arthritis: 7 years of clinical experience. J Rheumatol. 2006 May;33(5):854-61. Epub 2006 Mar 15.
- Weinblatt ME, Bathon JM, Kremer JM, Fleischmann RM, Schiff MH, Martin RW, Baumgartner SW, Park GS, Mancini EL, Genovese MC. Safety and efficacy of etanercept beyond 10 years of therapy in North American patients with early and longstanding rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):373-82. doi: 10.1002/acr.20372. Epub 2010 Oct 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20021618
- 16.0018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .